Un Estudio de GR1803 en Lupus Eritematoso Sistémico
9 de marzo de 2026 actualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un Ensayo Clínico de Fase Ib/IIa que Evalúa la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de la Inyección GR1803 en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico
para evaluar la seguridad y eficacia de GR1803 en el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nian
- Número de teléfono: 021-50805989-08324
- Correo electrónico: nianhanli@genrixbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Professor Li
- Número de teléfono: 021-027-84397521
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de lupus eritematoso sistémico
- SLEDAI-2K≥6 puntos
- consentimiento informado por escrito y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo
- haber recibido dosis adecuada de glucocorticoides, antipalúdicos, inmunosupresores durante 3 meses
Criterios de exclusión:
- con enfermedades agudas y crónicas inestables
- infección activa
- antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis 1 de inyección GR1803
|
dosificación escalonada, Dosis y frecuencia según el protocolo
|
|
Experimental: Dosis 2 de inyección GR1803
|
dosificación escalonada, Dosis y frecuencia según el protocolo
|
|
Experimental: Inyección GR1803 dosis 3
|
dosificación escalonada, Dosis y frecuencia según el protocolo
|
|
Experimental: Dosis de inyección GR1803 4
|
dosificación escalonada, Dosis y frecuencia según el protocolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
incidencia de eventos adversos
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia de GR1803
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
respuesta clínica del LES
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR1803-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .