이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신성 홍반성 루푸스에서 GR1803에 대한 연구

2026년 3월 9일 업데이트: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 GR1803 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1b/2a상 임상시험

전신 홍반성 루푸스 환자의 치료에서 GR1803의 안전성과 유효성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Professor Li
          • 전화번호: 021-027-84397521

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신성 홍반성 루푸스 확진
  • SLEDAI-2K≥6점
  • 서면 동의서 작성 및 연구 계획서 요구사항 준수 가능
  • 3개월간 충분한 용량의 글루코코르티코이드, 항말라리아제, 면역억제제 투여 경험

제외 기준:

  • 불안정한 급성 및 만성 질환 보유
  • 활동성 감염
  • 5년 이내 악성 종양 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GR1803 주사제 1회 투여량
생물학적: GR1803 주사
단계적 용량 증가, 프로토콜에 따른 용량 및 투여 빈도
실험적: GR1803 주사제 용량 2
생물학적: GR1803 주사
단계적 용량 증가, 프로토콜에 따른 용량 및 투여 빈도
실험적: GR1803 주사제 3회 투여
생물학적: GR1803 주사
단계적 용량 증가, 프로토콜에 따른 용량 및 투여 빈도
실험적: GR1803 주사제 용량 4
생물학적: GR1803 주사
단계적 용량 증가, 프로토콜에 따른 용량 및 투여 빈도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 52주
부작용 발생률
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GR1803의 효능
기간: 52주
SLE의 임상 반응
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR1803-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

GR1803 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다