Efectos Tempranos de la Cirugía Ortognática en el Fenotipo Periodontal: Una Evaluación Clínica y Radiográfica Prospectiva de 6 Meses
5 de junio de 2026 actualizado por: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University
Evaluación del Fenotipo Periodontal Posterior a la Cirugía Ortognática: Un Estudio Clínico y de Tomografía Computarizada de Haz Cónico Prospectivo de 6 Meses en Dos Centros
El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo cambian la salud y el grosor de las encías y el hueso de soporte alrededor de los dientes durante 6 meses en adultos que se someten a cirugía de mandíbula para corregir la mordida. Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Cambian las mediciones de las encías y el soporte dental desde antes de la cirugía hasta 1, 3 y 6 meses después de la cirugía?
- ¿Cambian las mediciones basadas en tomografía computarizada (TC) del hueso de soporte dental durante el mismo período de tiempo?
Los participantes:
- Se someterán a un chequeo de encías (examen periodontal) antes de la cirugía y a 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
- Se realizarán mediciones basadas en tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) en los mismos puntos de tiempo para la evaluación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte observacional prospectivo de dos centros reclutará a pacientes adultos programados para someterse a cirugía ortognática de acuerdo con las indicaciones clínicas estándar.
Las cirugías ortognáticas se realizarán en la Universidad de Salud y Tecnología de Kocaeli, mientras que los exámenes clínicos periodontales y las evaluaciones basadas en CBCT se llevarán a cabo en la Universidad de Trakya.
Los participantes serán evaluados al inicio (preoperatoriamente) y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
Las evaluaciones clínicas periodontales incluirán parámetros predefinidos relacionados con el fenotipo periodontal registrados mediante un protocolo estandarizado.
Los conjuntos de datos de CBCT se obtendrán y analizarán utilizando un protocolo de medición estandarizado para evaluar los parámetros relacionados con el hueso alveolar bucal y la presencia de dehiscencia/fenestraciones cuando sea aplicable.
Para minimizar el sesgo de evaluación, las imágenes de CBCT se codificarán y evaluarán por un evaluador independiente cegado a los detalles quirúrgicos y la clasificación de grupos, y los exámenes clínicos periodontales serán realizados por un examinador cegado a los detalles del procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ece Açıkgöz-Alparslan
- Número de teléfono: +902842364551
- Correo electrónico: eceacikgoz@trakya.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Edirne, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Trakya University Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Ece Açıkgöz- Alparslan
- Número de teléfono: +902842364551
- Correo electrónico: eceacikgoz@trakya.edu.tr
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Contacto:
- Gizem Kantarcı Arda
- Número de teléfono: +902842364551
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Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Muhammed Göksel Tımarcıoğlu
- Número de teléfono: +908502284141
- Correo electrónico: info@kocaelisaglik.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos remitidos para cirugía ortognática al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Universidad de Salud y Tecnología de Kocaeli y posteriormente evaluados en el Departamento de Periodoncia de la Universidad de Trakya
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años.
- Presencia de una relación molar de Clase III de cualquier gravedad al inicio del estudio.
- Presencia de una relación molar de Clase II de cualquier gravedad al inicio del estudio.
- Presencia de discrepancias transversales del arco.
- Presencia de exceso maxilar vertical.
- Presencia de asimetría maxilar y/o mandibular.
- Presencia de mordida abierta anterior.
- Dentición permanente completa hasta los primeros molares, sin dientes supernumerarios y sin agenesia (ausencia congénita) de dientes hasta los primeros molares.
- Sin tratamiento ortodóntico previo.
- Sin antecedentes de extracción dental, excepto de segundos o terceros molares.
- Disponibilidad de registros completos de parámetros periodontales y fenotipo al inicio y al final del seguimiento, aptos para evaluación.
- Periodonto sano sin signos de hipertrofia gingival.
- Sin antecedentes de enfermedades sistémicas o uso de medicamentos que puedan afectar las condiciones gingivales/periodontales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes programados para tratamiento de camuflaje ortodóntico con aparatos fijos para corrección de Clase II/Clase III, en lugar de cirugía ortognática.
- Antecedentes de reducción interproximal del esmalte (desgaste interproximal).
- Presencia de implantes dentales.
- Edad < 18 años.
- Personas embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier condición sistémica que contraindique la cirugía ortognática.
- Trastornos psiquiátricos.
- Condiciones sindrómicas.
- Antecedentes de cirugía ortognática previa.
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Personas pertenecientes a una población vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A (Retroceso mandibular < 6 mm)
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Grupo B (Retroceso mandibular ≥ 6 mm)
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Grupo C (Avance mandibular < 6 mm)
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Grupo D (Avance mandibular ≥ 6 mm)
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Grupo E (Avance maxilar < 6 mm + impacto maxilar)
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Grupo F (Avance maxilar < 6 mm + injerto de descenso maxilar)
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Grupo G (Avance maxilar < 6 mm + sin impacción/degradación)
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Grupo H (Avance maxilar ≥ 6 mm + impacto maxilar)
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Grupo I (Avance maxilar ≥ 6 mm + injerto inferior maxilar)
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Grupo J (Avance maxilar ≥ 6 mm + sin impactación/descenso óseo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ancho de la encía queratinizada (mm)
Periodo de tiempo: Basal (preoperatorio) y postoperatorio a 1, 3 y 6 meses.
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El ancho de la encía queratinizada se mide como la distancia desde el margen gingival hasta la unión mucogingival, registrada en mm.
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Basal (preoperatorio) y postoperatorio a 1, 3 y 6 meses.
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Cambio en el fenotipo del grosor gingival (delgado vs grueso)
Periodo de tiempo: Basal (preoperatorio) y postoperatorio a 1, 3 y 6 meses.
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El grosor gingival se evalúa con una sonda periodontal mediante el método de transparencia de la sonda y se clasifica como fino (≤1 mm; sonda visible) o grueso (>1 mm; sonda no visible)
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Basal (preoperatorio) y postoperatorio a 1, 3 y 6 meses.
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Cambio en el grosor del hueso cortical bucal en CBCT (mm)
Periodo de tiempo: Los registros de TC de haz cónico de referencia (preoperatorios) y de seguimiento postoperatorio se obtuvieron durante los controles de rutina (planificados a los 6 meses).
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El grosor del hueso cortical bucal se mide en CBCT como la distancia horizontal desde el punto más profundo de la curvatura ósea marginal bucal (A) hasta la unión cemento-esmalte (UCE), y adicionalmente a 4 mm apicalmente a A y a nivel del ápice, según se define en el protocolo.
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Los registros de TC de haz cónico de referencia (preoperatorios) y de seguimiento postoperatorio se obtuvieron durante los controles de rutina (planificados a los 6 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Profundidad de sondaje del surco (mm)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y postoperatorio a 1, 3 y 6 meses.
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Baseline (preoperatorio) y postoperatorio a 1, 3 y 6 meses.
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Sangrado al sondaje (0/1)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) y postoperatorio a los 1, 3 y 6 meses.
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Línea de base (preoperatorio) y postoperatorio a los 1, 3 y 6 meses.
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Índice Gingival (0-3)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria) y postoperatoria a 1, 3 y 6 meses.
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Línea de base (preoperatoria) y postoperatoria a 1, 3 y 6 meses.
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Índice de Placa (0-3)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y postoperatorio a 1, 3 y 6 meses.
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Baseline (preoperatorio) y postoperatorio a 1, 3 y 6 meses.
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Clasificación de pérdida de papila (Nordland & Tarnow)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) y 1, 3 y 6 meses postoperatorios.
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Línea de base (preoperatorio) y 1, 3 y 6 meses postoperatorios.
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Recesión gingival (mm)
Periodo de tiempo: Baseline y 1, 3, 6 meses postoperatorios.
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Baseline y 1, 3, 6 meses postoperatorios.
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Presencia de fenestración/dehiscencia en CBCT (sí/no) (y/o recuentos)
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses postoperatorios.
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Línea basal y 6 meses postoperatorios.
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Pérdida de inserción clínica (mm)
Periodo de tiempo: Línea basal y postoperatorio 1, 3, 6 meses
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Línea basal y postoperatorio 1, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
23 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
23 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2522A04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que contengan información personal de salud no se compartirán debido a los requisitos de privacidad y confidencialidad, así como a las restricciones éticas y las normas aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .