La Tecnica dello Stent Sottodilatato Migliora l'Encefalopatia Post-TIPS
9 gennaio 2026 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
La Tecnica dello Stent Sottodilatato Migliora l'Encefalopatia Post-transgiugulare Intraepatica Portosistemica: uno Studio Randomizzato Controllato
Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è un approccio terapeutico fondamentale per la gestione del sanguinamento da varici esofagogastriche e dell'ascite refrattaria in pazienti con cirrosi scompensata. Ad oggi, l'encefalopatia epatica (EE) rimane una delle complicanze più comuni dopo le procedure TIPS, e la previsione e la prevenzione dell'EE post-TIPS sono sempre state un punto focale nel campo dell'epatologia. Tuttavia, nessuno studio clinico affidabile ha confermato che qualsiasi farmaco o intervento possa prevenire efficacemente l'insorgenza di episodi di EE dopo TIPS, inclusi il lattulosio e la rifaximina.
La strategia di sottodilatazione (UDS) è stata segnalata come una tecnica di sviluppo proposta negli ultimi anni per le procedure TIPS, che prevede l'uso di un palloncino di piccolo diametro per dilatare il tratto di puntura e successivamente l'impianto di uno stent ricoperto di diametro standard (ad esempio, 8 mm). Ciò consente allo stent di mantenere un diametro inferiore subito dopo il rilascio, riducendo così l'incidenza di encefalopatia epatica nel periodo postoperatorio. Nel tempo, lo stent si dilata gradualmente fino al suo diametro normale entro alcuni mesi. Questo periodo coincide con il rischio più elevato di incidenza di EE post-TIPS, che si verifica più comunemente entro 6 mesi, specialmente entro i primi 3 mesi dopo TIPS. Pertanto, teoricamente, l'UDS può ridurre l'insorgenza di EE post-TIPS. In termini di ricerca clinica, tuttavia, non sono ancora stati riportati studi di alta qualità che dimostrino i vantaggi di questa tecnica. Gli studi clinici attualmente segnalati erano tutti studi controllati non randomizzati o studi retrospettivi, con prove di bassa qualità e talvolta risultati contraddittori.
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico randomizzato controllato è valutare se l'applicazione della tecnologia di sottodilatazione durante il TIPS possa migliorare l'encefalopatia epatica postoperatoria, senza compromettere l'efficacia terapeutica delle complicanze dell'ipertensione portale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongjun Zhu, Doctor
- Numero di telefono: 86-13281121937
- Email: hp545204493@126.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400072
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Song He, Doctor
- Numero di telefono: +86 13281121937
- Email: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Yongjun Zhu
-
Qianjiang, Chongqing Municipality, Cina, 409099
- Reclutamento
- Qianjiang Central Hospital
-
Contatto:
- Fei Xiang
- Numero di telefono: 86-23-79246331
- Email: xinagfei123@126.com
-
Sub-investigatore:
- Fei Xiang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cirrosi epatica, definita da manifestazioni cliniche, indicatori biochimici, esami di imaging o biopsia epatica;
- Storia di sanguinamento da varici esofagee/gastriche, o ascite refrattaria/ricorrente;
- Intenzione di sottoporsi a trattamento TIPS.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione portale non cirrotica;
- Trattamenti precedenti che possono influenzare la pressione portale, come TIPS o procedure chirurgiche;
- Storia di encefalopatia epatica manifesta (classificazione di West-Haven ≥2);
- Tumori maligni in stadi avanzati;
- Insufficienza cardiaca, epatica, renale o respiratoria concomitante irreversibile;
- Incapacità o mancanza di volontà di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo con sotto-dilatazione
I pazienti di questo gruppo riceveranno una strategia sotto-dilatata durante la procedura TIPS utilizzando un palloncino da 6mm per dilatare il tratto di puntura e successivamente impiantare uno stent Viatorr da 8mm.
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È stato utilizzato un palloncino da 6mm per sottodilatare il tratto di puntura e successivamente è stato impiantato uno stent Viatorr da 8mm durante la procedura TIPS.
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Comparatore attivo: gruppo a dilatazione completa
I pazienti in questo gruppo riceveranno una strategia completamente dilatata durante la procedura TIPS utilizzando un palloncino da 8mm per dilatare il tratto di puntura e successivamente verrà impiantato uno stent Viatorr da 8mm.
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È stato utilizzato un palloncino standard da 8 mm per dilatare completamente il tratto di puntura ed è stato successivamente impiantato uno stent Viatorr da 8 mm durante la procedura TIPS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di encefalopatia epatica manifesta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Grado West-Haven non inferiore a 2.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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remissione delle complicanze dell'ipertensione portale
Lasso di tempo: 12 mesi
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sanguinamento variceale recidivante diagnosticato in endoscopia, o ascite peggiorata diagnosticata con ecografia o TC/RMN.
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12 mesi
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funzione epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Classificazione di Child-Pugh
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12 mesi
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sopravvivenza senza trapianto di fegato
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Perarnau JM, Le Gouge A, Nicolas C, d'Alteroche L, Borentain P, Saliba F, Minello A, Anty R, Chagneau-Derrode C, Bernard PH, Abergel A, Ollivier-Hourmand I, Gournay J, Ayoub J, Gaborit C, Rusch E, Giraudeau B; STIC-TIPS group. Covered vs. uncovered stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2014 May;60(5):962-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.015. Epub 2014 Jan 27.
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- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
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- Lv Y, Chen H, Luo B, Bai W, Li K, Wang Z, Xia D, Guo W, Wang Q, Li X, Yuan J, Cai H, Xia J, Yin Z, Fan D, Han G. Concurrent large spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A randomized controlled trial. Hepatology. 2022 Sep;76(3):676-688. doi: 10.1002/hep.32453. Epub 2022 Apr 15.
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- Riggio O, Ridola L, Lucidi C, Angeloni S. Emerging issues in the use of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) for management of portal hypertension: time to update the guidelines? Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):462-7. doi: 10.1016/j.dld.2009.11.007. Epub 2009 Dec 29.
- Yang Y, Liang X, Yang S, He X, Huang M, Shi W, Luo J, Duan C, Feng X, Fu S, Lu L. Preoperative prediction of overt hepatic encephalopathy caused by transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Eur J Radiol. 2022 Sep;154:110384. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110384. Epub 2022 May 28.
- Kabelitz MA, Sandmann L, Praktiknjo M, Mauz JB, Auer TA, Bruns T, Chang J, Engelmann C, Fehrenbach U, Hinrichs J, Jansen C, Kloeckner R, Kluwe J, Kohler M, Meyer C, Piecha F, Pollmanns MR, Ripoll C, Schultheiss M, Seifert LL, Stohr F, Sturm L, Trebicka J, Zipprich A, Labenz C, Bettinger D, Maasoumy B; German Cirrhosis Study Group. Early Occurrence of Hepatic Encephalopathy Following Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Insertion is Linked to Impaired Survival: A Multicenter Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Nov;23(12):2214-2223.e27. doi: 10.1016/j.cgh.2025.01.024. Epub 2025 Mar 15.
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- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
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- Dariushnia SR, Haskal ZJ, Midia M, Martin LG, Walker TG, Kalva SP, Clark TW, Ganguli S, Krishnamurthy V, Saiter CK, Nikolic B; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality Improvement Guidelines for Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts. J Vasc Interv Radiol. 2016 Jan;27(1):1-7. doi: 10.1016/j.jvir.2015.09.018. Epub 2015 Nov 21. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Encefalopatia epatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDS-TIPS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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