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Efeitos Precoces da Cirurgia Ortognática no Fenótipo Periodontal: Uma Avaliação Clínica e Radiográfica Prospectiva de 6 Meses

5 de junho de 2026 atualizado por: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Avaliação do Fenótipo Periodontal Após Cirurgia Ortognática: Um Estudo Clínico e de Tomografia Computorizada de Feixe Cónico Prospectivo de 6 Meses em Dois Centros

O objetivo deste estudo observacional é aprender como a saúde e a espessura das gengivas e do osso de suporte em volta dos dentes mudam ao longo de 6 meses em adultos submetidos a cirurgia maxilar para corrigir a mordida. As principais questões que pretende responder são:

  • As medições das gengivas e do suporte dentário mudam desde antes da cirurgia até 1, 3 e 6 meses após a cirurgia?
  • As medições baseadas em tomografia computadorizada (TC) do osso de suporte dentário mudam no mesmo período de tempo?

Os participantes irão:

  • Realizar um check-up gengival (exame periodontal) antes da cirurgia e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
  • Realizar medições baseadas em tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) nos mesmos momentos para avaliação do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de coorte observacional prospetivo de dois centros irá recrutar pacientes adultos que estão agendados para realizar cirurgia ortognática de acordo com indicações clínicas padrão. As cirurgias ortognáticas serão realizadas na Universidade de Saúde e Tecnologia de Kocaeli, enquanto os exames clínicos periodontais e as avaliações baseadas em CBCT serão realizadas na Universidade de Trakya. Os participantes serão avaliados na linha de base (pré-operatório) e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia. As avaliações clínicas periodontais incluirão parâmetros pré-definidos relacionados com o fenótipo periodontal, registados utilizando um protocolo padronizado. Os conjuntos de dados CBCT serão obtidos e analisados utilizando um protocolo de medição padronizado para avaliar parâmetros relacionados com o osso alveolar vestibular e a presença de deiscência/fenestração, quando aplicável. Para minimizar o viés de avaliação, as imagens CBCT serão codificadas e avaliadas por um avaliador independente cego aos detalhes cirúrgicos e à classificação do grupo, e os exames clínicos periodontais serão realizados por um examinador cego aos detalhes do procedimento cirúrgico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Edirne, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Trakya University Faculty of Dentistry
        • Contato:
        • Contato:
          • Gizem Kantarcı Arda
          • Número de telefone: +902842364551
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos encaminhados para cirurgia ortognática no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Universidade de Saúde e Tecnologia de Kocaeli e posteriormente avaliados no Departamento de Periodontologia da Universidade de Trakya

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade ≥18 anos.
  • Presença de uma relação molar de Classe III de qualquer gravidade na linha de base.
  • Presença de uma relação molar de Classe II de qualquer gravidade na linha de base.
  • Presença de discrepâncias transversais do arco.
  • Presença de excesso maxilar vertical.
  • Presença de assimetria maxilar e/ou mandibular.
  • Presença de mordida aberta anterior.
  • Dentição permanente completa até aos primeiros molares, sem dentes supranumerários e sem agenesia (ausência congénita) de dentes até aos primeiros molares.
  • Sem tratamento ortodôntico prévio.
  • Sem historial de extração dentária além dos segundos ou terceiros molares.
  • Disponibilidade de parâmetros periodontais completos da linha de base e do fim do acompanhamento e registos de fenótipo adequados para avaliação.
  • Periodonto saudável sem sinais de hipertrofia gengival.
  • Sem historial de doença sistémica ou uso de medicação que possa afetar as condições gengivais/periodontais.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes planeados para tratamento de camuflagem ortodôntica com aparelhos fixos para correção de Classe II/Classe III em vez de cirurgia ortognática.
  • Historial de redução interproximal do esmalte (desgaste interproximal).
  • Presença de implantes dentários.
  • Idade < 18 anos.
  • Indivíduos grávidas ou a amamentar.
  • Qualquer condição sistémica que contraindique a cirurgia ortognática.
  • Perturbações psiquiátricas.
  • Condições sindrómicas.
  • Historial de cirurgia ortognática prévia.
  • Recusa em assinar o formulário de consentimento informado.
  • Indivíduos pertencentes a uma população vulnerável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo A (Recuo mandibular < 6 mm)
Grupo B (Recuo mandibular ≥ 6 mm)
Grupo C (Avanço mandibular < 6 mm)
Grupo D (Avanço mandibular ≥ 6 mm)
Grupo E (Avanço maxilar < 6 mm + impacto maxilar)
Grupo F (Avanço maxilar < 6 mm + rebaixamento maxilar)
Grupo G (Avanço maxilar < 6 mm + sem impacção/descida)
Grupo H (Avanço maxilar ≥ 6 mm + impacção maxilar)
Grupo I (Avanço maxilar ≥ 6 mm + alongamento maxilar)
Grupo J (Avanço maxilar ≥ 6 mm + sem impacto/downgrafting)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na largura da gengiva queratinizada (mm)
Prazo: Baseline (pré-operatório) e pós-operatório 1, 3 e 6 meses.
A largura da gengiva queratinizada é medida como a distância da margem gengival à junção mucogengival, registada em mm.
Baseline (pré-operatório) e pós-operatório 1, 3 e 6 meses.
Alteração no fenótipo da espessura gengival (fina vs espessa)
Prazo: Baseline (pré-operatório) e pós-operatório 1, 3 e 6 meses.
A espessura gengival é avaliada com uma sonda periodontal pelo método da transparência da sonda e categorizada como fina (≤1 mm; sonda visível) ou espessa (>1 mm; sonda não visível)
Baseline (pré-operatório) e pós-operatório 1, 3 e 6 meses.
Alteração na espessura do osso cortical bucal na TC-CB (mm)
Prazo: Foram obtidos registos de TCFC de linha de base (pré-operatório) e de seguimento pós-operatório durante controlos de rotina (planeados aos 6 meses).
A espessura do osso cortical vestibular é medida na CBCT como a distância horizontal do ponto mais profundo da curvatura óssea marginal vestibular (A) até à CEJ, e adicionalmente a 4 mm apical a A e ao nível do ápice, conforme definido no protocolo
Foram obtidos registos de TCFC de linha de base (pré-operatório) e de seguimento pós-operatório durante controlos de rotina (planeados aos 6 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Profundidade da bolsa periodontal (mm)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e pós-operatório 1, 3 e 6 meses.
Linha de base (pré-operatório) e pós-operatório 1, 3 e 6 meses.
Sangramento à sondagem (0/1)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e pós-operatório 1, 3 e 6 meses.
Linha de base (pré-operatório) e pós-operatório 1, 3 e 6 meses.
Índice Gengival (0-3)
Prazo: Baseline (pré-operatório) e 1, 3 e 6 meses pós-operatórios.
Baseline (pré-operatório) e 1, 3 e 6 meses pós-operatórios.
Índice de Placa (0-3)
Prazo: Baseline (pré-operatório) e pós-operatório 1, 3 e 6 meses.
Baseline (pré-operatório) e pós-operatório 1, 3 e 6 meses.
Classificação da perda de papila (Nordland & Tarnow)
Prazo: Baseline (pré-operatório) e pós-operatório aos 1, 3 e 6 meses.
Baseline (pré-operatório) e pós-operatório aos 1, 3 e 6 meses.
Retração gengival (mm)
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6 meses pós-operatórios.
Linha de base e 1, 3, 6 meses pós-operatórios.
Presença de fenestração/deiscência na TC-CB (sim/não) (e/ou contagens)
Prazo: Baseline e 6 meses pós-operatório.
Baseline e 6 meses pós-operatório.
Perda de inserção clínica (mm)
Prazo: Baseline e pós-operatório 1, 3, 6 meses
Baseline e pós-operatório 1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trakya University

Colaboradores

Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

23 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2522A04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que contenham informações pessoais de saúde não serão partilhados devido a requisitos de privacidade e confidencialidade, bem como a restrições éticas e normas aplicáveis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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