- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07346651
Terapia di Massaggio Percussivo con Accessorio Riscaldante per il Dolore Lombare Cronico
L'Effetto della Terapia con Massaggio Percussivo Utilizzando un Accessorio per Terapia Termica sul Dolore e la Disabilità nei Pazienti con Dolore Lombare Cronico
Il dolore lombare è un problema globale che attualmente influisce sulla partecipazione di molte persone alle attività quotidiane, e la sua prevalenza è aumentata nel corso degli anni. L'esercizio fisico è tra gli approcci terapeutici più efficaci per ridurre e prevenire il dolore e la disabilità legati al dolore lombare. Per potenziare gli effetti dell'esercizio, potrebbero essere necessari vari metodi aggiuntivi. Le applicazioni di vibrazione locale erogate tramite dispositivi meccanici offrono un'applicazione pratica ed efficiente in termini di tempo, che può ridurre il carico di lavoro manuale del fisioterapista, fornendo anche potenziali benefici per i pazienti con dolore muscoloscheletrico. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti della Terapia di Massaggio Percussivo (PMT) applicata utilizzando un accessorio per termoterapia sul dolore, la disabilità, la mobilità spinale, la qualità della vita correlata alla salute, la chinesiofobia e la soddisfazione del paziente negli individui con dolore lombare cronico.
I pazienti con dolore lombare cronico che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale al gruppo PMT o al gruppo di controllo (CG). Tutti i partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione convenzionale composto da esercizi supervisionati e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per 2 settimane, 5 giorni alla settimana, per circa 45-60 minuti al giorno. Il CG riceverà solo questo programma di riabilitazione convenzionale. Inoltre, i partecipanti del gruppo PMT riceveranno la PMT immediatamente dopo ogni sessione di riabilitazione convenzionale, consistente in un'applicazione di 8 minuti (4 minuti per lato) sui muscoli paravertebrali utilizzando un dispositivo per terapia di massaggio percussivo.
Le misure di esito saranno valutate al basale e dopo il trattamento (fine della seconda settimana). L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS); la disabilità utilizzando l'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI); la flessibilità spinale utilizzando il test della distanza dita-pavimento; la qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Short Form-36v2 (SF-36v2); e la chinesiofobia utilizzando la Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK). La soddisfazione del trattamento sarà valutata dopo il trattamento utilizzando la Scala di Effetto Percepito Globale (GPE), e tutti i dati saranno registrati su un modulo di raccolta dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel 2020, il dolore lombare ha colpito circa 619 milioni di persone in tutto il mondo e si prevede che questo numero raggiungerà 843 milioni entro il 2050, con un onere sproporzionato tra le popolazioni svantaggiate dal punto di vista socioeconomico. Per evitare trattamenti dannosi e inefficaci, le prove a sostegno della sicurezza, dell'efficacia e della convenienza degli interventi dovrebbero essere integrate nelle cure di routine, ed è necessario un maggiore investimento nella ricerca clinica per ridurre il divario tra ricerca e pratica clinica.
Le linee guida della pratica clinica indicano che l'esercizio fisico è un approccio primario non invasivo per ridurre il dolore e la disabilità nel dolore lombare cronico. Metodi non farmacologici aggiuntivi come l'elettroterapia e il massaggio sono spesso utilizzati per potenziare gli effetti del trattamento. Sebbene le prove per la terapia vibratoria siano ancora emergenti e si siano concentrate principalmente sulla vibrazione di tutto il corpo, la vibrazione locale rimane un'opzione promettente ma poco studiata per le persone con dolore lombare.
La vibrazione locale può essere somministrata utilizzando diverse modalità, una delle quali è la terapia di massaggio percussivo (PMT). La PMT viene applicata tramite un dispositivo meccanico che fornisce impulsi di pressione a bassa frequenza alla pelle, trasmettendo vibrazioni ai tessuti miofasciali sottostanti. È ampiamente utilizzata come adiuvante a basso costo e accessibile per la gestione del dolore, la prevenzione degli infortuni e la riabilitazione. Studi precedenti hanno riportato che gli interventi di massaggio basati sulle vibrazioni sono sicuri e ben tollerati, e la PMT ha mostrato effetti benefici nel dolore cervicale e in selezionate popolazioni con dolore lombare, sebbene le prove rimangano limitate.
Il massaggio dei tessuti molli può alleviare il dolore aumentando il flusso sanguigno locale e l'ossigenazione e modulando le vie neurofisiologiche, inclusa la stimolazione delle fibre afferenti di grande diametro che possono ridurre la percezione del dolore attraverso meccanismi di controllo del cancello. Analogamente, la vibrazione localizzata può aumentare la perfusione tissutale, la saturazione di ossigeno e la temperatura. La PMT, che fornisce impulsi meccanici localizzati a bassa frequenza ai tessuti miofasciali, può influenzare ulteriormente il dolore attraverso l'attivazione dei meccanocettori e delle vie centrali di modulazione del dolore. Questi effetti forniscono una giustificazione per indagare l'impatto della PMT somministrata con un accessorio di termoterapia sul dolore e sulla disabilità nelle persone con dolore lombare cronico.
Gli studi che indagano i meccanismi relativi agli effetti della PMT applicata alla parte bassa della schiena hanno esaminato i suoi potenziali effetti sui parametri legati alla postura, sui punti trigger e sulle caratteristiche della fascia toracolombare (TLF), inclusa l'intensità dell'eco e lo spessore. I meccanismi proposti includono riduzioni della rigidità miofasciale attraverso il carico meccanico e cambiamenti legati al calore che possono influenzare la viscoelasticità dei tessuti, nonché effetti neurofisiologici che potrebbero ridurre la tensione fasciale e migliorare l'estensibilità dei tessuti. È stato riportato che la PMT acuta aumenta la temperatura dei tessuti e riduce l'intensità dell'eco della TLF e la rigidità percepita, mentre lo spessore della TLF sembra sostanzialmente invariato in osservazioni a breve e lungo termine sia in individui sani che in pazienti con dolore lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet Murat Öztürk
- Numero di telefono: +90-507-988-74-73
- Email: mehmet.ozturk1@stu.fbu.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34730
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Contatto:
- Belgin Erhan, PhD
- Numero di telefono: +90-216-566-40-00
- Email: dr.belginerhan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 55 anni.
- Diagnosi di lombalgia cronica confermata da un medico (dolore localizzato nella regione lombare, sopra le pieghe glutee inferiori e sotto il margine costale) con una durata ≥ 3 mesi.
- Intensità del dolore basale di 30-80 mm sulla Scala Analogica Visiva (3 cm ≤ VAS ≤ 8 cm).
Criteri di esclusione:
- Storia di, o pianificato, intervento chirurgico che coinvolge la regione lombare o addominale.
- Malignità, frattura vertebrale o altra patologia spinale grave.
- Iniezione spinale o intervento entro gli ultimi 3 mesi (ad esempio, iniezione epidurale, iniezione di steroidi nelle faccette articolari, neuroplastica).
- Uso a lungo termine di farmaci analgesici o corticosteroidi che possono influenzare i sintomi muscoloscheletrici.
- Diagnosi di radicolopatia o neuropatia (con o senza stenosi del canale spinale).
- Compromissione cognitiva che impedirebbe di fornire il consenso informato.
- Significativa deformità strutturale spinale (ad esempio, spondilolistesi, deformità spinali congenite).
- Disturbo neurologico progressivo che colpisce gli arti inferiori/la colonna vertebrale o malattia spinale infiammatoria (ad esempio, spondiloartrite assiale), o instabilità cardiovascolare.
- Gravidanza.
- Condizioni mediche che controindicano la partecipazione all'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Terapia Massaggio Percussivo (PMT)
I partecipanti assegnati al gruppo PMT riceveranno la riabilitazione convenzionale (allenamento fisico + TENS) più la PMT.
La PMT verrà somministrata dopo ogni sessione di riabilitazione convenzionale, applicata direttamente sui muscoli paravertebrali.
Il trattamento verrà effettuato 5 giorni alla settimana per 2 settimane, con 4 minuti applicati su ciascun lato (8 minuti in totale).
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La PMT verrà erogata utilizzando un dispositivo di massaggio percussivo (Therabody™, California, ABD) impostato a 1900 percussioni al minuto (31,67 Hz) con un accessorio per la termoterapia (50-55 °C), la terapia a luce LED a infrarossi attivata e un'impostazione di profondità di 16 mm.
I partecipanti verranno posizionati proni con le braccia lungo il corpo.
Dopo la sessione di riabilitazione convenzionale, la regione toracolombare verrà esposta e la PMT verrà applicata a diretto contatto con il tessuto molle sui muscoli paravertebrali, procedendo da caudale a craniale.
Il terapista muoverà il dispositivo a velocità costante lungo una linea retta per mirare alla fascia toracolombare, eseguendo passaggi ripetuti da caudale a craniale e da craniale a caudale (circa 20 secondi per ciclo) mantenendo una pressione costante utilizzando solo il peso del dispositivo.
La PMT verrà applicata per 8 minuti a sessione (4 minuti per lato), 5 giorni alla settimana per 2 settimane.
Tutti i partecipanti riceveranno un programma di esercizi supervisionato che include esercizi di stabilizzazione del core e di mobilità/allungamento, erogato 5 giorni a settimana per 2 settimane (10 sessioni).
L'allenamento verrà erogato utilizzando brochure che includono illustrazioni e istruzioni scritte per facilitare l'apprendimento degli esercizi da parte dei partecipanti.
Il programma include otto esercizi, ciascuno eseguito come 1 serie da 10 ripetizioni, con un intervallo appropriato tra gli esercizi.
Gli esercizi includono la manovra di retrazione addominale in posizione supina, il sollevamento della gamba tesa, il ponte, esercizi addominali superiori e inferiori (curl addominale e scivolamento dei talloni), la conchiglia, il gatto-mucca (noto anche come gatto-cammello) e la posizione del bambino.
Il Burst TENS verrà somministrato utilizzando l'unità di stimolazione avanzata Chattanooga® Intelect Advanced Stimulation Unit (Chattanooga, Tennessee, USA).
Sarà applicato nella regione lombare. Quattro elettrodi autoadesivi (50 mm × 50 mm) verranno posizionati bilateralmente, approssimativamente a 1,5 cm laterali rispetto ai processi spinosi, in una disposizione simmetrica. I parametri di stimolazione saranno frequenza d'impulso di 100 Hz, frequenza di burst di 2 Hz e durata dell'impulso di 50-80 μs. L'intensità della corrente sarà impostata in base alla tolleranza del partecipante a un livello sensoriale inferiore alla soglia del dolore. Ogni sessione durerà 20 minuti. |
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un programma di riabilitazione convenzionale costituito da un programma di esercizi supervisionati e Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS).
Il trattamento sarà somministrato 5 giorni alla settimana per 2 settimane.
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Tutti i partecipanti riceveranno un programma di esercizi supervisionato che include esercizi di stabilizzazione del core e di mobilità/allungamento, erogato 5 giorni a settimana per 2 settimane (10 sessioni).
L'allenamento verrà erogato utilizzando brochure che includono illustrazioni e istruzioni scritte per facilitare l'apprendimento degli esercizi da parte dei partecipanti.
Il programma include otto esercizi, ciascuno eseguito come 1 serie da 10 ripetizioni, con un intervallo appropriato tra gli esercizi.
Gli esercizi includono la manovra di retrazione addominale in posizione supina, il sollevamento della gamba tesa, il ponte, esercizi addominali superiori e inferiori (curl addominale e scivolamento dei talloni), la conchiglia, il gatto-mucca (noto anche come gatto-cammello) e la posizione del bambino.
Il Burst TENS verrà somministrato utilizzando l'unità di stimolazione avanzata Chattanooga® Intelect Advanced Stimulation Unit (Chattanooga, Tennessee, USA).
Sarà applicato nella regione lombare. Quattro elettrodi autoadesivi (50 mm × 50 mm) verranno posizionati bilateralmente, approssimativamente a 1,5 cm laterali rispetto ai processi spinosi, in una disposizione simmetrica. I parametri di stimolazione saranno frequenza d'impulso di 100 Hz, frequenza di burst di 2 Hz e durata dell'impulso di 50-80 μs. L'intensità della corrente sarà impostata in base alla tolleranza del partecipante a un livello sensoriale inferiore alla soglia del dolore. Ogni sessione durerà 20 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 2 settimane)
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva di 10 cm, che va da nessun dolore (0) a dolore peggiore (10).
I partecipanti segneranno il loro livello di dolore percepito sulla scala; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Baseline, post-intervento (circa 2 settimane)
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Indice di Disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 2 settimane)
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La disabilità sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index, versione 2.0.
L'ODI è un questionario autosomministrato composto da 10 sezioni, ciascuna valutata da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità nelle attività della vita quotidiana.
Il punteggio totale viene convertito in percentuale utilizzando la formula (punteggio totale × 100 / 50), ottenendo un intervallo da 0 a 100.
I punteggi sono interpretati come segue: 0-20 disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 disabilità invalidante, e 81-100 costretto a letto o esagerazione/aggravamento dei sintomi.
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Baseline, post-intervento (circa 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Short Form-36v2
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (circa 2 settimane)
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la versione turca del Short Form-36 versione 2 (SF-36v2).
L'SF-36v2 valuta otto domini: Funzionamento Fisico, Funzionamento Sociale, Ruolo Fisico, Ruolo Emotivo, Salute Mentale, Dolore Corporeo, Salute Generale e Vitalità/Energia.
I punteggi dei domini sono calcolati secondo le procedure di punteggio standard, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline, post intervento (circa 2 settimane)
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Tampa Scale for Kinesiophobia
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 2 settimane)
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La kinesiofobia verrà valutata utilizzando la Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK).
La TSK è un questionario di 17 item valutato su una scala Likert a 4 punti.
Gli item 4, 8, 12 e 16 sono invertiti nel punteggio.
Il punteggio totale varia da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia.
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Baseline, post-intervento (circa 2 settimane)
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Test della Distanza Dito-Pavimento
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 2 settimane)
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La mobilità e la flessibilità spinale saranno valutate utilizzando il test della distanza dita-suolo.
I partecipanti si alzeranno e si piegheranno in avanti il più possibile mantenendo le ginocchia estese e cercando di toccare il pavimento.
La distanza verticale tra la punta del terzo dito e il pavimento sarà misurata e registrata.
Valori più bassi indicano una maggiore flessibilità.
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Baseline, post-intervento (circa 2 settimane)
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Scala dell'Effetto Percepito Globale
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 2 settimane)
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando la scala Global Perceived Effect (GPE).
La GPE è valutata da -5 a +5, dove -5 indica "molto peggio", 0 indica "nessun cambiamento" e +5 indica "completamente guarito".
Punteggi più alti indicano un maggiore miglioramento percepito e soddisfazione per il trattamento.
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Post-intervento (circa 2 settimane)
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 2 settimane
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Gli eventi avversi saranno registrati durante tutto il periodo di intervento di 2 settimane utilizzando moduli standardizzati per la segnalazione degli eventi avversi.
Gli eventi saranno documentati come correlati o non correlati al trattamento, e gli eventi avversi gravi e le controindicazioni all'intervento saranno registrati quando applicabili.
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Durante il periodo di intervento di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Lombalgia
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Analgesia
- Esercizio
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39.2025fbu
- 1919B012439024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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