Een onderzoek naar GR1803 bij systemische lupus erythematosus
9 maart 2026 bijgewerkt door: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een fase Ib/IIa klinische studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van GR1803-injectie evalueert bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus
om de veiligheid en effectiviteit van GR1803 te evalueren bij de behandeling van patiënten met systemische lupus erythematosus
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nian
- Telefoonnummer: 021-50805989-08324
- E-mail: nianhanli@genrixbio.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Professor Li
- Telefoonnummer: 021-027-84397521
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van systemische lupus erythematosus
- SLEDAI-2K≥6 punten
- schriftelijke geïnformeerde toestemming en vermogen om aan protocolvereisten te voldoen
- voldoende dosis glucocorticosteroïden, antimalariamiddelen, immunosuppressiva gedurende 3 maanden hebben ontvangen
Exclusiecriteria:
- met instabiele acute en chronische ziekten
- actieve infectie
- geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GR1803-injectie dosis 1
|
stapsgewijze dosering, Dosis en frequentie volgens het protocol
|
|
Experimenteel: GR1803-injectiedosis 2
|
stapsgewijze dosering, Dosis en frequentie volgens het protocol
|
|
Experimenteel: GR1803-injectiedosis 3
|
stapsgewijze dosering, Dosis en frequentie volgens het protocol
|
|
Experimenteel: GR1803-injectiedosis 4
|
stapsgewijze dosering, Dosis en frequentie volgens het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
incidentie van bijwerking
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid van GR1803
Tijdsspanne: 52 weken
|
klinische respons van SLE
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR1803-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .