Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne efekty chirurgii ortognatycznej na fenotyp przyzębia: 6-miesięczna prospektywna ocena kliniczna i radiologiczna

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Ocena fenotypu przyzębia po operacji ortognatycznej: dwuośrodkowe, 6-miesięczne prospektywne badanie kliniczne i CBCT

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, jak zdrowie i grubość dziąseł oraz kości podporowej wokół zębów zmieniają się przez 6 miesięcy u dorosłych poddawanych operacji szczęki w celu korekty zgryzu. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pomiary dziąseł i podparcia zębów zmieniają się od czasu przed operacją do 1, 3 i 6 miesięcy po operacji?
  • Czy pomiary kości podporowej zębów na podstawie skanów TK zmieniają się w tym samym okresie?

Uczestnicy będą:

  • Poddani kontroli dziąseł (badanie periodontologiczne) przed operacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
  • Poddani pomiarom na podstawie skanów TK (CBCT) w tych samych punktach czasowych w celu oceny badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To dwuśrodkowe prospektywne badanie kohortowe obejmie dorosłych pacjentów, którzy mają zaplanowaną operację ortognatyczną zgodnie ze standardowymi wskazaniami klinicznymi. Operacje ortognatyczne będą przeprowadzane na Uniwersytecie Zdrowia i Technologii w Kocaeli, natomiast kliniczne badania periodontologiczne oraz oceny oparte na CBCT będą prowadzone na Uniwersytecie Trakya. Uczestnicy będą oceniani na początku badania (przedoperacyjnie) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji. Kliniczne oceny periodontologiczne będą obejmować zdefiniowane wcześniej parametry związane z fenotypem periodontologicznym, rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanego protokołu. Zbiory danych CBCT będą pozyskiwane i analizowane przy użyciu ustandaryzowanego protokołu pomiarowego w celu oceny parametrów związanych z kością wyrostka zębodołowego od strony policzkowej oraz obecności dehiscencji/fenestracji, jeśli ma to zastosowanie. Aby zminimalizować błąd oceny, obrazy CBCT będą zakodowane i oceniane przez niezależnego asesora, który nie ma dostępu do szczegółów chirurgicznych i klasyfikacji grupowej, a kliniczne badania periodontologiczne będą przeprowadzane przez badacza, który nie zna szczegółów procedury chirurgicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Edirne, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Trakya University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gizem Kantarcı Arda
          • Numer telefonu: +902842364551
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci skierowani do chirurgii ortognatycznej w Katedrze Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Zdrowia i Technologii w Kocaeli, a następnie poddani ocenie w Katedrze Periodontologii Uniwersytetu Trakya

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat.
  • Obecność relacji trzonowcowej III klasy w dowolnym stopniu ciężkości w punkcie wyjściowym.
  • Obecność relacji trzonowcowej II klasy w dowolnym stopniu ciężkości w punkcie wyjściowym.
  • Obecność poprzecznych dysproporcji łuków.
  • Obecność nadmiernej wysokości szczęki.
  • Obecność asymetrii szczęki i/lub żuchwy.
  • Obecność przedniego zgryzu otwartego.
  • Pełne uzębienie stałe do pierwszych trzonowców, bez zębów nadliczbowych i bez agenezji (wrodzonego braku) zębów do pierwszych trzonowców.
  • Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
  • Brak historii ekstrakcji zębów innych niż drugie lub trzecie trzonowce.
  • Dostępność kompletnych parametrów periodontologicznych i zapisów fenotypowych z punktu wyjściowego oraz końca obserwacji, odpowiednich do oceny.
  • Zdrowe przyzębie bez oznak przerostu dziąseł.
  • Brak historii choroby ogólnoustrojowej lub stosowania leków, które mogłyby wpłynąć na stan dziąseł/przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci planowani do leczenia maskującego ortodontycznego za pomocą aparatów stałych w celu korekcji II/III klasy zamiast chirurgii ortognatycznej.
  • Historia redukcji szkliwa międzyzębowego (stripping międzyzębowy).
  • Obecność implantów stomatologicznych.
  • Wiek < 18 lat.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakikolwiek stan ogólnoustrojowy stanowiący przeciwwskazanie do chirurgii ortognatycznej.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Stany związane z zespołami genetycznymi.
  • Historia wcześniejszej chirurgii ortognatycznej.
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
  • Osoby należące do populacji wrażliwej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A (Cofnięcie żuchwy < 6 mm)
Grupa B (Wywinięcie żuchwy ≥ 6 mm)
Grupa C (Wysunięcie żuchwy < 6 mm)
Grupa D (Wysunięcie żuchwy ≥ 6 mm)
Grupa E (Wysunięcie szczęki < 6 mm + impakcja szczęki)
Grupa F (Przemieszczenie szczęki do przodu < 6 mm + obniżenie szczęki)
Grupa G (Przemieszczenie szczęki do przodu < 6 mm + brak impakcji/obniżenia)
Grupa H (Przemieszczenie szczęki do przodu ≥ 6 mm + uniesienie szczęki)
Grupa I (Zaawansowanie szczęki ≥ 6 mm + obniżenie szczęki)
Grupa J (Zaawansowanie szczęki ≥ 6 mm + brak impakcji/obniżenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości zrogowaciałego dziąsła (mm)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna) oraz 1, 3 i 6 miesięcy pooperacyjnie.
Szerokość zrogowaciałego dziąsła mierzy się jako odległość od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, rejestrowaną w mm.
Linia wyjściowa (przedoperacyjna) oraz 1, 3 i 6 miesięcy pooperacyjnie.
Zmiana fenotypu grubości dziąseł (cienki vs gruby)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna) oraz pooperacyjna 1, 3 i 6 miesięcy.
Grubość dziąsła ocenia się za pomocą sondy periodontologicznej metodą przezroczystości sondy i klasyfikuje jako cienką (≤1 mm; sonda widoczna) lub grubą (>1 mm; sonda niewidoczna)
Linia wyjściowa (przedoperacyjna) oraz pooperacyjna 1, 3 i 6 miesięcy.
Zmiana grubości warstwy korowej kości policzkowej w badaniu CBCT (mm)
Ramy czasowe: Dane CBCT z okresu przedoperacyjnego (wyjściowe) oraz pooperacyjne dane kontrolne uzyskano podczas rutynowych kontroli (planowanych po 6 miesiącach).
Grubość kości korowej policzkowej mierzona jest na CBCT jako odległość pozioma od najgłębszego punktu krzywizny brzeżnej kości policzkowej (A) do CEJ, a dodatkowo w odległości 4 mm wierzchołkowo od A oraz na poziomie wierzchołka, zgodnie z definicją w protokole
Dane CBCT z okresu przedoperacyjnego (wyjściowe) oraz pooperacyjne dane kontrolne uzyskano podczas rutynowych kontroli (planowanych po 6 miesiącach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głębokość sondowania kieszonki (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna) oraz pooperacyjne 1, 3 i 6 miesięcy.
Linia bazowa (przedoperacyjna) oraz pooperacyjne 1, 3 i 6 miesięcy.
Krwawienie przy sondowaniu (0/1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna) oraz 1, 3 i 6 miesięcy pooperacyjnie.
Linia bazowa (przedoperacyjna) oraz 1, 3 i 6 miesięcy pooperacyjnie.
Wskaźnik dziąsłowy (0-3)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny) oraz pooperacyjny 1, 3 i 6 miesięcy.
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny) oraz pooperacyjny 1, 3 i 6 miesięcy.
Indeks Płytki Nazębnej (0-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna) oraz 1, 3 i 6 miesięcy pooperacyjnych.
Linia bazowa (przedoperacyjna) oraz 1, 3 i 6 miesięcy pooperacyjnych.
Klasyfikacja utraty brodawki dziąsłowej (Nordland & Tarnow)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna) oraz pooperacyjne 1, 3 i 6 miesięcy.
Linia bazowa (przedoperacyjna) oraz pooperacyjne 1, 3 i 6 miesięcy.
Recesja dziąsła (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 1, 3, 6 miesięcy po operacji.
Linia bazowa oraz 1, 3, 6 miesięcy po operacji.
Obecność fenestracji/dehisencji w CBCT (tak/nie) (i/lub liczenie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy pooperacyjnych.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy pooperacyjnych.
Utrata przyczepu klinicznego (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 1, 3, 6 miesięcy pooperacyjnie
Linia bazowa oraz 1, 3, 6 miesięcy pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trakya University

Współpracownicy

Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2522A04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zawierające informacje o stanie zdrowia nie będą udostępniane ze względu na wymogi dotyczące prywatności i poufności, a także ograniczenia etyczne i obowiązujące standardy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj