Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Effecten van Orthognatische Chirurgie op het Parodontaal Fenotype: Een 6-Maanden Prospectieve Klinische en Radiografische Evaluatie

5 juni 2026 bijgewerkt door: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Evaluatie van het parodontaal fenotype na orthognatische chirurgie: Een twee-centrum, 6-maanden prospectieve klinische en CBCT-studie

Het doel van deze observationele studie is om te leren hoe de gezondheid en dikte van het tandvlees en het ondersteunende bot rond de tanden veranderen gedurende 6 maanden bij volwassenen die een kaakoperatie ondergaan om de beet te corrigeren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Veranderen metingen van tandvlees en tandondersteuning van vóór de operatie tot 1, 3 en 6 maanden na de operatie?
  • Veranderen op CT-scan gebaseerde metingen van het tandondersteunende bot gedurende dezelfde periode?

Deelnemers zullen:

  • Een tandvleescontrole (parodontaal onderzoek) ondergaan vóór de operatie en op 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
  • Op CT-scan gebaseerde metingen (CBCT) laten uitvoeren op dezelfde tijdstippen voor studiebeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele cohortstudie op twee locaties zal volwassen patiënten includeren die volgens standaard klinische indicaties een orthognathische chirurgische ingreep ondergaan. Orthognathische chirurgieën worden uitgevoerd aan de Kocaeli Health and Technology University, terwijl parodontale klinische onderzoeken en CBCT-gebaseerde beoordelingen plaatsvinden aan de Trakya University. Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang (preoperatief) en 1, 3 en 6 maanden na de operatie. Klinische parodontale beoordelingen omvatten vooraf gedefinieerde parodontale fenotype-gerelateerde parameters die worden vastgelegd volgens een gestandaardiseerd protocol. CBCT-datasets worden verkregen en geanalyseerd met een gestandaardiseerd meetprotocol om buccale alveolaire bot-gerelateerde parameters en de aanwezigheid van dehiscentie/fenestratie waar van toepassing te beoordelen. Om beoordelingsbias te minimaliseren, worden CBCT-beelden gecodeerd en geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar die geblindeerd is voor chirurgische details en groepsclassificatie, en klinische parodontale onderzoeken worden uitgevoerd door een onderzoeker die geblindeerd is voor de details van de chirurgische procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Edirne, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Trakya University Faculty of Dentistry
        • Contact:
        • Contact:
          • Gizem Kantarcı Arda
          • Telefoonnummer: +902842364551
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten doorverwezen voor orthognathische chirurgie naar de afdeling Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie van de Kocaeli Universiteit voor Gezondheid en Technologie en vervolgens geëvalueerd bij de afdeling Parodontologie van de Trakya Universiteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Aanwezigheid van een klasse III-molaarrelatie van elke ernst bij aanvang.
  • Aanwezigheid van een klasse II-molaarrelatie van elke ernst bij aanvang.
  • Aanwezigheid van transversale boogafwijkingen.
  • Aanwezigheid van verticale maxillaire overmaat.
  • Aanwezigheid van maxillaire en/of mandibulaire asymmetrie.
  • Aanwezigheid van een anterieure open beet.
  • Volledig blijvend gebit tot de eerste molaren, zonder extra tanden en zonder agenesie (aangeboren afwezigheid) van tanden tot de eerste molaren.
  • Geen eerdere orthodontische behandeling.
  • Geen voorgeschiedenis van tandextractie anders dan tweede of derde molaren.
  • Beschikbaarheid van complete parodontale parameters en fenotypegegevens bij aanvang en na follow-up geschikt voor evaluatie.
  • Gezond parodontium zonder tekenen van gingivale hypertrofie.
  • Geen voorgeschiedenis van systemische ziekten of medicatiegebruik dat de gingivale/parodontale condities kan beïnvloeden.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland staan voor orthodontische camouflagebehandeling met vaste apparatuur voor klasse II/klasse III-correctie in plaats van orthognatische chirurgie.
  • Voorgeschiedenis van interproximale emailreductie (interproximale stripping).
  • Aanwezigheid van tandimplantaten.
  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Zwangere of borstvoedende personen.
  • Elke systemische aandoening die orthognatische chirurgie gecontra-indiceert.
  • Psychiatrische stoornissen.
  • Syndromale aandoeningen.
  • Voorgeschiedenis van eerdere orthognatische chirurgie.
  • Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Personen die tot een kwetsbare populatie behoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A (Mandibulaire setback < 6 mm)
Groep B (Mandibulaire terugzetting ≥ 6 mm)
Groep C (Mandibulaire voorwaartse verplaatsing < 6 mm)
Groep D (Mandibulaire voorwaartse verplaatsing ≥ 6 mm)
Groep E (Maxillaire vooruitplaatsing < 6 mm + maxillaire impactie)
Groep F (Maxillaire vooruitplaatsing < 6 mm + maxillaire neerplaatsing)
Groep G (Maxillaire vooruitplaatsing < 6 mm + geen impacteren/downgrafting)
Groep H (Maxillaire vooruitplaatsing ≥ 6 mm + maxillaire impaction)
Groep I (Maxillaire vooruitplaatsing ≥ 6 mm + maxillaire downgrafting)
Groep J (Maxillaire vooruitplaatsing ≥ 6 mm + geen impacteren/downgrafting)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in breedte van gekeratiniseerd tandvlees (mm)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatief 1, 3 en 6 maanden.
De breedte van de gekeratiniseerde gingiva wordt gemeten als de afstand van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang, geregistreerd in mm.
Baseline (preoperatief) en postoperatief 1, 3 en 6 maanden.
Verandering in fenotype van de gingivadikte (dun vs dik)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatief 1, 3 en 6 maanden.
De gingivadikte wordt beoordeeld met een parodontale sonde volgens de doorzichtmethode van de sonde en gecategoriseerd als dun (≤1 mm; sonde zichtbaar) of dik (>1 mm; sonde niet zichtbaar)
Baseline (preoperatief) en postoperatief 1, 3 en 6 maanden.
Verandering in buccale corticale botdikte op CBCT (mm)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve) en postoperatieve follow-up CBCT-gegevens werden verkregen tijdens routinematige controles (gepland na 6 maanden).
De buccale corticale botdikte wordt op CBCT gemeten als de horizontale afstand van het diepste punt van de buccale marginale botkromming (A) tot de CEJ, en daarnaast op 4 mm apicaal ten opzichte van A en op het apexniveau, zoals gedefinieerd in het protocol
Baseline (preoperatieve) en postoperatieve follow-up CBCT-gegevens werden verkregen tijdens routinematige controles (gepland na 6 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tasdiepte (mm)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatief 1, 3 en 6 maanden.
Baseline (preoperatief) en postoperatief 1, 3 en 6 maanden.
Bloeding bij sonderen (0/1)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatief 1, 3 en 6 maanden.
Baseline (preoperatief) en postoperatief 1, 3 en 6 maanden.
Gingiva-index (0-3)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatief 1, 3 en 6 maanden.
Baseline (preoperatief) en postoperatief 1, 3 en 6 maanden.
Plaque-index (0-3)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatief 1, 3 en 6 maanden.
Baseline (preoperatief) en postoperatief 1, 3 en 6 maanden.
Papilla-verlies classificatie (Nordland & Tarnow)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatief 1, 3 en 6 maanden.
Baseline (preoperatief) en postoperatief 1, 3 en 6 maanden.
Gingivale recessie (mm)
Tijdsspanne: Baseline en postoperatief 1, 3, 6 maanden.
Baseline en postoperatief 1, 3, 6 maanden.
Aanwezigheid van fenestratie/dehiscentie op CBCT (ja/nee) (en/of tellingen)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie.
Baseline en 6 maanden na de operatie.
Klinisch verlies van aanhechting (mm)
Tijdsspanne: Baseline en postoperatief 1, 3, 6 maanden
Baseline en postoperatief 1, 3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trakya University

Medewerkers

Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

23 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2522A04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die persoonlijke gezondheidsinformatie bevatten, zullen niet worden gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsvereisten, evenals ethische beperkingen en toepasselijke normen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren