Une étude du GR1803 dans le lupus érythémateux systémique
9 mars 2026 mis à jour par: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique de phase Ib/IIa évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'injection GR1803 chez des sujets atteints de lupus érythémateux systémique
d'évaluer la sécurité et l'efficacité du GR1803 dans le traitement des patients atteints de lupus érythémateux systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nian
- Numéro de téléphone: 021-50805989-08324
- E-mail: nianhanli@genrixbio.com
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Professor Li
- Numéro de téléphone: 021-027-84397521
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- diagnostic confirmé de lupus érythémateux disséminé
- SLEDAI-2K ≥ 6 points
- consentement éclairé écrit et capacité à respecter les exigences du protocole
- avoir reçu une dose adéquate de glucocorticoides, d'antipaludéens, d'immunosuppresseurs pendant 3 mois
Critères d'exclusion :
- avec des maladies aiguës et chroniques instables
- infection active
- antécédent de tumeur maligne dans les 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose 1 d'injection GR1803
|
titration posologique, dose et fréquence selon le protocole
|
|
Expérimental: Dose 2 d'injection GR1803
|
titration posologique, dose et fréquence selon le protocole
|
|
Expérimental: Dose 3 d'injection GR1803
|
titration posologique, dose et fréquence selon le protocole
|
|
Expérimental: Dose 4 d'injection de GR1803
|
titration posologique, dose et fréquence selon le protocole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence d'événement indésirable
Délai: 52 semaines
|
incidence d'événement indésirable
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacité du GR1803
Délai: 52 semaines
|
réponse clinique du lupus érythémateux disséminé
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Première publication (Réel)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR1803-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .