Percussieve Massagetherapie Met Warmte-Aanhechting Bij Chronische Lage Rugpijn
Het Effect van Percussieve Massagetherapie Met een Warmtetherapie-Accessoire op Pijn en Beperkingen bij Patiënten Met Chronische Lage Rugpijn
Lage rugpijn is een wereldwijd probleem dat momenteel de deelname van veel mensen aan dagelijkse activiteiten beïnvloedt, en de prevalentie ervan is door de jaren heen toegenomen. Beweging behoort tot de meest effectieve behandelingsbenaderingen voor het verminderen en voorkomen van pijn en beperkingen gerelateerd aan lage rugpijn. Om de effecten van beweging te versterken, kunnen verschillende aanvullende methoden nodig zijn. Lokale vibratietoepassingen via mechanische apparaten bieden een praktische en tijdbesparende toepassing, die de handmatige werkbelasting van de fysiotherapeut kan verminderen, terwijl het ook potentiële voordelen biedt voor patiënten met musculoskeletale pijn. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van Percussieve Massagetherapie (PMT) toegepast met een warmtetherapie-attachment te onderzoeken op pijn, beperkingen, spinale mobiliteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kinesiofobie en patiënttevredenheid bij individuen met chronische lage rugpijn.
Patiënten met chronische lage rugpijn die voldoen aan de inclusiecriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan de PMT-groep of de Controlegroep (CG). Alle deelnemers zullen een conventioneel revalidatieprogramma ontvangen bestaande uit begeleide oefentraining en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gedurende 2 weken, 5 dagen per week, voor ongeveer 45 tot 60 minuten per dag. De CG zal alleen dit conventionele revalidatieprogramma ontvangen. Daarnaast zullen deelnemers in de PMT-groep PMT ontvangen direct na elke conventionele revalidatiesessie, bestaande uit een 8-minuten durende toepassing (4 minuten per zijde) over de paravertebrale spieren met behulp van een percussieve massagetherapie-apparaat.
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en na behandeling (einde week 2). Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS); beperkingen met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI); spinale flexibiliteit met behulp van de vinger-tot-vloer afstandstest; gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Short Form-36v2 (SF-36v2); en kinesiofobie met behulp van de Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK). Behandelingstevredenheid zal na behandeling worden beoordeeld met behulp van de Global Perceived Effect Scale (GPE), en alle gegevens zullen worden vastgelegd op een gegevensverzamelingsformulier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 2020 had wereldwijd naar schatting 619 miljoen mensen last van lage rugpijn, en dit aantal zal naar verwachting stijgen tot 843 miljoen in 2050, met een onevenredig grote last onder sociaaleconomisch achtergestelde bevolkingsgroepen. Om schadelijke en ineffectieve behandelingen te voorkomen, moet bewijs voor de veiligheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van interventies worden geïntegreerd in de routinematige zorg, en is meer investering in klinisch onderzoek nodig om de kloof tussen onderzoek en klinische praktijk te verkleinen.
Klinische praktijkrichtlijnen geven aan dat lichaamsbeweging een primaire niet-invasieve benadering is voor het verminderen van pijn en beperkingen bij chronische lage rugpijn. Aanvullende niet-farmacologische methoden zoals elektrotherapie en massage worden vaak gebruikt om de behandelingseffecten te versterken. Hoewel het bewijs voor vibratietherapie nog in ontwikkeling is en zich voornamelijk heeft gericht op whole-body vibration, blijft lokale vibratie een veelbelovende maar onderbestudeerde optie voor mensen met lage rugpijn.
Lokale vibratie kan worden toegediend via verschillende modaliteiten, waaronder percussiemassagetherapie (PMT). PMT wordt toegepast via een mechanisch apparaat dat lagefrequente drukimpulsen aan de huid afgeeft, waardoor vibratie wordt overgedragen naar de onderliggende myofasciale weefsels. Het wordt veel gebruikt als een goedkope en toegankelijke aanvulling voor pijnmanagement, blessurepreventie en revalidatie. Eerdere studies hebben gerapporteerd dat op vibratie gebaseerde massage-interventies veilig en goed verdragen worden, en PMT heeft gunstige effecten getoond bij nekpijn en bij geselecteerde populaties met lage rugpijn, hoewel het bewijs nog beperkt is.
Zachte weefselmassage kan pijn verlichten door de lokale bloedstroom en zuurstofvoorziening te verhogen en door neurofysiologische paden te moduleren, waaronder stimulatie van grote-diameter afferente vezels die de pijnperceptie kunnen verminderen via gate-control-mechanismen. Op vergelijkbare wijze kan gelokaliseerde vibratie de weefselperfusie, zuurstofverzadiging en temperatuur verhogen. PMT, dat lagefrequente, gelokaliseerde mechanische impulsen aan myofasciale weefsels afgeeft, kan pijn verder beïnvloeden door activering van mechanoreceptoren en centrale pijnmodulerende paden. Deze effecten vormen een reden om het effect van PMT met een warmtetherapie-attachment op pijn en beperkingen bij mensen met chronische lage rugpijn te onderzoeken.
Studies die mechanismen onderzoeken gerelateerd aan de effecten van PMT op de onderrug hebben de potentiële effecten op houdingsgerelateerde parameters, triggerpoints en thoracolumbale fascia (TLF)-kenmerken, waaronder echo-intensiteit en dikte, onderzocht. Voorgestelde mechanismen omvatten vermindering van myofasciale stijfheid door mechanische belasting en warmtegerelateerde veranderingen die de visco-elasticiteit van weefsel kunnen beïnvloeden, evenals neurofysiologische effecten die fasciale spanning kunnen verminderen en de rekbaarheid van weefsel kunnen verbeteren. Acuut PMT is gerapporteerd om weefseltemperatuur te verhogen en TLF echo-intensiteit en ervaren stijfheid te verminderen, terwijl TLF-dikte grotendeels onveranderd lijkt te blijven bij korte tot langere termijn observaties bij zowel gezonde individuen als patiënten met lage rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehmet Murat Öztürk
- Telefoonnummer: +90-507-988-74-73
- E-mail: mehmet.ozturk1@stu.fbu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34730
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
Contact:
- Belgin Erhan, PhD
- Telefoonnummer: +90-216-566-40-00
- E-mail: dr.belginerhan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25 tot 55 jaar.
- Diagnose van chronische lage rugpijn bevestigd door een arts (pijn gelokaliseerd in de lumbale regio, boven de inferieure bilplooien en onder de ribbenboog) met een duur van ≥ 3 maanden.
- Baseline pijnintensiteit van 30-80 mm op de visuele analoge schaal (3 cm ≤ VAS ≤ 8 cm).
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van, of geplande, operatie aan de lage rug of buikregio.
- Maligniteit, wervelfractuur of andere ernstige spinale pathologie.
- Spinale injectie of interventie in de afgelopen 3 maanden (bijv. epidurale injectie, facetgewricht steroïde injectie, neuroplastie).
- Langdurig gebruik van pijnstillende of corticosteroïde medicatie die musculoskeletale symptomen kan beïnvloeden.
- Diagnose van radiculopathie of neuropathie (met of zonder spinale kanaalstenose).
- Cognitieve beperking die het geven van geïnformeerde toestemming verhindert.
- Significante structurele spinale misvorming (bijv. spondylolisthesis, aangeboren spinale misvormingen).
- Progressieve neurologische aandoening die de onderste ledematen/ruggengraat aantast of inflammatoire spinale ziekte (bijv. axiale spondyloartritis), of cardiovasculaire instabiliteit.
- Zwangerschap.
- Medische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging contra-indiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percussieve Massagetherapie (PMT) Groep
Deelnemers die aan de PMT-groep zijn toegewezen, zullen conventionele revalidatie (oefentraining + TENS) plus PMT ontvangen.
PMT zal worden toegediend na elke conventionele revalidatiesessie, rechtstreeks op de paravertebrale spieren aangebracht.
De behandeling zal 5 dagen per week gedurende 2 weken worden uitgevoerd, met 4 minuten aan elke zijde (8 minuten in totaal).
|
PMT wordt toegediend met een percussieve massagetherapieapparaat (Therabody™, Californië, VS) ingesteld op 1900 percussies per minuut (31,67 Hz) met een warmtetherapie-attachment (50-55 °C), infrarood LED-lichttherapie ingeschakeld en een diepte-instelling van 16 mm.
Deelnemers worden in buikligging geplaatst met de armen langs het lichaam.
Na de conventionele revalidatiesessie wordt het thoracolumbale gebied blootgelegd en wordt PMT rechtstreeks op het zachte weefsel over de paravertebrale spieren toegepast, waarbij van caudaal naar craniaal wordt gewerkt.
De therapeut beweegt het apparaat met constante snelheid langs een rechte lijn om de thoracolumbale fascia te bereiken, waarbij herhaalde caudaal-naar-craniaal en craniaal-naar-caudaal bewegingen worden uitgevoerd (ongeveer 20 seconden per cyclus) terwijl constante druk wordt gehandhaafd door alleen het gewicht van het apparaat te gebruiken.
PMT wordt 8 minuten per sessie toegediend (4 minuten per zijde), 5 dagen per week gedurende 2 weken.
Alle deelnemers krijgen een begeleid oefenprogramma, inclusief core stabilisatie en mobiliteit/rek- en strekoefeningen, dat 5 dagen per week gedurende 2 weken wordt aangeboden (10 sessies).
De oefentraining wordt aangeboden met behulp van brochures die illustraties en schriftelijke instructies bevatten om het leren van de oefeningen door de deelnemers te vergemakkelijken.
Het programma omvat acht oefeningen, elk uitgevoerd als 1 set van 10 herhalingen, met een geschikt interval tussen de oefeningen.
De oefeningen omvatten supine abdominal drawing in maneuver, straight leg raise, bridge, bovenste en onderste buikspieroefeningen (abdominal curl en heel slides), clamshell, cat-cow (ook bekend als cat-camel) en child's pose.
Burst TENS wordt toegediend met de Chattanooga® Intelect Advanced Stimulation Unit (Chattanooga, Tennessee, VS).
Het wordt toegepast op de lumbale regio. Vier zelfklevende elektroden (50 mm × 50 mm) worden bilateraal geplaatst, ongeveer 1,5 cm lateraal van de processus spinosi, in een symmetrische opstelling. De stimulatieparameters zijn 100 Hz pulsfrequentie, 2 Hz burstfrequentie en 50-80 μs pulsduur. De stroomintensiteit wordt ingesteld volgens de tolerantie van de deelnemer op een sensorisch niveau onder de pijndrempel. Elke sessie duurt 20 minuten. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen een conventioneel revalidatieprogramma bestaande uit een begeleid oefenprogramma en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
De behandeling wordt 5 dagen per week gedurende 2 weken uitgevoerd.
|
Alle deelnemers krijgen een begeleid oefenprogramma, inclusief core stabilisatie en mobiliteit/rek- en strekoefeningen, dat 5 dagen per week gedurende 2 weken wordt aangeboden (10 sessies).
De oefentraining wordt aangeboden met behulp van brochures die illustraties en schriftelijke instructies bevatten om het leren van de oefeningen door de deelnemers te vergemakkelijken.
Het programma omvat acht oefeningen, elk uitgevoerd als 1 set van 10 herhalingen, met een geschikt interval tussen de oefeningen.
De oefeningen omvatten supine abdominal drawing in maneuver, straight leg raise, bridge, bovenste en onderste buikspieroefeningen (abdominal curl en heel slides), clamshell, cat-cow (ook bekend als cat-camel) en child's pose.
Burst TENS wordt toegediend met de Chattanooga® Intelect Advanced Stimulation Unit (Chattanooga, Tennessee, VS).
Het wordt toegepast op de lumbale regio. Vier zelfklevende elektroden (50 mm × 50 mm) worden bilateraal geplaatst, ongeveer 1,5 cm lateraal van de processus spinosi, in een symmetrische opstelling. De stimulatieparameters zijn 100 Hz pulsfrequentie, 2 Hz burstfrequentie en 50-80 μs pulsduur. De stroomintensiteit wordt ingesteld volgens de tolerantie van de deelnemer op een sensorisch niveau onder de pijndrempel. Elke sessie duurt 20 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (ongeveer 2 weken)
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal, variërend van geen pijn (0) tot ergst mogelijke pijn (10).
Deelnemers zullen hun waargenomen pijnniveau op de schaal aangeven; hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Baseline, na interventie (ongeveer 2 weken)
|
|
Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (ongeveer 2 weken)
|
De mate van beperking wordt beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index, versie 2.0.
De ODI is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 10 secties, elk gescoord van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking in activiteiten van het dagelijks leven.
De totale score wordt omgezet naar een percentage met de formule (totale score × 100 / 50), wat een bereik van 0 tot 100 oplevert.
De scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-20 minimale beperking, 21-40 matige beperking, 41-60 ernstige beperking, 61-80 invalide, en 81-100 bedlegerig of symptoomverergering.
|
Baseline, post-interventie (ongeveer 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Form-36v2
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (ongeveer 2 weken)
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Turkse versie van de Short Form-36 versie 2 (SF-36v2).
De SF-36v2 evalueert acht domeinen: Fysiek Functioneren, Sociaal Functioneren, Rol Fysiek, Rol Emotioneel, Geestelijke Gezondheid, Lichamelijke Pijn, Algemene Gezondheid en Vitaliteit/Energie.
Domeinscores worden berekend volgens standaard scoringsprocedures, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline, post-interventie (ongeveer 2 weken)
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (ongeveer 2 weken)
|
Kinesiofobie wordt beoordeeld met behulp van de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK).
TSK is een vragenlijst met 17 items die wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal.
Items 4, 8, 12 en 16 worden omgekeerd gescoord.
De totaalscore varieert van 17 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op meer kinesiofobie.
|
Baseline, na interventie (ongeveer 2 weken)
|
|
Vinger-tot-vloer Afstand Test
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (ongeveer 2 weken)
|
De mobiliteit en flexibiliteit van de wervelkolom worden beoordeeld met behulp van de vinger-tot-vloer test.
Deelnemers staan en buigen zo ver mogelijk voorover terwijl ze hun knieën gestrekt houden en proberen de vloer te raken.
De verticale afstand tussen de top van de middelvinger en de vloer wordt gemeten en geregistreerd.
Lagere waarden duiden op grotere flexibiliteit.
|
Baseline, post-interventie (ongeveer 2 weken)
|
|
Globaal Waargenomen Effect Schaal
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 2 weken)
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de Global Perceived Effect (GPE) schaal.
De GPE wordt beoordeeld van -5 tot +5, waarbij -5 "veel slechter" aangeeft, 0 "geen verandering" aangeeft en +5 "volledig hersteld" aangeeft.
Hogere scores duiden op een groter waargenomen herstel en tevredenheid met de behandeling.
|
Post-interventie (ongeveer 2 weken)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de 2-weken durende interventieperiode
|
Bijwerkingen worden gedurende de 2-weken durende interventieperiode geregistreerd met behulp van gestandaardiseerde bijwerkingenrapportageformulieren.
Gebeurtenissen worden gedocumenteerd als behandelingsgerelateerd of niet-gerelateerd, en ernstige bijwerkingen en contra-indicaties voor de interventie worden vastgelegd wanneer van toepassing.
|
Tijdens de 2-weken durende interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Onderrug pijn
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Analgetie
- Oefening
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 39.2025fbu
- 1919B012439024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .