En studie av GR1803 vid systemisk lupus erythematosus
9 mars 2026 uppdaterad av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fas Ib/IIa klinisk prövning som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av GR1803-injektion hos patienter med systemisk lupus erythematosus
att utvärdera säkerheten och effekten av GR1803 vid behandling av patienter med systemisk lupus erythematosus
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nian
- Telefonnummer: 021-50805989-08324
- E-post: nianhanli@genrixbio.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Professor Li
- Telefonnummer: 021-027-84397521
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av systemisk lupus erythematosus
- SLEDAI-2K≥6 poäng
- skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa protokollkraven
- har fått adekvat dos av glukokortikoider, antimalariamedel, immunosuppressiva läkemedel i 3 månader
Exklusionskriterier:
- med instabila akuta och kroniska sjukdomar
- aktiv infektion
- historik av malign tumör inom 5 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GR1803-injektionsdosen 1
|
stegvis dosering, Dos och frekvens enligt protokollet
|
|
Experimentell: GR1803-injektionsdos 2
|
stegvis dosering, Dos och frekvens enligt protokollet
|
|
Experimentell: GR1803-injektionsdosen 3
|
stegvis dosering, Dos och frekvens enligt protokollet
|
|
Experimentell: GR1803-injektionsdos 4
|
stegvis dosering, Dos och frekvens enligt protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av biverkning
Tidsram: 52 veckor
|
incidens av biverkningar
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av GR1803
Tidsram: 52 veckor
|
klinisk respons vid SLE
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR1803-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .