Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GR1803 u systémového lupus erythematodes

9. března 2026 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fáze Ib/IIa klinického hodnocení posuzující bezpečnost, snášenlivost a účinnost injekčního přípravku GR1803 u subjektů se systémovým lupus erythematodes

vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku GR1803 při léčbě pacientů se systémovým lupus erythematodes

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Professor Li
          • Telefonní číslo: 021-027-84397521

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza systémového lupus erythematodes
  • SLEDAI-2K ≥ 6 bodů
  • písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat požadavky protokolu
  • pacient/ka dostával/a odpovídající dávku glukokortikoidů, antimalarik, imunosupresiv po dobu 3 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • nestabilní akutní a chronická onemocnění
  • aktivní infekce
  • anamnéza maligního tumoru v průběhu posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce GR1803 dávka 1
Biologický: Injekce GR1803
postupné zvyšování dávkování, dávkování a frekvence podle protokolu
Experimentální: Injekce GR1803 dávka 2
Biologický: Injekce GR1803
postupné zvyšování dávkování, dávkování a frekvence podle protokolu
Experimentální: Injekce GR1803 dávka 3
Biologický: Injekce GR1803
postupné zvyšování dávkování, dávkování a frekvence podle protokolu
Experimentální: Dávka 4 injekce GR1803
Biologický: Injekce GR1803
postupné zvyšování dávkování, dávkování a frekvence podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 52 týdnů
výskyt nežádoucích příhod
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost GR1803
Časové okno: 52 týdnů
klinická odpověď u SLE
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR1803-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce GR1803

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit