アンダーディレイテッドステント技術がTIPS後の脳症を改善
低拡張ステント技術は経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術後脳症を改善する：無作為化比較試験
経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPS）は、代償不全性肝硬変患者における食道胃静脈瘤出血および難治性腹水の管理のための重要な治療アプローチです。 これまで、肝性脳症（HE）はTIPS手順後最も一般的な合併症の一つであり、TIPS後のHEの予測と予防は常に肝臓病学の分野におけるホットスポットでした。 しかし、ラクツロースやリファキシミンを含め、TIPS後のHEエピソードの発生を効果的に予防できる薬剤または介入を確認した信頼性の高い臨床研究はありません。
低拡張戦略（UDS）は、近年提案されたTIPS手順の開発技術として報告されており、小径バルーンを使用して穿刺路を拡張し、その後標準径被覆ステント（例：8mm）を留置することを含みます。 これにより、ステントはリリース直後に小さな直径を維持し、術後期間中の肝性脳症の発生率を減少させることができます。 時間の経過とともに、ステントは数か月以内に正常な直径に徐々に拡張します。 この期間は、TIPS後のHEの発生リスクが高い時期と一致しており、最も一般的には6か月以内、特にTIPS後の最初の3か月以内に発生します。 したがって、理論的には、UDSはTIPS後のHEの発生を減少させることができます。 しかし、臨床研究の観点からは、この技術の利点を報告した高品質な研究はまだありませんでした。 現在報告されている臨床研究はすべて非ランダム化比較試験または後ろ向き研究であり、エビデンスの質が低く、時には矛盾する結果を示しています。
この前向きランダム化比較臨床研究の目的は、TIPS中の低拡張技術の実施が、門脈圧亢進症合併症の治療効果を損なうことなく、術後肝性脳症を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongjun Zhu, Doctor
- 電話番号：86-13281121937
- メール：hp545204493@126.com
研究場所
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400072
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Song He, Doctor
- 電話番号：+86 13281121937
- メール：hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Yongjun Zhu
-
Qianjiang、Chongqing Municipality、中国、409099
- 募集
- Qianjiang Central Hospital
-
コンタクト：
- Fei Xiang
- 電話番号：86-23-79246331
- メール：xinagfei123@126.com
-
副調査官：
- Fei Xiang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 臨床症状、生化学的指標、画像検査、または肝生検により定義される肝硬変；
- 食道胃静脈瘤出血の既往、または難治性／再発性腹水；
- TIPS治療を受ける予定である。
除外基準：
- 非肝硬変性門脈圧亢進症；
- TIPSや外科的処置など、門脈圧に影響を与える可能性のある既往治療；
- 顕性肝性脳症の既往（West-Haven分類 ≥2）；
- 進行期の悪性腫瘍；
- 不可逆的な心、肝、腎、または呼吸不全の併存；
- インフォームド・コンセント書に署名できない、または署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低拡張群
このグループの患者は、6mmバルーンを用いて穿刺経路を拡張し、その後8mm Viatorrステントを留置することで、TIPS手技中に低拡張戦略を受けます。
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TIPS手技中、6mmバルーンを用いて穿刺路を低拡張し、その後8mm Viatorrステントを留置しました。
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アクティブコンパレータ：完全拡張群
このグループの患者は、穿刺経路を拡張するために8mmバルーンを使用してTIPS手技中に完全拡張戦略を受け、その後8mm Viatorrステントを留置します。
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TIPS手順中に、標準的な8mmバルーンを使用して穿刺経路を完全に拡張し、その後8mm Viatorrステントを留置した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顕性肝性脳症の発生率
時間枠：12ヶ月
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West-Havenグレードが2以上。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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門脈圧亢進症の合併症の寛解
時間枠：12ヶ月
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内視鏡検査で診断された静脈瘤再出血、または超音波またはCT/MRIで診断された腹水の悪化。
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12ヶ月
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肝機能
時間枠：12か月
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Child-Pugh分類
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12か月
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肝移植非施行生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
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- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
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- Lv Y, Chen H, Luo B, Bai W, Li K, Wang Z, Xia D, Guo W, Wang Q, Li X, Yuan J, Cai H, Xia J, Yin Z, Fan D, Han G. Concurrent large spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A randomized controlled trial. Hepatology. 2022 Sep;76(3):676-688. doi: 10.1002/hep.32453. Epub 2022 Apr 15.
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- Bureau C, Thabut D, Jezequel C, Archambeaud I, D'Alteroche L, Dharancy S, Borentain P, Oberti F, Plessier A, De Ledinghen V, Ganne-Carrie N, Carbonell N, Rousseau V, Sommet A, Peron JM, Vinel JP. The Use of Rifaximin in the Prevention of Overt Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):633-640. doi: 10.7326/M20-0202. Epub 2021 Feb 2.
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- Yang Y, Liang X, Yang S, He X, Huang M, Shi W, Luo J, Duan C, Feng X, Fu S, Lu L. Preoperative prediction of overt hepatic encephalopathy caused by transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Eur J Radiol. 2022 Sep;154:110384. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110384. Epub 2022 May 28.
- Kabelitz MA, Sandmann L, Praktiknjo M, Mauz JB, Auer TA, Bruns T, Chang J, Engelmann C, Fehrenbach U, Hinrichs J, Jansen C, Kloeckner R, Kluwe J, Kohler M, Meyer C, Piecha F, Pollmanns MR, Ripoll C, Schultheiss M, Seifert LL, Stohr F, Sturm L, Trebicka J, Zipprich A, Labenz C, Bettinger D, Maasoumy B; German Cirrhosis Study Group. Early Occurrence of Hepatic Encephalopathy Following Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Insertion is Linked to Impaired Survival: A Multicenter Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Nov;23(12):2214-2223.e27. doi: 10.1016/j.cgh.2025.01.024. Epub 2025 Mar 15.
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- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Gupta AC, Wang W, Shah C, Sands MJ, Bullen J, Remer EM, Bayona PM, Carey W, Kapoor B. Added Value of Covered Stents in Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt: A Large Single-Center Experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1723-1731. doi: 10.1007/s00270-017-1694-1. Epub 2017 May 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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