一项关于GR1803治疗系统性红斑狼疮的研究
2026年3月9日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项评估GR1803注射液在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性和有效性的Ib/IIa期临床试验
评估GR1803治疗系统性红斑狼疮患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nian
- 电话号码：021-50805989-08324
- 邮箱：nianhanli@genrixbio.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Professor Li
- 电话号码：021-027-84397521
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 确诊为系统性红斑狼疮
- SLEDAI-2K评分≥6分
- 签署书面知情同意书并能够遵守方案要求
- 已接受足量糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂治疗3个月
排除标准：
- 患有不稳定的急性和慢性疾病
- 活动性感染
- 5年内有恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GR1803注射液剂量1
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阶梯式递增给药，剂量和频率依据方案
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实验性的：GR1803注射剂量2
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阶梯式递增给药，剂量和频率依据方案
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实验性的：GR1803注射液剂量3
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阶梯式递增给药，剂量和频率依据方案
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实验性的：GR1803注射剂量4
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阶梯式递增给药，剂量和频率依据方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：52周
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不良事件发生率
|
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GR1803的疗效
大体时间：52周
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SLE的临床反应
|
52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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