Техника недодилатации стента улучшает энцефалопатию после TIPS
9 января 2026 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Техника недостаточного расширения стента улучшает энцефалопатию после трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования: рандомизированное контролируемое исследование
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) является критически важным терапевтическим подходом для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка и рефрактерного асцита у пациентов с декомпенсированным циррозом печени. На сегодняшний день печеночная энцефалопатия (HE) остается одним из наиболее распространенных осложнений после процедур TIPS, а прогнозирование и профилактика пост-TIPS HE всегда были горячей темой в области гепатологии. Однако ни одно надежное клиническое исследование не подтвердило, что какой-либо препарат или вмешательство могут эффективно предотвращать возникновение эпизодов HE после TIPS, включая лактулозу и рифаксимин.
Стратегия недостаточного дилатирования (UDS) была описана как техника, предложенная в последние годы для процедур TIPS, которая предполагает использование баллона малого диаметра для дилатации пункционного тракта с последующей имплантацией стандартного покрытого стента (например, 8 мм). Это позволяет стенту сохранять меньший диаметр сразу после установки, тем самым снижая частоту возникновения печеночной энцефалопатии в послеоперационном периоде. Со временем стент постепенно расширяется до своего нормального диаметра в течение нескольких месяцев. Этот период совпадает с более высоким риском возникновения пост-TIPS HE, который чаще всего возникает в течение 6 месяцев, особенно в первые 3 месяца после TIPS. Следовательно, теоретически, UDS может снизить частоту возникновения пост-TIPS HE. Что касается клинических исследований, однако, все еще не было сообщений о высококачественных исследованиях, демонстрирующих преимущества этой техники. Все текущие зарегистрированные клинические исследования были либо нерандомизированными контролируемыми испытаниями, либо ретроспективными исследованиями, с доказательствами низкого качества и иногда противоречивыми результатами.
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка того, может ли применение технологии недостаточного дилатирования во время TIPS улучшить послеоперационную печеночную энцефалопатию, не снижая терапевтическую эффективность лечения осложнений портальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongjun Zhu, Doctor
- Номер телефона: 86-13281121937
- Электронная почта: hp545204493@126.com
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400072
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Song He, Doctor
- Номер телефона: +86 13281121937
- Электронная почта: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yongjun Zhu
-
Qianjiang, Chongqing Municipality, Китай, 409099
- Рекрутинг
- Qianjiang Central Hospital
-
Контакт:
- Fei Xiang
- Номер телефона: 86-23-79246331
- Электронная почта: xinagfei123@126.com
-
Младший исследователь:
- Fei Xiang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени, определяемый клиническими проявлениями, биохимическими показателями, визуализационными исследованиями или биопсией печени;
- В анамнезе кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода/желудка или рефрактерный/рецидивирующий асцит;
- Планируемое проведение лечения с помощью TIPS.
Критерии исключения:
- Нецирротическая портальная гипертензия;
- Предыдущие методы лечения, которые могут повлиять на портальное давление, такие как TIPS или хирургические вмешательства;
- В анамнезе явная печеночная энцефалопатия (классификация West-Haven ≥2);
- Злокачественные опухоли на поздних стадиях;
- Сопутствующая необратимая сердечная, печеночная, почечная или дыхательная недостаточность;
- Неспособность или нежелание подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа недостаточного дилатирования
Пациенты в этой группе получат стратегию недостаточного дилатирования во время процедуры TIPS, используя баллон диаметром 6 мм для дилатации пункционного тракта с последующей имплантацией стента Viatorr диаметром 8 мм.
|
В ходе процедуры TIPS для недодилатации пункционного канала использовался баллон диаметром 6 мм с последующей имплантацией стента Viatorr диаметром 8 мм.
|
|
Активный компаратор: группа полного раскрытия
Пациенты в этой группе получат стратегию полного расширения во время процедуры TIPS с использованием баллона диаметром 8 мм для дилатации пункционного тракта с последующей имплантацией стента Viatorr диаметром 8 мм.
|
Стандартный баллон диаметром 8 мм использовали для полного расширения пункционного канала с последующей имплантацией стента Viatorr диаметром 8 мм во время процедуры TIPS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота явной печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
West-Haven grade не менее 2.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ремиссия осложнений портальной гипертензии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
варикозное рецидивирующее кровотечение, диагностированное при эндоскопии, или ухудшение асцита, диагностированное с помощью УЗИ или КТ/МРТ.
|
12 месяцев
|
|
функция печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Классификация Чайлда-Пью
|
12 месяцев
|
|
выживание без трансплантации печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- Perarnau JM, Le Gouge A, Nicolas C, d'Alteroche L, Borentain P, Saliba F, Minello A, Anty R, Chagneau-Derrode C, Bernard PH, Abergel A, Ollivier-Hourmand I, Gournay J, Ayoub J, Gaborit C, Rusch E, Giraudeau B; STIC-TIPS group. Covered vs. uncovered stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2014 May;60(5):962-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.015. Epub 2014 Jan 27.
- Yao W, Liu JC, Wu YJ, Yang CT, Ju SG, Wang YL, Wang CY, Huang SJ, Bai YW, Chen Y, Li TQ, Zhou C, Xiong B. Effect of underdilated transjugular intrahepatic portosystemic shunt on prognosis in patients with prior splenectomy: a propensity score-matched case-control study. Abdom Radiol (NY). 2022 Oct;47(10):3615-3627. doi: 10.1007/s00261-022-03600-7. Epub 2022 Jul 12.
- Gaba RC, Parvinian A, Minocha J, Casadaban LC, Knuttinen MG, Ray CE Jr, Bui JT. Should transjugular intrahepatic portosystemic shunt stent grafts be underdilated? J Vasc Interv Radiol. 2015 Mar;26(3):382-7. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.012.
- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
- Luo X, Wang X, Zhu Y, Xi X, Zhao Y, Yang J, Li X, Yang L. Clinical Efficacy of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Created with Expanded Polytetrafluoroethylene-Covered Stent-Grafts: 8-mm Versus 10-mm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 May;42(5):737-743. doi: 10.1007/s00270-019-02162-4. Epub 2019 Jan 14.
- Lv Y, Chen H, Luo B, Bai W, Li K, Wang Z, Xia D, Guo W, Wang Q, Li X, Yuan J, Cai H, Xia J, Yin Z, Fan D, Han G. Concurrent large spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A randomized controlled trial. Hepatology. 2022 Sep;76(3):676-688. doi: 10.1002/hep.32453. Epub 2022 Apr 15.
- Yang M, Qiu Y, Wang W. Concurrent spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jun;56(6):978-985. doi: 10.1016/j.dld.2023.10.013. Epub 2023 Nov 3.
- Bureau C, Thabut D, Jezequel C, Archambeaud I, D'Alteroche L, Dharancy S, Borentain P, Oberti F, Plessier A, De Ledinghen V, Ganne-Carrie N, Carbonell N, Rousseau V, Sommet A, Peron JM, Vinel JP. The Use of Rifaximin in the Prevention of Overt Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):633-640. doi: 10.7326/M20-0202. Epub 2021 Feb 2.
- Vilstrup H, Amodio P, Bajaj J, Cordoba J, Ferenci P, Mullen KD, Weissenborn K, Wong P. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 Practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases and the European Association for the Study of the Liver. Hepatology. 2014 Aug;60(2):715-35. doi: 10.1002/hep.27210. Epub 2014 Jul 8. No abstract available.
- Riggio O, Nardelli S, Moscucci F, Pasquale C, Ridola L, Merli M. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Clin Liver Dis. 2012 Feb;16(1):133-46. doi: 10.1016/j.cld.2011.12.008. Epub 2012 Jan 4.
- Riggio O, Ridola L, Lucidi C, Angeloni S. Emerging issues in the use of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) for management of portal hypertension: time to update the guidelines? Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):462-7. doi: 10.1016/j.dld.2009.11.007. Epub 2009 Dec 29.
- Yang Y, Liang X, Yang S, He X, Huang M, Shi W, Luo J, Duan C, Feng X, Fu S, Lu L. Preoperative prediction of overt hepatic encephalopathy caused by transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Eur J Radiol. 2022 Sep;154:110384. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110384. Epub 2022 May 28.
- Kabelitz MA, Sandmann L, Praktiknjo M, Mauz JB, Auer TA, Bruns T, Chang J, Engelmann C, Fehrenbach U, Hinrichs J, Jansen C, Kloeckner R, Kluwe J, Kohler M, Meyer C, Piecha F, Pollmanns MR, Ripoll C, Schultheiss M, Seifert LL, Stohr F, Sturm L, Trebicka J, Zipprich A, Labenz C, Bettinger D, Maasoumy B; German Cirrhosis Study Group. Early Occurrence of Hepatic Encephalopathy Following Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Insertion is Linked to Impaired Survival: A Multicenter Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Nov;23(12):2214-2223.e27. doi: 10.1016/j.cgh.2025.01.024. Epub 2025 Mar 15.
- Riggio O, Angeloni S, Salvatori FM, De Santis A, Cerini F, Farcomeni A, Attili AF, Merli M. Incidence, natural history, and risk factors of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stent grafts. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2738-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02102.x. Epub 2008 Sep 4.
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Gupta AC, Wang W, Shah C, Sands MJ, Bullen J, Remer EM, Bayona PM, Carey W, Kapoor B. Added Value of Covered Stents in Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt: A Large Single-Center Experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1723-1731. doi: 10.1007/s00270-017-1694-1. Epub 2017 May 16.
- Dariushnia SR, Haskal ZJ, Midia M, Martin LG, Walker TG, Kalva SP, Clark TW, Ganguli S, Krishnamurthy V, Saiter CK, Nikolic B; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality Improvement Guidelines for Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts. J Vasc Interv Radiol. 2016 Jan;27(1):1-7. doi: 10.1016/j.jvir.2015.09.018. Epub 2015 Nov 21. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Фиброз
- Цирроз печени
- Печеночная энцефалопатия
Другие идентификационные номера исследования
- UDS-TIPS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .