La Técnica de Stent Subdilatado Mejora la Encefalopatía Post-TIPS
9 de enero de 2026 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
La técnica de stent subdilatado mejora la encefalopatía pos-transyugular intrahepática portosistémica: un ensayo controlado aleatorizado
La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es un enfoque terapéutico crucial para manejar la hemorragia por varices esofagogástricas y la ascitis refractaria en pacientes con cirrosis descompensada. Hasta la fecha, la encefalopatía hepática (EH) sigue siendo una de las complicaciones más comunes tras los procedimientos TIPS, y la predicción y prevención de la EH post-TIPS siempre ha sido un punto candente en el campo de la hepatología. Sin embargo, ningún estudio clínico confiable ha confirmado que algún fármaco o intervención pueda prevenir eficazmente la aparición de episodios de EH tras el TIPS, incluidos la lactulosa y la rifaximina.
La estrategia de subdilatación (UDS, por sus siglas en inglés) se ha reportado como una técnica de desarrollo propuesta en los últimos años para los procedimientos TIPS, que implica el uso de un balón de pequeño diámetro para dilatar el tracto de punción y posteriormente implantar un stent cubierto de diámetro estándar (por ejemplo, 8 mm). Esto permite que el stent mantenga un diámetro más pequeño poco después de su liberación, reduciendo así la incidencia de encefalopatía hepática durante el período postoperatorio. Con el tiempo, el stent se dilata gradualmente hasta su diámetro normal en meses. Este período coincide con el mayor riesgo de incidencia de EH post-TIPS, que ocurre más comúnmente dentro de los 6 meses, especialmente en los primeros 3 meses después del TIPS. Por lo tanto, teóricamente, la UDS puede reducir la aparición de EH post-TIPS. En cuanto a la investigación clínica, sin embargo, aún no se han reportado estudios de alta calidad que demuestren las ventajas de esta técnica. Los estudios clínicos reportados actualmente son todos ensayos controlados no aleatorizados o estudios retrospectivos, con evidencia de baja calidad y, a veces, hallazgos contradictorios.
El objetivo de este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar si la administración de la tecnología de subdilatación durante el TIPS puede mejorar la encefalopatía hepática postoperatoria, sin comprometer la eficacia terapéutica de las complicaciones de la hipertensión portal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongjun Zhu, Doctor
- Número de teléfono: 86-13281121937
- Correo electrónico: hp545204493@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400072
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Song He, Doctor
- Número de teléfono: +86 13281121937
- Correo electrónico: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yongjun Zhu
-
Qianjiang, Chongqing Municipality, Porcelana, 409099
- Reclutamiento
- Qianjiang Central Hospital
-
Contacto:
- Fei Xiang
- Número de teléfono: 86-23-79246331
- Correo electrónico: xinagfei123@126.com
-
Sub-Investigador:
- Fei Xiang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática, definida por manifestaciones clínicas, indicadores bioquímicos, exámenes de imagen o biopsia hepática;
- Antecedentes de hemorragia por varices esofagogástricas, o ascitis refractaria/recurrente;
- Previsto someterse a tratamiento con TIPS.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión portal no cirrótica;
- Tratamientos previos que puedan afectar la presión portal, como TIPS o procedimientos quirúrgicos;
- Antecedentes de encefalopatía hepática manifiesta (clasificación de West-Haven ≥2);
- Tumores malignos en estadios avanzados;
- Insuficiencia cardíaca, hepática, renal o respiratoria irreversible concomitante;
- Incapacidad o falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de subdilatación
Los pacientes de este grupo recibirán una estrategia de subdilatación durante el procedimiento TIPS mediante el uso de un balón de 6 mm para dilatar el trayecto de punción y posteriormente se implantará un stent Viatorr de 8 mm.
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Se utilizó un balón de 6 mm para subdilatar el trayecto de punción y posteriormente se implantó una endoprótesis Viatorr de 8 mm durante el procedimiento TIPS.
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Comparador activo: grupo de dilatación completa
Los pacientes de este grupo recibirán una estrategia de dilatación completa durante el procedimiento TIPS utilizando un balón de 8 mm para dilatar el tracto de punción y posteriormente se implantará un stent Viatorr de 8 mm.
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Se utilizó un balón estándar de 8 mm para dilatar completamente el tracto de punción y posteriormente se implantó una endoprótesis Viatorr de 8 mm durante el procedimiento TIPS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de encefalopatía hepática manifiesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grado de West-Haven no menor de 2.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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remisión de las complicaciones de la hipertensión portal
Periodo de tiempo: 12 meses
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re-sangrado variceal diagnosticado en endoscopia, o ascitis empeorada diagnosticada por ecografía o TC/RM.
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12 meses
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función hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clasificación de Child-Pugh
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12 meses
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supervivencia libre de trasplante hepático
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- Perarnau JM, Le Gouge A, Nicolas C, d'Alteroche L, Borentain P, Saliba F, Minello A, Anty R, Chagneau-Derrode C, Bernard PH, Abergel A, Ollivier-Hourmand I, Gournay J, Ayoub J, Gaborit C, Rusch E, Giraudeau B; STIC-TIPS group. Covered vs. uncovered stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2014 May;60(5):962-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.015. Epub 2014 Jan 27.
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- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
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- Lv Y, Chen H, Luo B, Bai W, Li K, Wang Z, Xia D, Guo W, Wang Q, Li X, Yuan J, Cai H, Xia J, Yin Z, Fan D, Han G. Concurrent large spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A randomized controlled trial. Hepatology. 2022 Sep;76(3):676-688. doi: 10.1002/hep.32453. Epub 2022 Apr 15.
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- Bureau C, Thabut D, Jezequel C, Archambeaud I, D'Alteroche L, Dharancy S, Borentain P, Oberti F, Plessier A, De Ledinghen V, Ganne-Carrie N, Carbonell N, Rousseau V, Sommet A, Peron JM, Vinel JP. The Use of Rifaximin in the Prevention of Overt Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):633-640. doi: 10.7326/M20-0202. Epub 2021 Feb 2.
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- Riggio O, Ridola L, Lucidi C, Angeloni S. Emerging issues in the use of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) for management of portal hypertension: time to update the guidelines? Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):462-7. doi: 10.1016/j.dld.2009.11.007. Epub 2009 Dec 29.
- Yang Y, Liang X, Yang S, He X, Huang M, Shi W, Luo J, Duan C, Feng X, Fu S, Lu L. Preoperative prediction of overt hepatic encephalopathy caused by transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Eur J Radiol. 2022 Sep;154:110384. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110384. Epub 2022 May 28.
- Kabelitz MA, Sandmann L, Praktiknjo M, Mauz JB, Auer TA, Bruns T, Chang J, Engelmann C, Fehrenbach U, Hinrichs J, Jansen C, Kloeckner R, Kluwe J, Kohler M, Meyer C, Piecha F, Pollmanns MR, Ripoll C, Schultheiss M, Seifert LL, Stohr F, Sturm L, Trebicka J, Zipprich A, Labenz C, Bettinger D, Maasoumy B; German Cirrhosis Study Group. Early Occurrence of Hepatic Encephalopathy Following Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Insertion is Linked to Impaired Survival: A Multicenter Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Nov;23(12):2214-2223.e27. doi: 10.1016/j.cgh.2025.01.024. Epub 2025 Mar 15.
- Riggio O, Angeloni S, Salvatori FM, De Santis A, Cerini F, Farcomeni A, Attili AF, Merli M. Incidence, natural history, and risk factors of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stent grafts. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2738-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02102.x. Epub 2008 Sep 4.
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Gupta AC, Wang W, Shah C, Sands MJ, Bullen J, Remer EM, Bayona PM, Carey W, Kapoor B. Added Value of Covered Stents in Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt: A Large Single-Center Experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1723-1731. doi: 10.1007/s00270-017-1694-1. Epub 2017 May 16.
- Dariushnia SR, Haskal ZJ, Midia M, Martin LG, Walker TG, Kalva SP, Clark TW, Ganguli S, Krishnamurthy V, Saiter CK, Nikolic B; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality Improvement Guidelines for Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts. J Vasc Interv Radiol. 2016 Jan;27(1):1-7. doi: 10.1016/j.jvir.2015.09.018. Epub 2015 Nov 21. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
Otros números de identificación del estudio
- UDS-TIPS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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