Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rané účinky ortognátní chirurgie na fenotyp parodontu: 6měsíční prospektivní klinické a radiografické hodnocení

5. června 2026 aktualizováno: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Vyhodnocení fenotypu parodontu po ortognátní operaci: Dvoucentrová, 6měsíční prospektivní klinická a CBCT studie

Cílem této observační studie je zjistit, jak se během 6 měsíců mění zdraví a tloušťka dásní a podpůrné kosti kolem zubů u dospělých, kteří podstupují čelistní operaci k nápravě skusu. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Mění se měření dásní a podpory zubů od doby před operací do 1, 3 a 6 měsíců po operaci?
  • Mění se měření podpůrné kosti zubu na základě CT skenů během stejného časového období?

Účastníci budou:

  • Podstoupit kontrolu dásní (parodontologické vyšetření) před operací a 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
  • Podstoupit měření na základě CT skenů (CBCT) ve stejných časových bodech pro účely hodnocení studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato dvoucentrová prospektivní observační kohortová studie zahrne dospělé pacienty, kteří jsou naplánováni k ortognátní chirurgii podle standardních klinických indikací. Ortognátní chirurgie bude provedena na Univerzitě zdraví a technologie v Kocaeli, zatímco klinická parodontologická vyšetření a hodnocení založená na CBCT budou provedena na Univerzitě v Trakii. Účastníci budou hodnoceni výchozě (preoperativně) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci. Klinická parodontologická hodnocení budou zahrnovat předem definované parametry související s fenotypem parodontu zaznamenané pomocí standardizovaného protokolu. Datové sady CBCT budou získány a analyzovány pomocí standardizovaného měřicího protokolu k posouzení parametrů souvisejících s bukální alveolární kostí a přítomnosti dehiscence/fenestrace, pokud je to vhodné. Pro minimalizaci zkreslení hodnocení budou snímky CBCT zakódovány a vyhodnoceny nezávislým posuzovatelem, který nebude znát podrobnosti chirurgického zákroku a skupinovou klasifikaci, a klinická parodontologická vyšetření budou provedena vyšetřovatelem, který nebude znát podrobnosti chirurgického postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Edirne, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Trakya University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gizem Kantarcı Arda
          • Telefonní číslo: +902842364551
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti odeslaní na ortognatickou chirurgii na Katedru orální a maxilofaciální chirurgie Univerzity zdraví a technologie v Kocaeli a následně vyšetření na Katedře parodontologie Trakijské univerzity

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let.
  • Přítomnost molárního vztahu třídy III jakékoli závažnosti na začátku studie.
  • Přítomnost molárního vztahu třídy II jakékoli závažnosti na začátku studie.
  • Přítomnost příčných odchylek zubního oblouku.
  • Přítomnost vertikálního nadbytku maxily.
  • Přítomnost asymetrie maxily a/nebo mandibuly.
  • Přítomnost předního otevřeného skusu.
  • Kompletní stálý chrup až po první moláry, bez nadpočetných zubů a bez ageneze (vrozené absence) zubů až po první moláry.
  • Žádná předchozí ortodontická léčba.
  • Žádná anamnéza extrakce zubů kromě druhých nebo třetích molárů.
  • Dostupnost kompletních vstupních a konečných parametrů parodontu a záznamů fenotypů vhodných pro vyhodnocení.
  • Zdravý parodont bez známek hypertrofie dásní.
  • Žádná anamnéza systémového onemocnění ani užívání léků, které by mohly ovlivnit stav dásní/parodontu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti plánovaní na ortodontickou kamuflážní léčbu fixními aparáty pro korekci třídy II/třídy III místo ortognátní chirurgie.
  • Anamnéza interproximální redukce skloviny (interproximální stripping).
  • Přítomnost dentálních implantátů.
  • Věk < 18 let.
  • Těhotné nebo kojící osoby.
  • Jakýkoli systémový stav kontraindikující ortognátní chirurgii.
  • Psychiatrické poruchy.
  • Syndromické stavy.
  • Anamnéza předchozí ortognátní chirurgie.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
  • Osoby patřící do zranitelné populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A (Mandibulární posun < 6 mm)
Skupina B (Posun dolní čelisti ≥ 6 mm)
Skupina C (Posun čelisti < 6 mm)
Skupina D (Předklon čelisti ≥ 6 mm)
Skupina E (Maxilární posun < 6 mm + impakce maxily)
Skupina F (Posunutí horní čelisti < 6 mm + posunutí horní čelisti směrem dolů)
Skupina G (Maxilární posun < 6 mm + bez impakce/downgraftingu)
Skupina H (Maxilární posun ≥ 6 mm + maxilární impakce)
Skupina I (Posun horní čelisti ≥ 6 mm + posun dolů horní čelisti)
Skupina J (Posun horní čelisti ≥ 6 mm + bez impakce/downgraftingu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky keratinizované gingivy (mm)
Časové okno: Baseline (preoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Šířka keratinizované gingivy se měří jako vzdálenost od gingiválního okraje k mukogingivální junkci, zaznamenaná v mm.
Baseline (preoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Změna fenotypu tloušťky gingivy (tenký vs. tlustý)
Časové okno: Baseline (předoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Tloušťka gingivy se hodnotí parodontální sondou metodou průsvitnosti sondy a kategorizuje se jako tenká (≤1 mm; sonda viditelná) nebo silná (>1 mm; sonda neviditelná)
Baseline (předoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Změna tloušťky kortikální kosti bukální strany na CBCT (mm)
Časové okno: Záznamy CBCT v základním stavu (předoperačním) a pooperačním sledování byly získány během rutinních kontrol (plánovaných na 6 měsíců).
Buccální kortikální tloušťka kosti se měří na CBCT jako horizontální vzdálenost od nejhlubšího bodu bukálního okrajového zakřivení kosti (A) k CEJ, a dále ve vzdálenosti 4 mm apikálně od A a na úrovni apexu, jak je definováno v protokolu
Záznamy CBCT v základním stavu (předoperačním) a pooperačním sledování byly získány během rutinních kontrol (plánovaných na 6 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hloubka parodontální kapsy (mm)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací) a po operaci po 1, 3 a 6 měsících.
Výchozí hodnoty (před operací) a po operaci po 1, 3 a 6 měsících.
Krvácení při sondáži (0/1)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Výchozí stav (předoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Gingivální index (0-3)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační) a pooperačně 1, 3 a 6 měsíců.
Výchozí stav (předoperační) a pooperačně 1, 3 a 6 měsíců.
Index plaku (0-3)
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační) a pooperační 1., 3. a 6. měsíc.
Výchozí hodnoty (předoperační) a pooperační 1., 3. a 6. měsíc.
Klasifikace ztráty papily (Nordland & Tarnow)
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Výchozí hodnoty (předoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Gingivální recese (mm)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 měsíců po operaci.
Výchozí stav a 1, 3, 6 měsíců po operaci.
Přítomnost fenestrace/dehiscence na CBCT (ano/ne) (a/nebo počty)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci.
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci.
Klinická ztráta přichycení (mm)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 měsíců po operaci
Výchozí stav a 1, 3, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trakya University

Spolupracovníci

Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2522A04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků obsahující osobní zdravotní údaje nebudou sdílena z důvodu požadavků na ochranu soukromí a důvěrnosti, jakož i etických omezení a platných standardů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recese, gingivální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit