En studie av GR1803 ved systemisk lupus erythematosus
9. mars 2026 oppdatert av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase Ib/IIa klinisk studie som evaluerer sikkerheten, bærbarheten og effekten av GR1803-injeksjon hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
å evaluere sikkerheten og effekten av GR1803 i behandlingen av pasienter med systemisk lupus erythematosus
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nian
- Telefonnummer: 021-50805989-08324
- E-post: nianhanli@genrixbio.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Professor Li
- Telefonnummer: 021-027-84397521
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av systemisk lupus erythematosus
- SLEDAI-2K≥6 poeng
- skriftlig informert samtykke og evne til å følge protokollkrav
- har fått tilstrekkelig dose glukokortikoider, antimalariamidler, immunsuppressiva i 3 måneder
Eksklusjonskriterier:
- med ustabile akutte og kroniske sykdommer
- aktiv infeksjon
- historie med ondartet svulst innen 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GR1803 injeksjonsdose 1
|
trinnvis dosering, dose og frekvens i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: GR1803-injeksjonsdose 2
|
trinnvis dosering, dose og frekvens i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: GR1803-injeksjonsdose 3
|
trinnvis dosering, dose og frekvens i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: GR1803-injeksjonsdose 4
|
trinnvis dosering, dose og frekvens i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av bivirkning
Tidsramme: 52 uker
|
forekomst av bivirkning
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av GR1803
Tidsramme: 52 uker
|
klinisk respons ved SLE
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR1803-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .