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Effetti Precoci della Chirurgia Ortognatica sul Fenotipo Parodontale: Una Valutazione Clinica e Radiografica Prospettica a 6 Mesi

5 giugno 2026 aggiornato da: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Valutazione del Fenotipo Parodontale in Seguito a Chirurgia Ortognatica: Uno Studio Clinico e CBCT Prospettico di 6 Mesi in Due Centri

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere come la salute e lo spessore delle gengive e dell'osso di supporto attorno ai denti cambino nel corso di 6 mesi in adulti sottoposti a intervento chirurgico alla mascella per correggere l'occlusione. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Le misurazioni delle gengive e del supporto dentale cambiano dall'intervento chirurgico a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento?
  • Le misurazioni basate sulla TAC dell'osso di supporto dentale cambiano nello stesso periodo di tempo?

I partecipanti dovranno:

  • Sottoporsi a un controllo delle gengive (esame parodontale) prima dell'intervento e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
  • Sottoporsi a misurazioni basate sulla TAC (CBCT) negli stessi momenti temporali per la valutazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte osservazionale a due centri arruolerà pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia ortognatica secondo le indicazioni cliniche standard. Le chirurgie ortognatiche saranno eseguite presso l'Università della Salute e della Tecnologia di Kocaeli, mentre gli esami clinici parodontali e le valutazioni basate su CBCT saranno condotti presso l'Università di Trakya. I partecipanti saranno valutati al basale (preoperatoriamente) e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le valutazioni cliniche parodontali includeranno parametri predeterminati relativi al fenotipo parodontale registrati utilizzando un protocollo standardizzato. I dataset CBCT saranno ottenuti e analizzati utilizzando un protocollo di misurazione standardizzato per valutare i parametri relativi all'osso alveolare vestibolare e la presenza di deiscenze/fenestrazioni ove applicabile. Per minimizzare il bias di valutazione, le immagini CBCT saranno codificate e valutate da un valutatore indipendente in cieco rispetto ai dettagli chirurgici e alla classificazione dei gruppi, e gli esami clinici parodontali saranno eseguiti da un esaminatore in cieco rispetto ai dettagli della procedura chirurgica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Edirne, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Trakya University Faculty of Dentistry
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gizem Kantarcı Arda
          • Numero di telefono: +902842364551
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti indirizzati per chirurgia ortognatica al Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale dell'Università della Salute e della Tecnologia di Kocaeli e successivamente valutati presso il Dipartimento di Parodontologia dell'Università di Trakya

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni.
  • Presenza di una relazione molare di Classe III di qualsiasi gravità al basale.
  • Presenza di una relazione molare di Classe II di qualsiasi gravità al basale.
  • Presenza di discrepanze trasversali dell'arcata.
  • Presenza di eccesso verticale mascellare.
  • Presenza di asimmetria mascellare e/o mandibolare.
  • Presenza di morso aperto anteriore.
  • Dentizione permanente completa fino ai primi molari, senza denti soprannumerari e senza agenesia (assenza congenita) dei denti fino ai primi molari.
  • Nessun precedente trattamento ortodontico.
  • Nessuna storia di estrazione dentale diversa dai secondi o terzi molari.
  • Disponibilità di parametri parodontali completi al basale e alla fine del follow-up e registrazioni fenotipiche idonee per la valutazione.
  • Parodonto sano senza segni di ipertrofia gengivale.
  • Nessuna storia di malattie sistemiche o uso di farmaci che potrebbero influenzare le condizioni gengivali/parodontali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per trattamento di mascheramento ortodontico con apparecchi fissi per la correzione di Classe II/Classe III invece di chirurgia ortognatica.
  • Storia di riduzione dello smalto interprossimale (stripping interprossimale).
  • Presenza di impianti dentali.
  • Età < 18 anni.
  • Individui in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione sistemica che controindichi la chirurgia ortognatica.
  • Disturbi psichiatrici.
  • Condizioni sindromiche.
  • Storia di precedente chirurgia ortognatica.
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
  • Individui appartenenti a una popolazione vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A (Setback mandibolare < 6 mm)
Gruppo B (Arretramento mandibolare ≥ 6 mm)
Gruppo C (Avanzamento mandibolare < 6 mm)
Gruppo D (Avanzamento mandibolare ≥ 6 mm)
Gruppo E (Avanzamento mascellare < 6 mm + impatto mascellare)
Gruppo F (Avanzamento mascellare < 6 mm + abbassamento mascellare)
Gruppo G (Avanzamento mascellare < 6 mm + nessuna impattazione/downgrafting)
Gruppo H (Avanzamento mascellare ≥ 6 mm + impatto mascellare)
Gruppo I (Avanzamento mascellare ≥ 6 mm + abbassamento mascellare)
Gruppo J (Avanzamento mascellare ≥ 6 mm + nessuna impattazione/abbassamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della larghezza della gengiva cheratinizzata (mm)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
La larghezza della gengiva cheratinizzata è misurata come la distanza dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale, registrata in mm.
Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
Variazione del fenotipo dello spessore gengivale (sottile vs spesso)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e postoperatorio 1, 3 e 6 mesi.
Lo spessore gengivale viene valutato con una sonda parodontale mediante il metodo della trasparenza della sonda e classificato come sottile (≤1 mm; sonda visibile) o spesso (>1 mm; sonda non visibile)
Baseline (preoperatorio) e postoperatorio 1, 3 e 6 mesi.
Variazione dello spessore dell'osso corticale buccale sulla TC Cone Beam (mm)
Lasso di tempo: Le immagini CBCT di base (preoperatorie) e di follow-up postoperatorio sono state ottenute durante i controlli di routine (programmati a 6 mesi).
Lo spessore dell'osso corticale vestibolare viene misurato sulla CBCT come la distanza orizzontale dal punto più profondo della curvatura dell'osso marginale vestibolare (A) alla CEJ, e inoltre a 4 mm apicale ad A e a livello dell'apice, come definito nel protocollo
Le immagini CBCT di base (preoperatorie) e di follow-up postoperatorio sono state ottenute durante i controlli di routine (programmati a 6 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio della tasca (mm)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
Sanguinamento al sondaggio (0/1)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e postoperatorio a 1, 3 e 6 mesi.
Baseline (preoperatorio) e postoperatorio a 1, 3 e 6 mesi.
Indice Gengivale (0-3)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
Indice di Placca (0-3)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
Classificazione della perdita di papilla (Nordland & Tarnow)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e postoperatorio a 1, 3 e 6 mesi.
Baseline (preoperatorio) e postoperatorio a 1, 3 e 6 mesi.
Recessione gengivale (mm)
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3, 6 mesi postoperatori.
Baseline e 1, 3, 6 mesi postoperatori.
Presenza di fenestrazione/deiscenza sulla CBCT (sì/no) (e/o conteggi)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi postoperatori.
Baseline e 6 mesi postoperatori.
Perdita di attacco clinico (mm)
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3, 6 mesi postoperatori
Baseline e 1, 3, 6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trakya University

Collaboratori

Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

23 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2522A04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti contenenti informazioni personali sulla salute non verranno condivisi a causa dei requisiti di privacy e riservatezza, nonché delle restrizioni etiche e degli standard applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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