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Effets Précoces de la Chirurgie Orthognathique sur le Phénotype Parodontal : Évaluation Clinique et Radiographique Prospective sur 6 Mois

5 juin 2026 mis à jour par: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Évaluation du phénotype parodontal après chirurgie orthognathique : étude prospective clinique et CBCT à deux centres sur 6 mois

L'objectif de cette étude observationnelle est de comprendre comment la santé et l'épaisseur des gencives ainsi que l'os de soutien autour des dents évoluent sur une période de 6 mois chez les adultes subissant une chirurgie de la mâchoire pour corriger l'occlusion. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les mesures des gencives et du soutien dentaire changent-elles de la période précédant la chirurgie à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie ?
  • Les mesures basées sur les scanners CT de l'os de soutien dentaire changent-elles sur la même période ?

Les participants devront :

  • Effectuer un contrôle des gencives (examen parodontal) avant la chirurgie ainsi qu'à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.
  • Effectuer des mesures basées sur les scanners CT (CBCT) aux mêmes moments pour l'évaluation de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de cohorte observationnelle prospective à deux centres recrutera des patients adultes programmés pour une chirurgie orthognatique selon les indications cliniques standard. Les chirurgies orthognatiques seront réalisées à l'Université de la Santé et de la Technologie de Kocaeli, tandis que les examens cliniques parodontaux et les évaluations basées sur la CBCT seront effectués à l'Université de Trakya. Les participants seront évalués au départ (préopératoire) et à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie. Les évaluations cliniques parodontales incluront des paramètres prédéfinis liés au phénotype parodontal enregistrés selon un protocole standardisé. Les ensembles de données CBCT seront obtenus et analysés selon un protocole de mesure standardisé pour évaluer les paramètres liés à l'os alvéolaire vestibulaire et la présence de déhiscence/fenestration le cas échéant. Pour minimiser les biais d'évaluation, les images CBCT seront codées et évaluées par un évaluateur indépendant en aveugle des détails chirurgicaux et de la classification des groupes, et les examens cliniques parodontaux seront effectués par un examinateur en aveugle des détails de la procédure chirurgicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Edirne, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Trakya University Faculty of Dentistry
        • Contact:
        • Contact:
          • Gizem Kantarcı Arda
          • Numéro de téléphone: +902842364551
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes orientés vers la chirurgie orthognathique au Département de Chirurgie Orale et Maxillo-Faciale de l'Université de Santé et de Technologie de Kocaeli et évalués ultérieurement au Département de Parodontologie de l'Université de Trakya

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥ 18 ans.
  • Présence d'une relation molaire de Classe III de toute sévérité au départ.
  • Présence d'une relation molaire de Classe II de toute sévérité au départ.
  • Présence de déséquilibres transversaux de l'arcade.
  • Présence d'un excès vertical maxillaire.
  • Présence d'une asymétrie maxillaire et/ou mandibulaire.
  • Présence d'une béance antérieure.
  • Dentition permanente complète jusqu'aux premières molaires, sans dents surnuméraires et sans agénésie (absence congénitale) des dents jusqu'aux premières molaires.
  • Aucun traitement orthodontique antérieur.
  • Aucun antécédent d'extraction dentaire autre que les deuxièmes ou troisièmes molaires.
  • Disponibilité des paramètres parodontaux et des dossiers phénotypiques complets au départ et à la fin du suivi, adaptés à l'évaluation.
  • Parodonte sain sans signe d'hypertrophie gingivale.
  • Aucun antécédent de maladie systémique ou d'utilisation de médicaments pouvant affecter les conditions gingivales/parodontales.

Critères d'exclusion :

  • Patients prévus pour un traitement de camouflage orthodontique avec appareils fixes pour la correction de Classe II/Classe III au lieu d'une chirurgie orthognathique.
  • Antécédent de réduction interproximale de l'émail (stripping interproximal).
  • Présence d'implants dentaires.
  • Âge < 18 ans.
  • Personnes enceintes ou allaitantes.
  • Toute condition systémique contre-indiquant la chirurgie orthognathique.
  • Troubles psychiatriques.
  • Conditions syndromiques.
  • Antécédent de chirurgie orthognathique antérieure.
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Personnes appartenant à une population vulnérable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe A (Recul mandibulaire < 6 mm)
Groupe B (Recul mandibulaire ≥ 6 mm)
Groupe C (Avancée mandibulaire < 6 mm)
Groupe D (Avance mandibulaire ≥ 6 mm)
Groupe E (Avancement maxillaire < 6 mm + impaction maxillaire)
Groupe F (Avancée maxillaire < 6 mm + abaissement maxillaire)
Groupe G (Avancement maxillaire < 6 mm + pas d'impaction/downgrafting)
Groupe H (Avancée maxillaire ≥ 6 mm + impaction maxillaire)
Groupe I (Avancée maxillaire ≥ 6 mm + abaissement maxillaire)
Groupe J (Avancement maxillaire ≥ 6 mm + pas d'impaction/de descente)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la largeur de la gencive kératinisée (mm)
Délai: Baseline (préopératoire) et postopératoire 1, 3 et 6 mois.
La largeur de la gencive kératinisée est mesurée comme la distance entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale, enregistrée en mm.
Baseline (préopératoire) et postopératoire 1, 3 et 6 mois.
Modification du phénotype d'épaisseur gingivale (fin vs épais)
Délai: Baseline (préopératoire) et postopératoire à 1, 3 et 6 mois.
L'épaisseur gingivale est évaluée avec une sonde parodontale par la méthode de transparence de la sonde et classée comme fine (≤1 mm ; sonde visible) ou épaisse (>1 mm ; sonde non visible)
Baseline (préopératoire) et postopératoire à 1, 3 et 6 mois.
Modification de l'épaisseur de l'os cortical buccal sur CBCT (mm)
Délai: Les enregistrements CBCT de référence (préopératoire) et de suivi postopératoire ont été obtenus lors des contrôles de routine (prévus à 6 mois).
L'épaisseur de l'os cortical vestibulaire est mesurée sur la CBCT comme la distance horizontale du point le plus profond de la courbure de l'os marginal vestibulaire (A) à la JCE, et en outre à 4 mm apical à A et au niveau de l'apex, tel que défini dans le protocole
Les enregistrements CBCT de référence (préopératoire) et de suivi postopératoire ont été obtenus lors des contrôles de routine (prévus à 6 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profondeur de poche au sondage (mm)
Délai: Baseline (préopératoire) et postopératoire 1, 3 et 6 mois.
Baseline (préopératoire) et postopératoire 1, 3 et 6 mois.
Saignement au sondage (0/1)
Délai: Baseline (préopératoire) et postopératoire 1, 3 et 6 mois.
Baseline (préopératoire) et postopératoire 1, 3 et 6 mois.
Indice Gingival (0-3)
Délai: Baseline (préopératoire) et postopératoire à 1, 3 et 6 mois.
Baseline (préopératoire) et postopératoire à 1, 3 et 6 mois.
Indice de Plaque (0-3)
Délai: Baseline (préopératoire) et postopératoire à 1, 3 et 6 mois.
Baseline (préopératoire) et postopératoire à 1, 3 et 6 mois.
Classification de la perte de papille (Nordland & Tarnow)
Délai: Baseline (préopératoire) et postopératoire à 1, 3 et 6 mois.
Baseline (préopératoire) et postopératoire à 1, 3 et 6 mois.
Récession gingivale (mm)
Délai: Baseline et postopératoire 1, 3, 6 mois.
Baseline et postopératoire 1, 3, 6 mois.
Présence de fenestration/déhiscence sur le CBCT (oui/non) (et/ou comptes)
Délai: Base de référence et postopératoire à 6 mois.
Base de référence et postopératoire à 6 mois.
Perte d'attache clinique (mm)
Délai: Baseline et postopératoire 1, 3, 6 mois
Baseline et postopératoire 1, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trakya University

Collaborateurs

Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

23 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2522A04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants contenant des informations de santé personnelles ne seront pas partagées en raison des exigences de confidentialité et de protection de la vie privée, ainsi que des restrictions éthiques et des normes applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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