全身性エリテマトーデスにおけるGR1803の研究
2026年3月9日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
全身性エリテマトーデス患者を対象としたGR1803注射の安全性、忍容性、有効性を評価する第Ib/IIa相臨床試験
全身性エリテマトーデス患者の治療におけるGR1803の安全性と有効性を評価するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nian
- 電話番号：021-50805989-08324
- メール：nianhanli@genrixbio.com
研究場所
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Professor Li
- 電話番号：021-027-84397521
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 全身性エリテマトーデスの確定診断
- SLEDAI-2Kスコアが6点以上
- 文書によるインフォームドコンセントの取得および試験計画書の要件を遵守できること
- 3ヶ月間、適切な用量のグルココルチコイド、抗マラリア薬、免疫抑制剤の投与を受けていること
除外条件：
- 不安定な急性および慢性疾患を有する
- 活動性感染症
- 5年以内の悪性腫瘍の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GR1803注射剤 投与量1
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ステップアップ投与、プロトコルに従った投与量と頻度
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実験的：GR1803 注射剤 用量 2
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ステップアップ投与、プロトコルに従った投与量と頻度
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実験的：GR1803注射剤用量3
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ステップアップ投与、プロトコルに従った投与量と頻度
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実験的：GR1803注射用量4
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ステップアップ投与、プロトコルに従った投与量と頻度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：52週
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有害事象の発生率
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GR1803の有効性
時間枠：52週間
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SLEの臨床反応
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR1803-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。