Orthognaatisen kirurgian varhaisvaikutukset parodontaaliseen fenotyyppiin: 6 kuukauden prospektiivinen kliininen ja radiologinen arviointi
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University
Periodontaalisen fenotyypin arviointi ortognaatisen kirurgian jälkeen: Kaksikeskuksinen, 6 kuukauden prospektiivinen kliininen ja CBCT-tutkimus
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka ikenien terveys ja paksuus sekä hampaiden ympärillä oleva tukiluusto muuttuvat 6 kuukauden aikana aikuisilla, joille tehdään leukaleikkaus purentavirheiden korjaamiseksi. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Muuttuvatko ikeni- ja hammastukimittaukset ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen?
- Muuttuvatko CT-kuvauksiin perustuvat hammastukiluuston mittaukset saman ajanjakson aikana?
Osallistujat:
- Suoritetaan ikenitarkastus (parodontologinen tutkimus) ennen leikkausta sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Suoritetaan CT-kuvauksiin perustuvat mittaukset (CBCT) samoina ajanjaksoina tutkimuksen arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kahden keskuksen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus rekrytoi aikuispotilaita, jotka on ajoitettu ortognastiseen leikkaukseen standardien kliinisten indikaatioiden mukaisesti.
Ortognastiset leikkaukset suoritetaan Kocaelin terveys- ja teknologia-yliopistossa, kun taas parodontaalikliiniset tutkimukset ja CBCT-pohjaiset arviot suoritetaan Trakya-yliopistossa.
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (leikkausta edeltävästi) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kliinisiin parodontaaliarvioihin kuuluvat ennalta määritellyt parodontaalifenotyyppiin liittyvät parametrit, jotka tallennetaan standardoidulla protokollalla.
CBCT-tietoaineistot hankitaan ja analysoidaan käyttäen standardoitua mittausprotokollaa arvioitaessa bukkaalisia alveoliin liittyviä luuparametreja sekä dehissenssin/fenestraation esiintymistä soveltuvin osin.
Arviointiharhan minimoimiseksi CBCT-kuvat koodataan ja arvioidaan riippumattoman arvioijan toimesta, joka on sokeroitu leikkaustietoihin ja ryhmäluokitukseen, ja kliiniset parodontaalitutkimukset suorittaa tutkija, joka on sokeroitu leikkausmenettelyn yksityiskohtiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ece Açıkgöz-Alparslan
- Puhelinnumero: +902842364551
- Sähköposti: eceacikgoz@trakya.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Edirne, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Trakya University Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Ece Açıkgöz- Alparslan
- Puhelinnumero: +902842364551
- Sähköposti: eceacikgoz@trakya.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Gizem Kantarcı Arda
- Puhelinnumero: +902842364551
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammed Göksel Tımarcıoğlu
- Puhelinnumero: +908502284141
- Sähköposti: info@kocaelisaglik.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, jotka on lähetetty ortognattiseen leikkaukseen Kocaelin terveys- ja teknologia-yliopiston suu- ja leukakirurgian osastolle ja joita on sittemmin arvioitu Trakya-yliopiston periodontologian osastolla
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta.
- Luokan III molaarinen suhde minkä tahansa vaikeusasteen alkuarvossa.
- Luokan II molaarinen suhde minkä tahansa vaikeusasteen alkuarvossa.
- Poikittaiskaarien epäsuhtaisuudet.
- Vertikaalinen yläleukaliikakasvu.
- Ylä- ja/tai alaleuan epäsymmetria.
- Etuhampaiden avopurema.
- Täydellinen pysyvä hampaisto ensimmäisiin mahalihaksiin asti, ilman ylimääräisiä hampaita ja ilman hampaiden puutosta (synnynnäinen puuttuminen) ensimmäisiin mahalihaksiin asti.
- Ei aiempaa ortodontista hoitoa.
- Ei hampaiden poistohistoriaa toisten tai kolmansien mahalihasten lisäksi.
- Täydelliset alku- ja seurannan päättävät parodontaaliparametrit ja fenotyyppitiedot saatavilla arviointia varten.
- Terve parodontium ilman ienhypertrofian merkkejä.
- Ei systemaattisen sairauden historiaa tai lääkekäyttöä, joka voisi vaikuttaa ien-/parodontaalitiloihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu ortodontinen kamoflaasihoito kiinteillä laitteilla Luokka II/Luokka III -korjaukseen ortognaatisen kirurgian sijaan.
- Interproksimaalisen kiilleen vähentämisen (interproksimaalinen hiominen) historia.
- Hammasimplantaattien läsnäolo.
- Ikä < 18 vuotta.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
- Mikä tahansa systemaattinen tila, joka on ortognaatisen kirurgian vasta-aihe.
- Psyykkiset häiriöt.
- Oireyhtymät.
- Aikaisempi ortognaatisen kirurgian historia.
- Kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta.
- Henkilöt, jotka kuuluvat haavoittuvaan väestöryhmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A (Alaleuan takaasiirto < 6 mm)
|
|
Ryhmä B (Alaleuan takasiirto ≥ 6 mm)
|
|
Ryhmä C (Mandibulaarinen etunousu < 6 mm)
|
|
Ryhmä D (Alaleuan etu siirtymä ≥ 6 mm)
|
|
Ryhmä E (Maksillan etuun siirto < 6 mm + maksillan lyhennys)
|
|
Ryhmä F (Yläleuan edistys < 6 mm + yläleuan alalentäminen)
|
|
Ryhmä G (Yläleukan edistys < 6 mm + ei upotusta/alaspainoa)
|
|
Ryhmä H (Yläleuan edistys ≥ 6 mm + yläleuan lyhennys)
|
|
Ryhmä I (Leukan yläosan etensiirto ≥ 6 mm + leukan yläosan alaspäin siirto)
|
|
Ryhmä J (Maksillaarinen etuun siirto ≥ 6 mm + ilman impaktiota/alaspäin siirtoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinoidun ikenen leveyden muutos (mm)
Aikaikkuna: Perustaso (leikkaus edellä) ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Keratinoidun ikenan leveys mitataan etäisyytenä ikenan marginaalista mukogingivaaliseen liitokseen, mitattuna millimetreinä.
|
Perustaso (leikkaus edellä) ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Ienikerroksen paksuuden fenotyypin muutos (ohut vs paksu)
Aikaikkuna: Perusarvo (leikkaus edeltävä) ja leikkauksen jälkeiset 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Ientyn paksuus arvioidaan parodontiasentimen avulla koetinläpinäkyvyysmenetelmällä ja luokitellaan ohuiksi (≤1 mm; koetin näkyvissä) tai paksuiksi (>1 mm; koetin ei näy)
|
Perusarvo (leikkaus edeltävä) ja leikkauksen jälkeiset 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos posken kortikaalisen luun paksuudessa CBCT:ssä (mm)
Aikaikkuna: Perustilanteen (preoperatiivisen) ja leikkauksen jälkeisen seurannan CBCT-tallenteet saatiin rutiinitarkastuksien yhteydessä (suunniteltu 6 kuukauden kohdalla).
|
Bukkaalisen kortikaalisen luun paksuus mitataan CBCT:ssä vaakasuorana etäisyytenä syvimmästä pisteestä bukkaalisen marginaalisen luun kaarevuudesta (A) CEJ:iin, sekä lisäksi 4 mm apikaalisesti A:sta ja apikaalitasolla, kuten määritelty protokollassa
|
Perustilanteen (preoperatiivisen) ja leikkauksen jälkeisen seurannan CBCT-tallenteet saatiin rutiinitarkastuksien yhteydessä (suunniteltu 6 kuukauden kohdalla).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuntelu taskusyvyys (mm)
Aikaikkuna: Perusarvot (leikkaus edeltävä) ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Perusarvot (leikkaus edeltävä) ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Vereneminen kokeilun aikana (0/1)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen) ja postoperatiivinen 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Perustaso (preoperatiivinen) ja postoperatiivinen 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Ientaindeksi (0-3)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen) ja postoperatiiviset 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Perustaso (preoperatiivinen) ja postoperatiiviset 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Plaque-indeksi (0-3)
Aikaikkuna: Alkutilanne (preoperatiivinen) ja postoperatiiviset 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Alkutilanne (preoperatiivinen) ja postoperatiiviset 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Papillakadon luokittelu (Nordland & Tarnow)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen) ja postoperatiiviset 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
Perustaso (preoperatiivinen) ja postoperatiiviset 1, 3 ja 6 kuukautta.
|
|
Iennyöppy (mm)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja leikkauksen jälkeiset 1, 3, 6 kuukautta.
|
Alkutilanne ja leikkauksen jälkeiset 1, 3, 6 kuukautta.
|
|
Fenestraatio/dehiscens esiintyminen CBCT:ssä (kyllä/ei) (ja/tai lukumäärät)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Alkutilanne ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kliininen kiinnityshäviö (mm)
Aikaikkuna: Alkutila ja leikkauksen jälkeiset 1, 3, 6 kuukautta
|
Alkutila ja leikkauksen jälkeiset 1, 3, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2522A04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja, jotka sisältävät henkilökohtaista terveystietoa, ei jaeta yksityisyyden ja luottamuksellisuuden vaatimusten, eettisten rajoitusten sekä sovellettavien standardien vuoksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .