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Frühe Auswirkungen der orthognathen Chirurgie auf den parodontalen Phänotyp: Eine 6-monatige prospektive klinische und radiologische Untersuchung

5. Juni 2026 aktualisiert von: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Evaluation des parodontalen Phänotyps nach kieferorthopädischer Chirurgie: Eine zweizentrische, 6-monatige prospektive klinische und CBCT-Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu erfahren, wie sich die Gesundheit und Dicke des Zahnfleischs und des stützenden Knochens um die Zähne herum über 6 Monate bei Erwachsenen verändern, die eine Kieferoperation zur Korrektur des Bisses durchführen lassen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ändern sich Messwerte des Zahnfleischs und der Zahnstütze von vor der Operation bis zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation?
  • Ändern sich CT-basierte Messungen des zahnstützenden Knochens über denselben Zeitraum?

Die Teilnehmer werden:

  • Vor der Operation sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation eine Zahnfleischuntersuchung (parodontale Untersuchung) durchführen lassen.
  • Zu denselben Zeitpunkten CT-basierte Messungen (CBCT) für die Studienbewertung durchführen lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie an zwei Zentren wird erwachsene Patienten einschließen, die aufgrund standardisierter klinischer Indikationen für eine orthognathische Chirurgie geplant sind. Die orthognathischen Operationen werden an der Kocaeli Gesundheits- und Technologieuniversität durchgeführt, während die parodontalen klinischen Untersuchungen und CBCT-basierten Bewertungen an der Trakya Universität erfolgen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (präoperativ) sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation evaluiert. Die klinischen parodontalen Untersuchungen umfassen vordefinierte, das Parodontalphänotyp betreffende Parameter, die gemäß einem standardisierten Protokoll erfasst werden. CBCT-Datensätze werden gemäß einem standardisierten Messprotokoll erhoben und analysiert, um bukkale alveoläre Knochenparameter und, sofern zutreffend, das Vorhandensein von Dehiszenzen/Fenestrationen zu bewerten. Zur Minimierung von Bewertungsverzerrungen werden die CBCT-Bilder kodiert und von einem unabhängigen Gutachter ausgewertet, der hinsichtlich der chirurgischen Details und Gruppenklassifikation verblindet ist, und die klinischen parodontalen Untersuchungen werden von einem Untersucher durchgeführt, der hinsichtlich der Details des chirurgischen Eingriffs verblindet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Trakya University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gizem Kantarcı Arda
          • Telefonnummer: +902842364551
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die zur orthognathischen Chirurgie an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Kocaeli Health and Technology University überwiesen wurden und anschließend in der Abteilung für Parodontologie der Trakya University untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
  • Vorliegen einer Molarenbeziehung der Klasse III jeglichen Schweregrads zu Studienbeginn.
  • Vorliegen einer Molarenbeziehung der Klasse II jeglichen Schweregrads zu Studienbeginn.
  • Vorliegen von transversalen Zahnbogenabweichungen.
  • Vorliegen einer vertikalen Maxillahyperplasie.
  • Vorliegen von maxillärer und/oder mandibulärer Asymmetrie.
  • Vorliegen eines offenen Bisses anterior.
  • Vollständiges permanentes Gebiss bis zu den ersten Molaren, ohne überzählige Zähne und ohne Agenesie (angeborenes Fehlen) von Zähnen bis zu den ersten Molaren.
  • Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  • Keine Anamnese von Zahnextraktionen außer zweiter oder dritter Molaren.
  • Verfügbarkeit vollständiger parodontaler Parameter und Phänotyp-Aufzeichnungen zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung, die für die Auswertung geeignet sind.
  • Gesundes Parodontium ohne Anzeichen von Gingivahyperplasie.
  • Keine Anamnese systemischer Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme, die sich auf gingivale/parodontale Verhältnisse auswirken könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine kieferorthopädische Camouflagebehandlung mit festsitzenden Apparaturen zur Korrektur von Klasse II/Klasse III anstelle einer orthognathen Chirurgie geplant ist.
  • Anamnese von approximaler Schmelzreduktion (interproximale Stripping).
  • Vorliegen von Zahnimplantaten.
  • Alter < 18 Jahren.
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Jegliche systemische Erkrankung, die eine orthognathe Chirurgie kontraindiziert.
  • Psychiatrische Störungen.
  • Syndromale Erkrankungen.
  • Anamnese von vorheriger orthognathen Chirurgie.
  • Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Personen, die einer vulnerablen Bevölkerungsgruppe angehören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A (Unterkieferrückverlagerung < 6 mm)
Gruppe B (Unterkieferrückverlagerung ≥ 6 mm)
Gruppe C (Mandibulärer Vorschub < 6 mm)
Gruppe D (Unterkiefervorverlagerung ≥ 6 mm)
Gruppe E (Maxillärer Vorschub < 6 mm + maxilläre Impaktion)
Gruppe F (Oberkiefervorverlagerung < 6 mm + Oberkieferabsenkung)
Gruppe G (Oberkiefervorverlagerung < 6 mm + keine Impaktion/Abwärtsverlagerung)
Gruppe H (Oberkiefervorverlagerung ≥ 6 mm + Oberkieferimpaktion)
Gruppe I (Oberkiefervorverlagerung ≥ 6 mm + Oberkieferabsenkung)
Gruppe J (Oberkiefervorverlagerung ≥ 6 mm + keine Impaktion/Absenkung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Breite der keratinisierten Gingiva (mm)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Die Breite der keratinisierten Gingiva wird als Abstand vom Gingivalsaum bis zur mukogingivalen Grenze gemessen und in mm aufgezeichnet.
Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Veränderung des Gingiva-Dickenphänotyps (dünn vs. dick)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten.
Die Gingivadicke wird mit einer Parodontalsonde nach der Sondentransparenzmethode beurteilt und als dünn (≤1 mm; Sonde sichtbar) oder dick (>1 mm; Sonde nicht sichtbar) kategorisiert.
Baseline (präoperativ) und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten.
Veränderung der bukkalen kortikalen Knochendicke im CBCT (mm)
Zeitfenster: Die Baseline (präoperativen) und postoperativen Nachuntersuchungs-CBCT-Aufnahmen wurden während routinemäßiger Kontrollen (geplant nach 6 Monaten) erstellt.
Die bukkale kortikale Knochendicke wird im CBCT als horizontaler Abstand vom tiefsten Punkt der bukkalen marginalen Knochenkrümmung (A) zum CEJ gemessen und zusätzlich 4 mm apikal zu A und auf Höhe des Apex, wie im Protokoll definiert
Die Baseline (präoperativen) und postoperativen Nachuntersuchungs-CBCT-Aufnahmen wurden während routinemäßiger Kontrollen (geplant nach 6 Monaten) erstellt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Blutung auf Sondierung (0/1)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Gingivalindex (0-3)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Plaque-Index (0-3)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Papillenverlust-Klassifikation (Nordland & Tarnow)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten.
Baseline (präoperativ) und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten.
Gingivaler Rückgang (mm)
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativ nach 1, 3, 6 Monaten.
Ausgangswert und postoperativ nach 1, 3, 6 Monaten.
Fenestration/Dehiszenz-Vorhandensein im CBCT (ja/nein) (und/oder Zählungen)
Zeitfenster: Baseline und postoperative 6 Monate.
Baseline und postoperative 6 Monate.
Klinischer Attachmentverlust (mm)
Zeitfenster: Baseline und postoperativ 1, 3, 6 Monate
Baseline und postoperativ 1, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trakya University

Mitarbeiter

Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2522A04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die persönliche Gesundheitsinformationen enthalten, werden aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitsanforderungen sowie ethischen Beschränkungen und anwendbaren Standards nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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