Um Estudo de GR1803 no Lúpus Eritematoso Sistémico
9 de março de 2026 atualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um Ensaio Clínico de Fase Ib/IIa a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Injeção de GR1803 em Indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistémico
para avaliar a segurança e a eficácia do GR1803 no tratamento de doentes com lúpus eritematoso sistémico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nian
- Número de telefone: 021-50805989-08324
- E-mail: nianhanli@genrixbio.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Professor Li
- Número de telefone: 021-027-84397521
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico confirmado de lúpus eritematoso sistémico
- SLEDAI-2K≥6 pontos
- consentimento informado por escrito e capacidade para cumprir os requisitos do protocolo
- ter recebido dose adequada de glucocorticoides, antimaláricos, imunossupressores durante 3 meses
Critérios de Exclusão:
- com doenças agudas e crónicas instáveis
- infeção ativa
- histórico de tumor maligno nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção GR1803 dose 1
|
doseamento incremental, Dose e frequência de acordo com o protocolo
|
|
Experimental: Injeção de GR1803 dose 2
|
doseamento incremental, Dose e frequência de acordo com o protocolo
|
|
Experimental: Dose 3 da injeção GR1803
|
doseamento incremental, Dose e frequência de acordo com o protocolo
|
|
Experimental: Dose 4 da injeção GR1803
|
doseamento incremental, Dose e frequência de acordo com o protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de evento adverso
Prazo: 52 semanas
|
incidência de evento adverso
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia do GR1803
Prazo: 52 semanas
|
resposta clínica do LES
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR1803-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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