Techniek met ondergedilateerde stent verbetert post-TIPS-encefalopathie
9 januari 2026 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Onderverwijde-stenttechniek verbetert post-transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt encefalopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) is een cruciale therapeutische aanpak voor het beheersen van esophagogastrische varixbloedingen en refractaire ascites bij patiënten met gedecompenseerde cirrose. Tot op heden blijft hepatische encefalopathie (HE) een van de meest voorkomende complicaties na TIPS-procedures, en de voorspelling en preventie van post-TIPS HE zijn altijd een belangrijk aandachtspunt geweest in het vakgebied van hepatologie. Er zijn echter geen betrouwbare klinische studies die hebben bevestigd dat enig medicijn of interventie het optreden van HE-episodes na TIPS effectief kan voorkomen, inclusief lactulose en rifaximine.
De ondergedilateerde strategie (UDS) werd gemeld als een ontwikkeltechniek die de afgelopen jaren is voorgesteld voor TIPS-procedures, waarbij een kleine-diameter ballon wordt gebruikt om de punctietract te dilateren en vervolgens een standaard-diameter bedekte stent (bijv. 8 mm) wordt geïmplanteerd. Dit zorgt ervoor dat de stent kort na vrijgave een kleinere diameter behoudt, waardoor de incidentie van hepatische encefalopathie tijdens de postoperatieve periode wordt verminderd. Na verloop van tijd dilateert de stent geleidelijk tot zijn normale diameter binnen enkele maanden. Deze periode valt samen met het hogere risico op post-TIPS HE, dat het meest voorkomt binnen 6 maanden, vooral binnen de eerste 3 maanden na TIPS. Daarom kan UDS theoretisch het optreden van post-TIPS HE verminderen. Wat klinisch onderzoek betreft, waren er echter nog geen hoogwaardige studies gerapporteerd die de voordelen van deze techniek aantonen. De huidige gerapporteerde klinische studies waren allemaal niet-gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of retrospectieve studies, met bewijs van lage kwaliteit en soms tegenstrijdige bevindingen.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te evalueren of toediening van ondergedilateerde technologie tijdens TIPS de postoperatieve hepatische encefalopathie kan verbeteren, zonder de therapeutische werkzaamheid van portale hypertensiecomplicaties in gevaar te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yongjun Zhu, Doctor
- Telefoonnummer: 86-13281121937
- E-mail: hp545204493@126.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Song He, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13281121937
- E-mail: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yongjun Zhu
-
Qianjiang, Chongqing Municipality, China, 409099
- Werving
- Qianjiang Central Hospital
-
Contact:
- Fei Xiang
- Telefoonnummer: 86-23-79246331
- E-mail: xinagfei123@126.com
-
Onderonderzoeker:
- Fei Xiang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose, gedefinieerd door klinische manifestaties, biochemische indicatoren, beeldvormend onderzoek of leverbiopsie;
- Geschiedenis van oesofagogastrische varixbloeding, of refractaire/recidiverende ascites;
- Bedoeling om TIPS-behandeling te ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Niet-cirrotische portale hypertensie;
- Eerdere behandelingen die de portale druk kunnen beïnvloeden, zoals TIPS of chirurgische ingrepen;
- Geschiedenis van manifeste hepatische encefalopathie (West-Haven-classificatie ≥2);
- Kwaadaardige tumoren in gevorderde stadia;
- Gelijktijdig onomkeerbaar hart-, lever-, nier- of respiratoir falen;
- Niet in staat of niet bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onder-dilatatiegroep
Patiënten in deze groep krijgen tijdens de TIPS-procedure een ondergedilateerde strategie door een 6mm ballon te gebruiken om het punctietraject te dilateren en vervolgens een 8mm Viatorr-stent te implanteren.
|
Er werd een 6mm ballon gebruikt om de punctiepunctietractus onder te dilateren en vervolgens werd een 8mm Viatorr-stent geïmplanteerd tijdens de TIPS-procedure.
|
|
Actieve vergelijker: volledig gedilateerde groep
Patiënten in deze groep zullen tijdens de TIPS-procedure een volledig gedilateerde strategie ontvangen door gebruik te maken van een 8mm ballon om de punctietract te dilateren en vervolgens een 8mm Viatorr-stent te implanteren.
|
Een standaard 8mm ballon werd gebruikt om de punctiepunctietract volledig te verwijden en vervolgens werd een 8mm Viatorr-stent geïmplanteerd tijdens de TIPS-procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van openlijke hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
West-Haven graad niet lager dan 2.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
remissie van complicaties van portale hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
variceale rebloeding gediagnosticeerd bij endoscopie, of verergerde ascites gediagnosticeerd door echografie of CT/MRI.
|
12 maanden
|
|
leverfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Child-Pugh-classificatie
|
12 maanden
|
|
levertransplantatie-vrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- Perarnau JM, Le Gouge A, Nicolas C, d'Alteroche L, Borentain P, Saliba F, Minello A, Anty R, Chagneau-Derrode C, Bernard PH, Abergel A, Ollivier-Hourmand I, Gournay J, Ayoub J, Gaborit C, Rusch E, Giraudeau B; STIC-TIPS group. Covered vs. uncovered stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2014 May;60(5):962-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.015. Epub 2014 Jan 27.
- Yao W, Liu JC, Wu YJ, Yang CT, Ju SG, Wang YL, Wang CY, Huang SJ, Bai YW, Chen Y, Li TQ, Zhou C, Xiong B. Effect of underdilated transjugular intrahepatic portosystemic shunt on prognosis in patients with prior splenectomy: a propensity score-matched case-control study. Abdom Radiol (NY). 2022 Oct;47(10):3615-3627. doi: 10.1007/s00261-022-03600-7. Epub 2022 Jul 12.
- Gaba RC, Parvinian A, Minocha J, Casadaban LC, Knuttinen MG, Ray CE Jr, Bui JT. Should transjugular intrahepatic portosystemic shunt stent grafts be underdilated? J Vasc Interv Radiol. 2015 Mar;26(3):382-7. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.012.
- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
- Luo X, Wang X, Zhu Y, Xi X, Zhao Y, Yang J, Li X, Yang L. Clinical Efficacy of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Created with Expanded Polytetrafluoroethylene-Covered Stent-Grafts: 8-mm Versus 10-mm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 May;42(5):737-743. doi: 10.1007/s00270-019-02162-4. Epub 2019 Jan 14.
- Lv Y, Chen H, Luo B, Bai W, Li K, Wang Z, Xia D, Guo W, Wang Q, Li X, Yuan J, Cai H, Xia J, Yin Z, Fan D, Han G. Concurrent large spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A randomized controlled trial. Hepatology. 2022 Sep;76(3):676-688. doi: 10.1002/hep.32453. Epub 2022 Apr 15.
- Yang M, Qiu Y, Wang W. Concurrent spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jun;56(6):978-985. doi: 10.1016/j.dld.2023.10.013. Epub 2023 Nov 3.
- Bureau C, Thabut D, Jezequel C, Archambeaud I, D'Alteroche L, Dharancy S, Borentain P, Oberti F, Plessier A, De Ledinghen V, Ganne-Carrie N, Carbonell N, Rousseau V, Sommet A, Peron JM, Vinel JP. The Use of Rifaximin in the Prevention of Overt Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):633-640. doi: 10.7326/M20-0202. Epub 2021 Feb 2.
- Vilstrup H, Amodio P, Bajaj J, Cordoba J, Ferenci P, Mullen KD, Weissenborn K, Wong P. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 Practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases and the European Association for the Study of the Liver. Hepatology. 2014 Aug;60(2):715-35. doi: 10.1002/hep.27210. Epub 2014 Jul 8. No abstract available.
- Riggio O, Nardelli S, Moscucci F, Pasquale C, Ridola L, Merli M. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Clin Liver Dis. 2012 Feb;16(1):133-46. doi: 10.1016/j.cld.2011.12.008. Epub 2012 Jan 4.
- Riggio O, Ridola L, Lucidi C, Angeloni S. Emerging issues in the use of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) for management of portal hypertension: time to update the guidelines? Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):462-7. doi: 10.1016/j.dld.2009.11.007. Epub 2009 Dec 29.
- Yang Y, Liang X, Yang S, He X, Huang M, Shi W, Luo J, Duan C, Feng X, Fu S, Lu L. Preoperative prediction of overt hepatic encephalopathy caused by transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Eur J Radiol. 2022 Sep;154:110384. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110384. Epub 2022 May 28.
- Kabelitz MA, Sandmann L, Praktiknjo M, Mauz JB, Auer TA, Bruns T, Chang J, Engelmann C, Fehrenbach U, Hinrichs J, Jansen C, Kloeckner R, Kluwe J, Kohler M, Meyer C, Piecha F, Pollmanns MR, Ripoll C, Schultheiss M, Seifert LL, Stohr F, Sturm L, Trebicka J, Zipprich A, Labenz C, Bettinger D, Maasoumy B; German Cirrhosis Study Group. Early Occurrence of Hepatic Encephalopathy Following Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Insertion is Linked to Impaired Survival: A Multicenter Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Nov;23(12):2214-2223.e27. doi: 10.1016/j.cgh.2025.01.024. Epub 2025 Mar 15.
- Riggio O, Angeloni S, Salvatori FM, De Santis A, Cerini F, Farcomeni A, Attili AF, Merli M. Incidence, natural history, and risk factors of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stent grafts. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2738-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02102.x. Epub 2008 Sep 4.
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Gupta AC, Wang W, Shah C, Sands MJ, Bullen J, Remer EM, Bayona PM, Carey W, Kapoor B. Added Value of Covered Stents in Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt: A Large Single-Center Experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1723-1731. doi: 10.1007/s00270-017-1694-1. Epub 2017 May 16.
- Dariushnia SR, Haskal ZJ, Midia M, Martin LG, Walker TG, Kalva SP, Clark TW, Ganguli S, Krishnamurthy V, Saiter CK, Nikolic B; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality Improvement Guidelines for Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts. J Vasc Interv Radiol. 2016 Jan;27(1):1-7. doi: 10.1016/j.jvir.2015.09.018. Epub 2015 Nov 21. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hersenziekten, Metabool
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Fibrose
- Levercirrose
- Hepatische encefalopathie
Andere studie-ID-nummers
- UDS-TIPS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .