Technika poddilatovaného stentu zlepšuje post-TIPS encefalopatii
9. ledna 2026 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Technika poddilatovaného stentu zlepšuje post-transjugulární intrahepatální portosystémovou shunt encefalopatii: randomizovaná kontrolovaná studie
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) je klíčový terapeutický přístup pro zvládání krvácení z jícnových a žaludečních varixů a refrakterního ascitu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Dosud zůstává jaterní encefalopatie (HE) jednou z nejčastějších komplikací po TIPS výkonech a predikce a prevence post-TIPS HE byla vždy horkým tématem v oboru hepatologie. Nicméně žádné spolehlivé klinické studie nepotvrdily, že by jakýkoli lék nebo intervence mohly účinně zabránit výskytu epizod HE po TIPS, včetně laktulózy a rifaximinu.
Podroztažná strategie (UDS) byla popsána jako vývojová technika navržená v posledních letech pro TIPS výkony, která zahrnuje použití balónku malého průměru k dilataci punkčního traktu a následnou implantaci standardního krytého stentu (např. 8 mm). To umožňuje, aby stent udržel menší průměr krátce po uvolnění, čímž se snižuje výskyt jaterní encefalopatie v pooperačním období. Postupem času se stent během měsíců postupně rozšiřuje na svůj normální průměr. Toto období se shoduje s vyšším rizikem výskytu post-TIPS HE, které se nejčastěji vyskytuje do 6 měsíců, zejména v prvních 3 měsících po TIPS. Proto teoreticky může UDS snížit výskyt post-TIPS HE. Pokud jde o klinický výzkum, však stále nebyly hlášeny žádné kvalitní studie, které by prokazovaly výhody této techniky. Současné hlášené klinické studie byly všechny nerandomizované kontrolované studie nebo retrospektivní studie s nízkou kvalitou důkazů a někdy protichůdnými zjištěními.
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit, zda použití podroztažné technologie během TIPS může zlepšit pooperační jaterní encefalopatii, aniž by byla ohrožena terapeutická účinnost komplikací portální hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongjun Zhu, Doctor
- Telefonní číslo: 86-13281121937
- E-mail: hp545204493@126.com
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400072
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Song He, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13281121937
- E-mail: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongjun Zhu
-
Qianjiang, Chongqing Municipality, Čína, 409099
- Nábor
- Qianjiang Central Hospital
-
Kontakt:
- Fei Xiang
- Telefonní číslo: 86-23-79246331
- E-mail: xinagfei123@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fei Xiang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jaterní cirhóza, definovaná klinickými projevy, biochemickými ukazateli, zobrazovacími vyšetřeními nebo jaterní biopsií;
- Historie krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů, nebo refrakterní/recidivující ascites;
- Plánované podstoupení TIPS léčby.
Kritéria pro vyloučení:
- Necirhotická portální hypertenze;
- Předchozí léčby, které mohou ovlivnit portální tlak, jako je TIPS nebo chirurgické zákroky;
- Historie manifestní jaterní encefalopatie (West-Haven klasifikace ≥2);
- Zhoubné nádory v pokročilém stádiu;
- Současné nevratné srdeční, jaterní, ledvinové nebo respirační selhání;
- Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s nedostatečnou dilatací
Pacienti v této skupině obdrží poddilatovanou strategii během TIPS procedury pomocí 6mm balónku k dilataci punkčního traktu a následně implantovaného 8mm Viatorr stentu.
|
Při TIPS proceduře byl použit 6mm balónek k nedostatečné dilataci punkčního traktu a následně byl implantován 8mm stent Viatorr.
|
|
Aktivní komparátor: skupina s úplnou dilatací
Pacienti v této skupině budou podstupovat strategii plné dilatace během TIPS procedury pomocí 8mm balónku k dilataci punkčního traktu a následně bude implantován 8mm Viatorr stent.
|
Během TIPS procedury byl použit standardní 8mm balónek k úplné dilataci punkčního traktu a následně byla implantována 8mm Viatorr stent.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt manifestní hepatální encefalopatie
Časové okno: 12 měsíců
|
West-Haven stupeň ne méně než 2.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
remise komplikací portální hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
|
varixové rekrvácení diagnostikované endoskopicky, nebo zhoršená ascites diagnostikovaná ultrazvukem nebo CT/MRI.
|
12 měsíců
|
|
funkce jater
Časové okno: 12 měsíců
|
Klasifikace Child-Pugh
|
12 měsíců
|
|
přežití bez transplantace jater
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- Perarnau JM, Le Gouge A, Nicolas C, d'Alteroche L, Borentain P, Saliba F, Minello A, Anty R, Chagneau-Derrode C, Bernard PH, Abergel A, Ollivier-Hourmand I, Gournay J, Ayoub J, Gaborit C, Rusch E, Giraudeau B; STIC-TIPS group. Covered vs. uncovered stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2014 May;60(5):962-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.015. Epub 2014 Jan 27.
- Yao W, Liu JC, Wu YJ, Yang CT, Ju SG, Wang YL, Wang CY, Huang SJ, Bai YW, Chen Y, Li TQ, Zhou C, Xiong B. Effect of underdilated transjugular intrahepatic portosystemic shunt on prognosis in patients with prior splenectomy: a propensity score-matched case-control study. Abdom Radiol (NY). 2022 Oct;47(10):3615-3627. doi: 10.1007/s00261-022-03600-7. Epub 2022 Jul 12.
- Gaba RC, Parvinian A, Minocha J, Casadaban LC, Knuttinen MG, Ray CE Jr, Bui JT. Should transjugular intrahepatic portosystemic shunt stent grafts be underdilated? J Vasc Interv Radiol. 2015 Mar;26(3):382-7. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.012.
- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
- Luo X, Wang X, Zhu Y, Xi X, Zhao Y, Yang J, Li X, Yang L. Clinical Efficacy of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Created with Expanded Polytetrafluoroethylene-Covered Stent-Grafts: 8-mm Versus 10-mm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 May;42(5):737-743. doi: 10.1007/s00270-019-02162-4. Epub 2019 Jan 14.
- Lv Y, Chen H, Luo B, Bai W, Li K, Wang Z, Xia D, Guo W, Wang Q, Li X, Yuan J, Cai H, Xia J, Yin Z, Fan D, Han G. Concurrent large spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A randomized controlled trial. Hepatology. 2022 Sep;76(3):676-688. doi: 10.1002/hep.32453. Epub 2022 Apr 15.
- Yang M, Qiu Y, Wang W. Concurrent spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jun;56(6):978-985. doi: 10.1016/j.dld.2023.10.013. Epub 2023 Nov 3.
- Bureau C, Thabut D, Jezequel C, Archambeaud I, D'Alteroche L, Dharancy S, Borentain P, Oberti F, Plessier A, De Ledinghen V, Ganne-Carrie N, Carbonell N, Rousseau V, Sommet A, Peron JM, Vinel JP. The Use of Rifaximin in the Prevention of Overt Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):633-640. doi: 10.7326/M20-0202. Epub 2021 Feb 2.
- Vilstrup H, Amodio P, Bajaj J, Cordoba J, Ferenci P, Mullen KD, Weissenborn K, Wong P. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 Practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases and the European Association for the Study of the Liver. Hepatology. 2014 Aug;60(2):715-35. doi: 10.1002/hep.27210. Epub 2014 Jul 8. No abstract available.
- Riggio O, Nardelli S, Moscucci F, Pasquale C, Ridola L, Merli M. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Clin Liver Dis. 2012 Feb;16(1):133-46. doi: 10.1016/j.cld.2011.12.008. Epub 2012 Jan 4.
- Riggio O, Ridola L, Lucidi C, Angeloni S. Emerging issues in the use of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) for management of portal hypertension: time to update the guidelines? Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):462-7. doi: 10.1016/j.dld.2009.11.007. Epub 2009 Dec 29.
- Yang Y, Liang X, Yang S, He X, Huang M, Shi W, Luo J, Duan C, Feng X, Fu S, Lu L. Preoperative prediction of overt hepatic encephalopathy caused by transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Eur J Radiol. 2022 Sep;154:110384. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110384. Epub 2022 May 28.
- Kabelitz MA, Sandmann L, Praktiknjo M, Mauz JB, Auer TA, Bruns T, Chang J, Engelmann C, Fehrenbach U, Hinrichs J, Jansen C, Kloeckner R, Kluwe J, Kohler M, Meyer C, Piecha F, Pollmanns MR, Ripoll C, Schultheiss M, Seifert LL, Stohr F, Sturm L, Trebicka J, Zipprich A, Labenz C, Bettinger D, Maasoumy B; German Cirrhosis Study Group. Early Occurrence of Hepatic Encephalopathy Following Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Insertion is Linked to Impaired Survival: A Multicenter Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Nov;23(12):2214-2223.e27. doi: 10.1016/j.cgh.2025.01.024. Epub 2025 Mar 15.
- Riggio O, Angeloni S, Salvatori FM, De Santis A, Cerini F, Farcomeni A, Attili AF, Merli M. Incidence, natural history, and risk factors of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stent grafts. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2738-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02102.x. Epub 2008 Sep 4.
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Gupta AC, Wang W, Shah C, Sands MJ, Bullen J, Remer EM, Bayona PM, Carey W, Kapoor B. Added Value of Covered Stents in Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt: A Large Single-Center Experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1723-1731. doi: 10.1007/s00270-017-1694-1. Epub 2017 May 16.
- Dariushnia SR, Haskal ZJ, Midia M, Martin LG, Walker TG, Kalva SP, Clark TW, Ganguli S, Krishnamurthy V, Saiter CK, Nikolic B; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality Improvement Guidelines for Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts. J Vasc Interv Radiol. 2016 Jan;27(1):1-7. doi: 10.1016/j.jvir.2015.09.018. Epub 2015 Nov 21. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Jaterní encefalopatie
Další identifikační čísla studie
- UDS-TIPS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .