Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige effekter av ortognatisk kirurgi på periodontal fenotype: En 6-måneders prospektiv klinisk og radiografisk evaluering

5. juni 2026 oppdatert av: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Evaluering av parodontal fenotype etter ortognatisk kirurgi: En to-senter, 6-måneders prospektiv klinisk og CBCT-studie

Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvordan helsen og tykkelsen på tannkjøttet og støttebeinet rundt tennene endrer seg over 6 måneder hos voksne som gjennomgår kjeveoperasjon for å korrigere bittet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Endrer målinger av tannkjøtt og tannstøtte seg fra før operasjon til 1, 3 og 6 måneder etter operasjon?
  • Endrer CT-skanning-baserte målinger av tannstøttebeinet seg over samme tidsperiode?

Deltakere vil:

  • Gjennomgå en tannkjøttsjekk (periodontal undersøkelse) før operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon.
  • Ha CT-skanning-baserte målinger (CBCT) tatt på samme tidspunkter for studievurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne to-senter prospektive observasjonskohortstudien vil inkludere voksne pasienter som er planlagt for ortognatisk kirurgi i henhold til standard kliniske indikasjoner. Ortognatiske kirurgier vil bli utført ved Kocaeli Helse- og Teknologiuniversitet, mens periodontale kliniske undersøkelser og CBCT-baserte vurderinger vil bli gjennomført ved Trakya Universitet. Deltakere vil bli evaluert ved utgangspunktet (preoperativt) og ved 1, 3 og 6 måneder etter kirurgi. Kliniske periodontalundersøkelser vil inkludere forhåndsdefinerte fenotype-relaterte periodontale parametere registrert ved hjelp av en standardisert protokoll. CBCT-datasett vil bli innhentet og analysert ved hjelp av en standardisert måleprotokoll for å vurdere bukkale alveolarbeinsparametere og tilstedeværelse av dehisens/fenestrasjon der det er aktuelt. For å minimere vurderingsskjevhet vil CBCT-bilder bli kodet og evaluert av en uavhengig vurderer som er blindet for kirurgiske detaljer og gruppeklassifisering, og kliniske periodontalundersøkelser vil bli utført av en undersøker som er blindet for detaljer om kirurgisk prosedyre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Trakya University Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gizem Kantarcı Arda
          • Telefonnummer: +902842364551
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter henvist til ortognatisk kirurgi ved Avdeling for oral og maksillofacial kirurgi ved Kocaeli Helse- og Teknologiuniversitet og deretter evaluert ved Avdeling for parodontologi ved Trakya Universitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år.
  • Forekomst av en klasse III molare relasjon av enhver alvorlighetsgrad ved utgangspunktet.
  • Forekomst av en klasse II molare relasjon av enhver alvorlighetsgrad ved utgangspunktet.
  • Forekomst av tverrgående bueavvik.
  • Forekomst av vertikal overkjeveoverskudd.
  • Forekomst av overkjeve- og/eller underkjeveasymmetri.
  • Forekomst av anterior åpen bitt.
  • Fullstendig permanent dentisjon opp til første molarer, uten overtallige tenner og uten agenese (medfødt fravær) av tenner opp til første molarer.
  • Ingen tidligere ortodontisk behandling.
  • Ingen historie med tanntrekking annet enn andre eller tredje molarer.
  • Tilgjengelighet av fullstendige utgangspunkt- og oppfølgingsopplysninger for periodontalparametere og fenotyperegistre som er egnet for evaluering.
  • Frisk parodontium uten tegn på gingival hypertrofi.
  • Ingen systemisk sykdomshistorie eller medisinbruk som kan påvirke gingival-/periodontalforhold.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for ortodontisk kamuflasjebehandling med faste apparater for klasse II/klasse III-korreksjon i stedet for ortognatisk kirurgi.
  • Historie med interproksimal emaljereduksjon (interproksimal stripping).
  • Forekomst av tannimplantater.
  • Alder < 18 år.
  • Gravide eller ammende personer.
  • Enhver systemisk tilstand som kontraindicerer ortognatisk kirurgi.
  • Psykiatriske lidelser.
  • Syndromtilstander.
  • Historie med tidligere ortognatisk kirurgi.
  • Avslag på å signere informert samtykkeerklæring.
  • Personer som tilhører en sårbar populasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A (Mandibulær tilbakeføring < 6 mm)
Gruppe B (Mandibular tilbakestilling ≥ 6 mm)
Gruppe C (Mandibelfremføring < 6 mm)
Gruppe D (Mandibulær fremflytting ≥ 6 mm)
Gruppe E (Maxillær fremflytting < 6 mm + maxillær impaksjon)
Gruppe F (Overkjevefremføring < 6 mm + overkjevesenkning)
Gruppe G (Overkjevefremflytting < 6 mm + ingen impaksjon/nedgrafting)
Gruppe H (Overkjevefremflytting ≥ 6 mm + overkjeveimpaksjon)
Gruppe I (Overkjevefremføring ≥ 6 mm + overkjevenedgrafting)
Gruppe J (Maxillær fremflytting ≥ 6 mm + ingen impaksjon/downgrafting)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bredden av keratinisert gingiva (mm)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og postoperative 1, 3 og 6 måneder.
Bredden av keratinisert gingiva måles som avstanden fra gingivakanten til mukogingivalgrensen, registrert i mm.
Baseline (preoperativt) og postoperative 1, 3 og 6 måneder.
Endring i gingival tykkelse fenotype (tynn vs tykk)
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Gingivaltykkelse vurderes med en parodontalprobe ved probe-transparency-metoden og kategoriseres som tynn (≤1 mm; probe synlig) eller tykk (>1 mm; probe ikke synlig)
Baseline (preoperativ) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Endring i bukkal kortikal bentykkelse på CBCT (mm)
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og postoperative oppfølgings-CBCT-opptegnelser ble innhentet under rutinemessige kontroller (planlagt ved 6 måneder).
Buccal cortical bone thickness måles på CBCT som den horisontale avstanden fra det dypeste punktet av buccal marginal bone curvature (A) til CEJ, og i tillegg 4 mm apikalt til A og på apikalnivå, som definert i protokollen
Baseline (preoperativ) og postoperative oppfølgings-CBCT-opptegnelser ble innhentet under rutinemessige kontroller (planlagt ved 6 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sonderingsdybde for lomme (mm)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Baseline (preoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Blødning ved sondering (0/1)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Baseline (preoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Gingivalindeks (0-3)
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Baseline (preoperativ) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Plaqueindeks (0-3)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Baseline (preoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Papillatap-klassifisering (Nordland & Tarnow)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Baseline (preoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Gingival recesjon (mm)
Tidsramme: Baseline og postoperative 1, 3, 6 måneder.
Baseline og postoperative 1, 3, 6 måneder.
Fenestrasjon/dehiscens tilstedeværelse på CBCT (ja/nei) (og/eller antall)
Tidsramme: Baseline og postoperativt 6 måneder.
Baseline og postoperativt 6 måneder.
Klinisk tilknytningsforlust (mm)
Tidsramme: Baseline og postoperativt 1, 3, 6 måneder
Baseline og postoperativt 1, 3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trakya University

Samarbeidspartnere

Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

23. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2522A04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som inneholder personlig helseinformasjon vil ikke deles på grunn av personvern- og konfidensialitetskrav, samt etiske restriksjoner og gjeldende standarder

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere