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Eine Studie zu GR1803 bei systemischem Lupus erythematodes

9. März 2026 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-Ib-/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der GR1803-Injektion bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

die Sicherheit und Wirksamkeit von GR1803 bei der Behandlung von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Professor Li
          • Telefonnummer: 021-027-84397521

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von systemischem Lupus erythematodes
  • SLEDAI-2K≥6 Punkte
  • schriftliche Einwilligungserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen
  • ausreichende Dosis von Glukokortikoiden, Antimalariamitteln, Immunsuppressiva über 3 Monate erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • mit instabilen akuten und chronischen Erkrankungen
  • aktive Infektion
  • Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GR1803-Injektionsdosis 1
Biologisch: GR1803-Injektion
Step-up-Dosierung, Dosis und Häufigkeit gemäß dem Protokoll
Experimental: GR1803-Injektion Dosis 2
Biologisch: GR1803-Injektion
Step-up-Dosierung, Dosis und Häufigkeit gemäß dem Protokoll
Experimental: GR1803-Injektionsdosis 3
Biologisch: GR1803-Injektion
Step-up-Dosierung, Dosis und Häufigkeit gemäß dem Protokoll
Experimental: GR1803-Injektionsdosis 4
Biologisch: GR1803-Injektion
Step-up-Dosierung, Dosis und Häufigkeit gemäß dem Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von GR1803
Zeitfenster: 52 Wochen
klinische Ansprechrate bei SLE
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR1803-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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