顎変形症手術の歯周組織表現型への早期影響：6ヶ月間の前向き臨床および放射線学的評価
2026年6月5日 更新者：Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN、Trakya University
顎矯正手術後の歯周組織表現型の評価：2施設共同、6ヵ月間の前向き臨床およびCBCT研究
この観察研究の目的は、噛み合わせを矯正するための顎手術を受ける成人において、歯の周囲の歯肉と支持骨の健康状態および厚さが6か月間にわたってどのように変化するかを明らかにすることです。 本研究が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
- 手術前から手術後1か月、3か月、6か月にかけて、歯肉および歯支持組織の測定値は変化するか？
- CTスキャンに基づく歯支持骨の測定値は、同じ期間中に変化するか？
参加者は以下のことを行います：
- 手術前および手術後1か月、3か月、6か月に歯肉の検査（歯周検査）を受けます。
- 研究評価のために、同じ時点でCTスキャンに基づく測定（CBCT）を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この二施設前向き観察コホート研究は、標準的な臨床適応に基づいて顎矯正手術を受ける予定の成人患者を登録する。
顎矯正手術はコジャエリ健康科学大学で実施され、歯周臨床検査およびCBCTに基づく評価はトラキア大学で実施される。
参加者は、ベースライン（術前）および術後1、3、6か月に評価される。
臨床歯周評価には、標準化されたプロトコルを用いて記録された事前定義された歯周表現型関連パラメータが含まれる。
CBCTデータセットは、標準化された測定プロトコルを用いて取得・分析され、頬側歯槽骨関連パラメータおよび適応可能な場合のデヒセンス／フェネストレーションの存在を評価する。
評価バイアスを最小限に抑えるため、CBCT画像はコード化され、手術の詳細や群分類を知らされていない独立した評価者によって評価され、臨床歯周検査は手術手順の詳細を知らされていない検査者によって実施される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ece Açıkgöz-Alparslan
- 電話番号：+902842364551
- メール：eceacikgoz@trakya.edu.tr
研究場所
-
-
-
Edirne、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Trakya University Faculty of Dentistry
-
コンタクト：
- Ece Açıkgöz- Alparslan
- 電話番号：+902842364551
- メール：eceacikgoz@trakya.edu.tr
-
コンタクト：
- Gizem Kantarcı Arda
- 電話番号：+902842364551
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
-
コンタクト：
- Muhammed Göksel Tımarcıoğlu
- 電話番号：+908502284141
- メール：info@kocaelisaglik.edu.tr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高知健康科学大学口腔顎顔面外科に顎矯正手術のために紹介され、その後トラキア大学歯周病学科で評価された成人患者
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人。
- ベースライン時において、程度を問わずⅢ級臼歯関係が存在すること。
- ベースライン時において、程度を問わずⅡ級臼歯関係が存在すること。
- 横径歯列弓不一致が存在すること。
- 上顎垂直過剰が存在すること。
- 上顎および／または下顎の非対称性が存在すること。
- 前歯部開咬が存在すること。
- 第一大臼歯までの永久歯列が完全で、過剰歯がなく、第一大臼歯までの歯の先天性欠如（無歯症）がないこと。
- 過去に矯正治療を受けていないこと。
- 第二大臼歯または第三大臼歯以外の抜歯歴がないこと。
- 評価に適した、完全なベースライン時および追跡終了時の歯周パラメータおよび表現型記録が利用可能であること。
- 歯肉肥大の兆候がなく、健全な歯周組織を有すること。
- 歯肉／歯周状態に影響を及ぼす可能性のある全身疾患の既往歴や薬物使用がないこと。
除外基準:
- 顎矯正手術ではなく、固定式装置を用いたⅡ級／Ⅲ級矯正のための矯正カモフラージュ治療を計画されている患者。
- 隣接面エナメル質削除（隣接面ストリッピング）の既往歴。
- デンタルインプラントの存在。
- 年齢が18歳未満。
- 妊娠中または授乳中の方。
- 顎矯正手術を禁忌とする全身疾患。
- 精神疾患。
- 症候群性疾患。
- 過去の顎矯正手術の既往歴。
- インフォームド・コンセント書への署名を拒否すること。
- 脆弱な集団に属する方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
グループA（下顎後退 < 6 mm）
|
|
グループB（下顎後退 ≥ 6 mm）
|
|
グループC（下顎前進<6 mm）
|
|
グループD（下顎前進量≥6mm）
|
|
グループE（上顎前進 < 6 mm + 上顎圧下）
|
|
グループF（上顎前進 < 6 mm + 上顎下方移植）
|
|
グループG（上顎前進 < 6 mm + インパクション/ダウングラフトなし）
|
|
グループH（上顎前進 ≥ 6 mm + 上顎圧下）
|
|
グループI（上顎前進 ≥ 6 mm + 上顎下方移植）
|
|
グループJ（上顎前進 ≥ 6 mm + 圧入/下方移植なし）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
角化歯肉幅の変化（mm）
時間枠：ベースライン（術前）および術後1、3、6か月。
|
角化歯肉の幅は、歯肉縁から歯肉粘膜境までの距離として測定され、mm単位で記録されます。
|
ベースライン（術前）および術後1、3、6か月。
|
|
歯肉の厚さ表現型の変化（薄い vs 厚い）
時間枠：術前（ベースライン）および術後1、3、6ヶ月。
|
歯肉の厚さは、プローブ透過法により歯周プローブで評価され、薄い（≤1 mm；プローブが透けて見える）または厚い（>1 mm；プローブが見えない）に分類されます
|
術前（ベースライン）および術後1、3、6ヶ月。
|
|
CBCTでの頬側皮質骨厚の変化（mm）
時間枠：ベースライン（術前）および術後の経過観察用CBCT記録は、定期管理（6か月に計画）中に取得されました。
|
頬側皮質骨厚は、CBCT上で、頬側辺縁骨湾曲の最深点（A）からCEJまでの水平距離として測定され、さらに、プロトコルで定義されているように、Aの根尖側4 mmおよび根尖レベルでも測定される。
|
ベースライン（術前）および術後の経過観察用CBCT記録は、定期管理（6か月に計画）中に取得されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プロービングポケット深さ (mm)
時間枠：ベースライン（術前）および術後1、3、6ヶ月。
|
ベースライン（術前）および術後1、3、6ヶ月。
|
|
プロービング時の出血 (0/1)
時間枠：術前（ベースライン）および術後1、3、6か月。
|
術前（ベースライン）および術後1、3、6か月。
|
|
歯肉指数 (0-3)
時間枠：ベースライン（術前）および術後1、3、6ヶ月。
|
ベースライン（術前）および術後1、3、6ヶ月。
|
|
歯垢指数 (0-3)
時間枠：術前（ベースライン）および術後1、3、6か月。
|
術前（ベースライン）および術後1、3、6か月。
|
|
乳頭喪失分類（ノルトランド＆タルノー）
時間枠：ベースライン（術前）および術後1、3、6か月。
|
ベースライン（術前）および術後1、3、6か月。
|
|
歯肉退縮 (mm)
時間枠：ベースラインおよび術後1、3、6か月。
|
ベースラインおよび術後1、3、6か月。
|
|
CBCTにおけるフェネストレーション/ディヒッセンスの有無（はい/いいえ）（および/またはカウント）
時間枠：ベースラインおよび術後6ヵ月。
|
ベースラインおよび術後6ヵ月。
|
|
臨床的付着喪失（mm）
時間枠：ベースラインおよび術後1、3、6か月
|
ベースラインおよび術後1、3、6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2027年2月23日
研究の完了 (推定)
2027年2月23日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。