Ранние эффекты ортогнатической хирургии на фенотип пародонта: 6-месячное проспективное клиническое и рентгенологическое исследование
5 июня 2026 г. обновлено: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University
Оценка фенотипа пародонта после ортогнатической хирургии: двухцентровое 6-месячное проспективное клиническое и КЛКТ исследование
Цель этого наблюдательного исследования — изучить, как меняются здоровье и толщина десен и поддерживающей кости вокруг зубов в течение 6 месяцев у взрослых, перенесших операцию на челюсти для коррекции прикуса. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Изменяются ли измерения десен и поддержки зубов от момента до операции до 1, 3 и 6 месяцев после операции?
- Изменяются ли измерения поддерживающей зубы кости на основе КТ-сканирования за тот же период времени?
Участники будут:
- Проходить проверку десен (пародонтологическое обследование) до операции и через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
- Проходить измерения на основе КТ-сканирования (КЛКТ) в те же временные точки для оценки исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное когортное исследование на двух центрах будет включать взрослых пациентов, которым запланировано проведение ортогнатической операции в соответствии со стандартными клиническими показаниями.
Ортогнатические операции будут выполняться в Университете здравоохранения и технологий Коджаэли, в то время как клинические пародонтологические обследования и оценки на основе КЛКТ будут проводиться в Университете Тракья.
Участники будут обследованы на исходном уровне (до операции), а также через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
Клинические пародонтологические оценки будут включать предопределенные параметры, связанные с фенотипом пародонта, зарегистрированные с использованием стандартизированного протокола.
Наборы данных КЛКТ будут получены и проанализированы с использованием стандартизированного протокола измерений для оценки параметров, связанных с вестибулярной альвеолярной костью, и наличия дегисценции/фенестрации, где это применимо.
Для минимизации систематической ошибки оценки изображения КЛКТ будут закодированы и оценены независимым экспертом, не осведомленным о деталях операции и групповой классификации, а клинические пародонтологические обследования будут проведены специалистом, не осведомленным о деталях хирургической процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ece Açıkgöz-Alparslan
- Номер телефона: +902842364551
- Электронная почта: eceacikgoz@trakya.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Edirne, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Trakya University Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Ece Açıkgöz- Alparslan
- Номер телефона: +902842364551
- Электронная почта: eceacikgoz@trakya.edu.tr
-
Контакт:
- Gizem Kantarcı Arda
- Номер телефона: +902842364551
-
Kocaeli, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Muhammed Göksel Tımarcıoğlu
- Номер телефона: +908502284141
- Электронная почта: info@kocaelisaglik.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, направленные на ортогнатическую операцию в отделение челюстно-лицевой хирургии Университета здравоохранения и технологий Коджаэли, и впоследствии прошедшие обследование в отделении пародонтологии Университета Тракья
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
- Наличие молярного соотношения III класса любой степени тяжести на исходном визите.
- Наличие молярного соотношения II класса любой степени тяжести на исходном визите.
- Наличие поперечных несоответствий зубной дуги.
- Наличие вертикального избытка верхней челюсти.
- Наличие асимметрии верхней и/или нижней челюсти.
- Наличие переднего открытого прикуса.
- Полный постоянный зубной ряд до первых моляров, без сверхкомплектных зубов и без адентии (врожденного отсутствия) зубов до первых моляров.
- Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения.
- Отсутствие в анамнезе удаления зубов, кроме вторых или третьих моляров.
- Наличие полных исходных параметров пародонта и записей фенотипа, а также данных по окончании наблюдения, пригодных для оценки.
- Здоровый пародонт без признаков гипертрофии десен.
- Отсутствие в анамнезе системных заболеваний или приема лекарств, которые могут повлиять на состояние десен/пародонта.
Критерии исключения:
- Пациенты, запланированные на ортодонтическое камуфляжное лечение с несъемными аппаратами для коррекции II/III класса вместо ортогнатической хирургии.
- Наличие в анамнезе межзубного сошлифовывания эмали (интерпроксимального стриппинга).
- Наличие дентальных имплантатов.
- Возраст < 18 лет.
- Беременные или кормящие лица.
- Любые системные состояния, противопоказанные для ортогнатической хирургии.
- Психические расстройства.
- Синдромальные состояния.
- Наличие в анамнезе предшествующей ортогнатической хирургии.
- Отказ от подписания формы информированного согласия.
- Лица, относящиеся к уязвимой группе населения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа A (Мандибулярный сетбэк < 6 мм)
|
|
Группа B (Мандибулярный откат ≥ 6 мм)
|
|
Группа C (Выдвижение нижней челюсти < 6 мм)
|
|
Группа D (Продвижение нижней челюсти ≥ 6 мм)
|
|
Группа E (Продвижение верхней челюсти < 6 мм + внедрение верхней челюсти)
|
|
Группа F (Продвижение верхней челюсти < 6 мм + опускание верхней челюсти)
|
|
Группа G (Верхнечелюстное перемещение < 6 мм + без импакции/понижающего перемещения)
|
|
Группа H (Продвижение верхней челюсти ≥ 6 мм + импакция верхней челюсти)
|
|
Группа I (Продвижение верхней челюсти ≥ 6 мм + удлинение верхней челюсти)
|
|
Группа J (Выдвижение верхней челюсти ≥ 6 мм + без имплантации/нисходящего перемещения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины кератинизированной десны (мм)
Временное ограничение: Базовый уровень (дооперационный) и послеоперационные 1, 3 и 6 месяцев.
|
Ширина ороговевшей десны измеряется как расстояние от десневого края до мукогингивального соединения, записывается в мм.
|
Базовый уровень (дооперационный) и послеоперационные 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение фенотипа толщины десны (тонкая vs толстая)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Толщина десны оценивается с помощью периодонтального зонда методом прозрачности зонда и классифицируется как тонкая (≤1 мм; зонд виден) или толстая (>1 мм; зонд не виден)
|
Исходный уровень (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Изменение толщины кортикальной кости щеки на КЛКТ (мм)
Временное ограничение: Коническолучевые компьютерные томограммы (КЛКТ) до операции и в послеоперационном периоде были получены в ходе плановых контрольных осмотров (запланированы через 6 месяцев).
|
Толщина щечной кортикальной кости измеряется на КЛКТ как горизонтальное расстояние от самой глубокой точки изгиба щечной маргинальной кости (A) до ЦЭС, а также на 4 мм апикальнее точки A и на уровне верхушки, как определено в протоколе
|
Коническолучевые компьютерные томограммы (КЛКТ) до операции и в послеоперационном периоде были получены в ходе плановых контрольных осмотров (запланированы через 6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глубина зондирования пародонтального кармана (мм)
Временное ограничение: Исходные данные (до операции) и послеоперационные через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Исходные данные (до операции) и послеоперационные через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Кровоточивость при зондировании (0/1)
Временное ограничение: Базовый уровень (дооперационный) и послеоперационные 1, 3 и 6 месяцев.
|
Базовый уровень (дооперационный) и послеоперационные 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Индекс состояния десен (0-3)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный) и послеоперационный 1, 3 и 6 месяцев.
|
Исходный уровень (предоперационный) и послеоперационный 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Индекс налёта (0-3)
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационный) и послеоперационные 1, 3 и 6 месяцев.
|
Базовый уровень (предоперационный) и послеоперационные 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Классификация потери сосочков (Нордланд и Тарноу)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и послеоперационный 1, 3 и 6 месяцев.
|
Исходный уровень (до операции) и послеоперационный 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Рецессия десны (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационные 1, 3, 6 месяцев.
|
Исходный уровень и послеоперационные 1, 3, 6 месяцев.
|
|
Наличие фенестрации/дегисценции на КЛКТ (да/нет) (и/или подсчет)
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев после операции.
|
Исходные данные и через 6 месяцев после операции.
|
|
Клиническая убыль прикрепления (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационные 1, 3, 6 месяцев
|
Исходный уровень и послеоперационные 1, 3, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2522A04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, содержащие информацию о состоянии здоровья, не будут передаваться в связи с требованиями конфиденциальности и защиты персональных данных, а также этическими ограничениями и применимыми стандартами
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .