Underdilatert-stent-teknikk forbedrer post-TIPS-encefalopati
9. januar 2026 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Underdilatert-stent-teknikk forbedrer post-transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt-encefalopati: en randomisert kontrollert studie
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en kritisk terapeutisk tilnærming for å håndtere esofagogastrisk varixblødning og refraktær ascites hos pasienter med dekompensert cirrose. Til dags dato forblir hepatisk encefalopati (HE) en av de vanligste komplikasjonene etter TIPS-prosedyrer, og prediksjon og forebygging av post-TIPS HE har alltid vært et fokusområde innen hepatologi. Imidlertid har ingen pålitelige kliniske studier bekreftet at noe legemiddel eller intervensjon effektivt kan forhindre forekomst av HE-episoder etter TIPS, inkludert laktulose og rifaximin.
Underdilatert strategi (UDS) ble rapportert som en utviklingsteknikk foreslått de siste årene for TIPS-prosedyrer, som innebærer å bruke en ballong med liten diameter for å dilatere punkteringstrakten og deretter implantere en standarddiameterdekket stent (f.eks. 8 mm). Dette gjør at stenten kan opprettholde en mindre diameter kort tid etter utsetting, og dermed redusere forekomsten av hepatisk encefalopati i postoperativ periode. Over tid vil stenten gradvis dilateres til sin normale diameter innen måneder. Denne perioden sammenfaller med den høyere risikoen for forekomst av post-TIPS HE, som vanligvis oppstår innen 6 måneder, spesielt innen de første 3 månedene etter TIPS. Derfor kan UDS teoretisk redusere forekomsten av post-TIPS HE. Når det gjelder klinisk forskning, er det imidlertid fortsatt ingen høykvalitetsstudier som har rapportert fordelene med denne teknikken. Dagens rapporterte kliniske studier var alle ikke-randomiserte kontrollerte forsøk eller retrospektive studier, med lav kvalitetsbevis og noen ganger motstridende funn.
Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere om bruk av underdilatert teknologi under TIPS kan forbedre postoperativ hepatisk encefalopati, uten å kompromittere den terapeutiske effekten av portalt hypertenjonskomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongjun Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 86-13281121937
- E-post: hp545204493@126.com
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Song He, Doctor
- Telefonnummer: +86 13281121937
- E-post: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yongjun Zhu
-
Qianjiang, Chongqing Municipality, Kina, 409099
- Rekruttering
- Qianjiang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fei Xiang
- Telefonnummer: 86-23-79246331
- E-post: xinagfei123@126.com
-
Underetterforsker:
- Fei Xiang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leversirrose, definert av kliniske manifestasjoner, biokjemiske indikatorer, bildediagnostiske undersøkelser eller leverbiopsi;
- Historie med esofagogastriske variceblødning, eller refraktær/vedvarende ascites;
- Planlagt for TIPS-behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-sirrotisk portal hypertensjon;
- Tidligere behandlinger som kan påvirke portal trykk, som TIPS eller kirurgiske inngrep;
- Historie med manifest hepatisk encefalopati (West-Haven klassifisering ≥2);
- Maligne svulster i avanserte stadier;
- Samtidig irreversible hjerte-, lever-, nyre- eller respirasjonssvikt;
- Ikke i stand til eller uvillig til å signere informert samtykkeerklæring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: underdilateringsgruppen
Pasienter i denne gruppen vil motta en underdilatert strategi under TIPS-prosedyren ved å bruke en 6mm ballong for å dilatere punkteringskanalen og deretter implantere en 8mm Viatorr-stent.
|
En 6mm ballong ble brukt til å underdilatere punkteringskanalen, og deretter ble det implantert en 8mm Viatorr-stent under TIPS-prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: full-dilatasjonsgruppen
Pasienter i denne gruppen vil motta en fullt utvidet strategi under TIPS-prosedyren ved å bruke en 8mm ballong for å utvide punkteringskanalen og deretter implantere en 8mm Viatorr-stent.
|
En standard 8mm ballong ble brukt for å fullstendig utvide punksjonskanalen, og deretter ble en 8mm Viatorr-stent implantert under TIPS-prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av manifest hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 måneder
|
West-Haven grad ikke mindre enn 2.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remisjon av komplikasjoner ved portal hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
variceal reblødning diagnostisert ved endoskopi, eller forverret ascites diagnostisert ved ultralyd eller CT/MRI.
|
12 måneder
|
|
leverfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Child-Pugh-klassifisering
|
12 måneder
|
|
levertransplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- Perarnau JM, Le Gouge A, Nicolas C, d'Alteroche L, Borentain P, Saliba F, Minello A, Anty R, Chagneau-Derrode C, Bernard PH, Abergel A, Ollivier-Hourmand I, Gournay J, Ayoub J, Gaborit C, Rusch E, Giraudeau B; STIC-TIPS group. Covered vs. uncovered stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2014 May;60(5):962-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.015. Epub 2014 Jan 27.
- Yao W, Liu JC, Wu YJ, Yang CT, Ju SG, Wang YL, Wang CY, Huang SJ, Bai YW, Chen Y, Li TQ, Zhou C, Xiong B. Effect of underdilated transjugular intrahepatic portosystemic shunt on prognosis in patients with prior splenectomy: a propensity score-matched case-control study. Abdom Radiol (NY). 2022 Oct;47(10):3615-3627. doi: 10.1007/s00261-022-03600-7. Epub 2022 Jul 12.
- Gaba RC, Parvinian A, Minocha J, Casadaban LC, Knuttinen MG, Ray CE Jr, Bui JT. Should transjugular intrahepatic portosystemic shunt stent grafts be underdilated? J Vasc Interv Radiol. 2015 Mar;26(3):382-7. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.012.
- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
- Luo X, Wang X, Zhu Y, Xi X, Zhao Y, Yang J, Li X, Yang L. Clinical Efficacy of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Created with Expanded Polytetrafluoroethylene-Covered Stent-Grafts: 8-mm Versus 10-mm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 May;42(5):737-743. doi: 10.1007/s00270-019-02162-4. Epub 2019 Jan 14.
- Lv Y, Chen H, Luo B, Bai W, Li K, Wang Z, Xia D, Guo W, Wang Q, Li X, Yuan J, Cai H, Xia J, Yin Z, Fan D, Han G. Concurrent large spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A randomized controlled trial. Hepatology. 2022 Sep;76(3):676-688. doi: 10.1002/hep.32453. Epub 2022 Apr 15.
- Yang M, Qiu Y, Wang W. Concurrent spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jun;56(6):978-985. doi: 10.1016/j.dld.2023.10.013. Epub 2023 Nov 3.
- Bureau C, Thabut D, Jezequel C, Archambeaud I, D'Alteroche L, Dharancy S, Borentain P, Oberti F, Plessier A, De Ledinghen V, Ganne-Carrie N, Carbonell N, Rousseau V, Sommet A, Peron JM, Vinel JP. The Use of Rifaximin in the Prevention of Overt Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):633-640. doi: 10.7326/M20-0202. Epub 2021 Feb 2.
- Vilstrup H, Amodio P, Bajaj J, Cordoba J, Ferenci P, Mullen KD, Weissenborn K, Wong P. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 Practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases and the European Association for the Study of the Liver. Hepatology. 2014 Aug;60(2):715-35. doi: 10.1002/hep.27210. Epub 2014 Jul 8. No abstract available.
- Riggio O, Nardelli S, Moscucci F, Pasquale C, Ridola L, Merli M. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Clin Liver Dis. 2012 Feb;16(1):133-46. doi: 10.1016/j.cld.2011.12.008. Epub 2012 Jan 4.
- Riggio O, Ridola L, Lucidi C, Angeloni S. Emerging issues in the use of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) for management of portal hypertension: time to update the guidelines? Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):462-7. doi: 10.1016/j.dld.2009.11.007. Epub 2009 Dec 29.
- Yang Y, Liang X, Yang S, He X, Huang M, Shi W, Luo J, Duan C, Feng X, Fu S, Lu L. Preoperative prediction of overt hepatic encephalopathy caused by transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Eur J Radiol. 2022 Sep;154:110384. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110384. Epub 2022 May 28.
- Kabelitz MA, Sandmann L, Praktiknjo M, Mauz JB, Auer TA, Bruns T, Chang J, Engelmann C, Fehrenbach U, Hinrichs J, Jansen C, Kloeckner R, Kluwe J, Kohler M, Meyer C, Piecha F, Pollmanns MR, Ripoll C, Schultheiss M, Seifert LL, Stohr F, Sturm L, Trebicka J, Zipprich A, Labenz C, Bettinger D, Maasoumy B; German Cirrhosis Study Group. Early Occurrence of Hepatic Encephalopathy Following Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Insertion is Linked to Impaired Survival: A Multicenter Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Nov;23(12):2214-2223.e27. doi: 10.1016/j.cgh.2025.01.024. Epub 2025 Mar 15.
- Riggio O, Angeloni S, Salvatori FM, De Santis A, Cerini F, Farcomeni A, Attili AF, Merli M. Incidence, natural history, and risk factors of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stent grafts. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2738-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02102.x. Epub 2008 Sep 4.
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Gupta AC, Wang W, Shah C, Sands MJ, Bullen J, Remer EM, Bayona PM, Carey W, Kapoor B. Added Value of Covered Stents in Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt: A Large Single-Center Experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1723-1731. doi: 10.1007/s00270-017-1694-1. Epub 2017 May 16.
- Dariushnia SR, Haskal ZJ, Midia M, Martin LG, Walker TG, Kalva SP, Clark TW, Ganguli S, Krishnamurthy V, Saiter CK, Nikolic B; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality Improvement Guidelines for Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts. J Vasc Interv Radiol. 2016 Jan;27(1):1-7. doi: 10.1016/j.jvir.2015.09.018. Epub 2015 Nov 21. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Fibrose
- Levercirrhose
- Hepatisk encefalopati
Andre studie-ID-numre
- UDS-TIPS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .