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Uno studio su GR1803 nel Lupus Eritematoso Sistemico

9 marzo 2026 aggiornato da: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase Ib/IIa che Valuta la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia dell'Iniezione di GR1803 in Soggetti con Lupus Eritematoso Sistemico

per valutare la sicurezza e l'efficacia di GR1803 nel trattamento dei pazienti con lupus eritematoso sistemico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Professor Li
          • Numero di telefono: 021-027-84397521

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi confermata di lupus eritematoso sistemico
  • SLEDAI-2K≥6
  • consenso informato scritto e capacità di rispettare i requisiti del protocollo
  • aver ricevuto una dose adeguata di glucocorticoidi, antimalarici, immunosoppressori per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • con malattie acute e croniche instabili
  • infezione attiva
  • storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1 di iniezione GR1803
Biologico: Iniezione GR1803
dose progressiva, Dose e frequenza secondo il protocollo
Sperimentale: Dose 2 dell'iniezione GR1803
Biologico: Iniezione GR1803
dose progressiva, Dose e frequenza secondo il protocollo
Sperimentale: Dose 3 di iniezione GR1803
Biologico: Iniezione GR1803
dose progressiva, Dose e frequenza secondo il protocollo
Sperimentale: Dose 4 di iniezione GR1803
Biologico: Iniezione GR1803
dose progressiva, Dose e frequenza secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di evento avverso
Lasso di tempo: 52 settimane
incidenza di eventi avversi
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia di GR1803
Lasso di tempo: 52 settimane
risposta clinica del LES
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR1803-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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