Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku GR1803 w układowym toczniu rumieniowatym

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Faza Ib/IIa badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność iniekcji GR1803 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

do oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu GR1803 w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Professor Li
          • Numer telefonu: 021-027-84397521

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • potwierdzone rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego
  • SLEDAI-2K≥6 punktów
  • pisemna świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • otrzymywanie odpowiedniej dawki glikokortykosteroidów, leków przeciwmalarycznych, leków immunosupresyjnych przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne choroby ostre i przewlekłe
  • aktywna infekcja
  • wywiad w kierunku nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja GR1803 dawka 1
Biologiczny: Iniekcja GR1803
stopniowe zwiększanie dawki, Dawka i częstotliwość zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Dawka iniekcji GR1803 2
Biologiczny: Iniekcja GR1803
stopniowe zwiększanie dawki, Dawka i częstotliwość zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Iniekcja GR1803 dawka 3
Biologiczny: Iniekcja GR1803
stopniowe zwiększanie dawki, Dawka i częstotliwość zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: GR1803 dawka wstrzyknięcia 4
Biologiczny: Iniekcja GR1803
stopniowe zwiększanie dawki, Dawka i częstotliwość zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania niepożądanego zdarzenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
częstość występowania zdarzenia niepożądanego
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność GR1803
Ramy czasowe: 52 tygodnie
odpowiedź kliniczna w SLE
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR1803-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Układowy toczeń rumieniowaty

Badania kliniczne na Iniekcja GR1803

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj