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La technique de stent sous-dilaté améliore l'encéphalopathie post-TIPS

9 janvier 2026 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

La technique du stent sous-dilaté améliore l'encéphalopathie post-transjugulaire intrahépatique de dérivation portosystémique : un essai contrôlé randomisé

La dérivation portosystémique intrahépatique par voie transjugulaire (TIPS) est une approche thérapeutique essentielle pour la prise en charge des saignements variqueux œso-gastriques et de l'ascite réfractaire chez les patients atteints de cirrhose décompensée. À ce jour, l'encéphalopathie hépatique (EH) demeure l'une des complications les plus fréquentes après les procédures TIPS, et la prédiction et la prévention de l'EH post-TIPS ont toujours été un point central dans le domaine de l'hépatologie. Cependant, aucune étude clinique fiable n'a confirmé qu'un médicament ou une intervention puisse efficacement prévenir la survenue d'épisodes d'EH après TIPS, y compris le lactulose et la rifaximine.

La stratégie de sous-dilatation (UDS) a été rapportée comme une technique de développement proposée ces dernières années pour les procédures TIPS, qui implique d'utiliser un ballonnet de petit diamètre pour dilater le trajet de ponction et d'implanter ensuite une endoprothèse couverte de diamètre standard (par exemple, 8 mm). Cela permet à l'endoprothèse de maintenir un diamètre plus réduit peu après sa libération, réduisant ainsi l'incidence de l'encéphalopathie hépatique pendant la période postopératoire. Avec le temps, l'endoprothèse se dilate progressivement jusqu'à son diamètre normal en quelques mois. Cette période coïncide avec le risque plus élevé d'incidence d'EH post-TIPS, survenant le plus souvent dans les 6 mois, en particulier dans les 3 premiers mois après la TIPS. Par conséquent, théoriquement, l'UDS peut réduire la survenue d'EH post-TIPS. En termes de recherche clinique, cependant, il n'existe toujours pas d'études de haute qualité rapportant les avantages de cette technique. Les études cliniques actuellement rapportées étaient toutes des essais contrôlés non randomisés ou des études rétrospectives, avec des preuves de faible qualité et parfois des résultats contradictoires.

L'objectif de cette étude clinique prospective randomisée contrôlée est d'évaluer si l'administration de la technologie de sous-dilatation pendant la TIPS peut améliorer l'encéphalopathie hépatique postopératoire, sans compromettre l'efficacité thérapeutique des complications de l'hypertension portale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400072
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongjun Zhu
      • Qianjiang, Chongqing Municipality, Chine, 409099
        • Recrutement
        • Qianjiang Central Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fei Xiang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Cirrhose hépatique, définie par des manifestations cliniques, des indicateurs biochimiques, des examens d'imagerie ou une biopsie hépatique ;
  • Antécédents de saignement variqueux œsogastrique, ou d'ascite réfractaire/récurrente ;
  • Intention de subir un traitement par TIPS.

Critères d'exclusion :

  • Hypertension portale non cirrhotique ;
  • Traitements antérieurs pouvant affecter la pression portale, tels que TIPS ou interventions chirurgicales ;
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique manifeste (classification de West-Haven ≥2) ;
  • Tumeurs malignes à des stades avancés ;
  • Insuffisance cardiaque, hépatique, rénale ou respiratoire irréversible concomitante ;
  • Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe sous-dilaté
Les patients de ce groupe recevront une stratégie de sous-dilatation pendant la procédure TIPS en utilisant un ballonnet de 6mm pour dilater le trajet de ponction et implanter par la suite une endoprothèse Viatorr de 8mm.
Dispositif: dilatation par ballonnet de 6 mm
Un ballonnet de 6 mm a été utilisé pour sous-dilater le trajet de ponction et un stent Viatorr de 8 mm a ensuite été implanté lors de la procédure TIPS.
Comparateur actif: groupe à dilatation complète
Les patients de ce groupe recevront une stratégie de dilatation complète pendant la procédure TIPS en utilisant un ballonnet de 8 mm pour dilater le trajet de ponction, puis un endoprothèse Viatorr de 8 mm sera implantée.
Dispositif: dilatation par ballonnet de 8 mm
Un ballonnet standard de 8 mm a été utilisé pour dilater complètement le tractus de ponction, puis une endoprothèse Viatorr de 8 mm a été implantée lors de la procédure TIPS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence d'encéphalopathie hépatique patente
Délai: 12 mois
Score de West-Haven non inférieur à 2.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission des complications de l'hypertension portale
Délai: 12 mois
re-saignement variqueux diagnostiqué par endoscopie, ou ascite aggravée diagnostiquée par échographie ou TDM/IRM.
12 mois
fonction hépatique
Délai: 12 mois
Classification de Child-Pugh
12 mois
survie sans transplantation hépatique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaborateurs

West China Hospital
Qianjiang Hospital, Chongqing University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDS-TIPS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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