Alidilatoitu-stentti tekniikka parantaa post-TIPS-encefalopatiaa
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Ali-laajennettu stenttitekniikka parantaa transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin jälkeistä enkefalopatiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) on kriittinen terapeuttinen lähestymistapa esofagogastristen variksoiden vuodon ja refraktaarisen askiitin hoidossa dekompensoitua kirsroosia sairastavilla potilailla. Tähän mennessä hepaattinen enkefalopatia (HE) on yksi yleisimmistä TIPS-toimenpiteiden jälkeisistä komplikaatioista, ja TIPS:n jälkeisen HE:n ennustaminen ja ehkäisy on aina ollut hepatologian alan keskipisteessä. Kuitenkaan luotettavat kliiniset tutkimukset eivät ole vahvistaneet, että mikään lääke tai interventio voisi tehokkaasti estää HE-episodien ilmenemistä TIPS:n jälkeen, mukaan lukien laktuloosi ja rifaksimiini.
Alidilatoitu strategia (UDS) on raportoitu viime vuosina ehdotetuksi kehitystekniikaksi TIPS-toimenpiteissä, joka sisältää pienen halkaisijan pallon käytön punktointitien dilatoimiseen ja sitä seuraavan standardihalkaisijan peitetyn stentin (esim. 8 mm) implantointiin. Tämä mahdollistaa stentin säilyttämisen pienempänä halkaisijana heti vapautuksen jälkeen, vähentäen siten hepaattisen enkefalopatian esiintyvyyttä leikkauksen jälkeisenä aikana. Ajan myötä stentti dilatoituu vähitellen normaalihalkaisijaansa kuukausien kuluessa. Tämä ajanjakso osuu yhteen TIPS:n jälkeisen HE:n korkeamman riskin kanssa, joka esiintyy yleisimmin 6 kuukauden sisällä, erityisesti TIPS:n jälkeisten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Siksi teoreettisesti UDS voi vähentää TIPS:n jälkeisen HE:n ilmenemistä. Kliinisen tutkimuksen näkökulmasta ei kuitenkaan ole vielä raportoitu korkealaatuisia tutkimuksia, jotka kertoisivat tämän tekniikan eduista. Nykyiset raportoidut kliiniset tutkimukset ovat olleet kaikki ei-satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tai retrospektiivisiä tutkimuksia, joilla on matalan laadun näyttö ja joskus ristiriitaisia tuloksia.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko alidilatoidun tekniikan käyttö TIPS:n aikana parantaa leikkauksen jälkeistä hepaattista enkefalopatiaa vaarantamatta portaaliylenpiteen komplikaatioiden terapeuttista tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongjun Zhu, Doctor
- Puhelinnumero: 86-13281121937
- Sähköposti: hp545204493@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400072
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Song He, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13281121937
- Sähköposti: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yongjun Zhu
-
Qianjiang, Chongqing Municipality, Kiina, 409099
- Rekrytointi
- Qianjiang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Xiang
- Puhelinnumero: 86-23-79246331
- Sähköposti: xinagfei123@126.com
-
Alatutkija:
- Fei Xiang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Maksakirroosi, määritelty kliinisin oirein, biokemiallisin indikaattorein, kuvantamistutkimuksin tai maksabiopsian perusteella;
- Aiempi esofagus- tai mahalaukun suonikohjujen vuototapaus tai refraktaari/toistuva askites;
- Suunniteltu TIPS-hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kirroottinen portaalinen hypertensio;
- Aiemmat hoidot, jotka voivat vaikuttaa portaalipaineeseen, kuten TIPS tai kirurgiset toimenpiteet;
- Aiempi ilmeinen hepaattinen enkefalopatia (West-Haven-luokitus ≥2);
- Edenneet pahanlaatuiset kasvaimet;
- Samanaikainen peruuttamaton sydämen, maksan, munuaisten tai hengityselinten vajaatoiminta;
- Kykenemätön tai haluton allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alipallolaajennusryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat alidilatoitua strategian TIPS-proseduurin aikana käyttämällä 6 mm:n palloa punktaatiokanavan dilatoimiseen ja myöhemmin implantoituaan 8 mm:n Viatorr-stentin.
|
6 mm:n palloa käytettiin pistoksen pistokanavan alidilatoimiseen, minkä jälkeen 8 mm:n Viatorr-stentti istutettiin TIPS-toimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: täysin avautunut ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat täysin laajennetun strategian TIPS-toimenpiteen aikana käyttämällä 8 mm:n palloa pistoreiän laajentamiseen ja sen jälkeen istutetaan 8 mm Viatorr-stentti.
|
TIPS-toimenpiteen aikana käytettiin standardia 8 mm:n pallolaajenninta täydelliseen punktaatiokanavan laajentamiseen, minkä jälkeen asennettiin 8 mm:n Viatorr-stentti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmaantuvuus selkeästä hepatiittisesta enkefalopatiasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
West-Haven-asteikko ei ole alle 2.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
portaalihypertension komplikaatioiden remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
variserebleeding, joka diagnosoidaan endoskopialla, tai pahentunut askiitti, joka diagnosoidaan ultraäänellä tai CT/MRI:llä.
|
12 kuukautta
|
|
maksatoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Child-Pugh-luokitus
|
12 kuukautta
|
|
maksansiirron vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- Perarnau JM, Le Gouge A, Nicolas C, d'Alteroche L, Borentain P, Saliba F, Minello A, Anty R, Chagneau-Derrode C, Bernard PH, Abergel A, Ollivier-Hourmand I, Gournay J, Ayoub J, Gaborit C, Rusch E, Giraudeau B; STIC-TIPS group. Covered vs. uncovered stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2014 May;60(5):962-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.015. Epub 2014 Jan 27.
- Yao W, Liu JC, Wu YJ, Yang CT, Ju SG, Wang YL, Wang CY, Huang SJ, Bai YW, Chen Y, Li TQ, Zhou C, Xiong B. Effect of underdilated transjugular intrahepatic portosystemic shunt on prognosis in patients with prior splenectomy: a propensity score-matched case-control study. Abdom Radiol (NY). 2022 Oct;47(10):3615-3627. doi: 10.1007/s00261-022-03600-7. Epub 2022 Jul 12.
- Gaba RC, Parvinian A, Minocha J, Casadaban LC, Knuttinen MG, Ray CE Jr, Bui JT. Should transjugular intrahepatic portosystemic shunt stent grafts be underdilated? J Vasc Interv Radiol. 2015 Mar;26(3):382-7. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.012.
- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
- Luo X, Wang X, Zhu Y, Xi X, Zhao Y, Yang J, Li X, Yang L. Clinical Efficacy of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Created with Expanded Polytetrafluoroethylene-Covered Stent-Grafts: 8-mm Versus 10-mm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 May;42(5):737-743. doi: 10.1007/s00270-019-02162-4. Epub 2019 Jan 14.
- Lv Y, Chen H, Luo B, Bai W, Li K, Wang Z, Xia D, Guo W, Wang Q, Li X, Yuan J, Cai H, Xia J, Yin Z, Fan D, Han G. Concurrent large spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A randomized controlled trial. Hepatology. 2022 Sep;76(3):676-688. doi: 10.1002/hep.32453. Epub 2022 Apr 15.
- Yang M, Qiu Y, Wang W. Concurrent spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jun;56(6):978-985. doi: 10.1016/j.dld.2023.10.013. Epub 2023 Nov 3.
- Bureau C, Thabut D, Jezequel C, Archambeaud I, D'Alteroche L, Dharancy S, Borentain P, Oberti F, Plessier A, De Ledinghen V, Ganne-Carrie N, Carbonell N, Rousseau V, Sommet A, Peron JM, Vinel JP. The Use of Rifaximin in the Prevention of Overt Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):633-640. doi: 10.7326/M20-0202. Epub 2021 Feb 2.
- Vilstrup H, Amodio P, Bajaj J, Cordoba J, Ferenci P, Mullen KD, Weissenborn K, Wong P. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 Practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases and the European Association for the Study of the Liver. Hepatology. 2014 Aug;60(2):715-35. doi: 10.1002/hep.27210. Epub 2014 Jul 8. No abstract available.
- Riggio O, Nardelli S, Moscucci F, Pasquale C, Ridola L, Merli M. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Clin Liver Dis. 2012 Feb;16(1):133-46. doi: 10.1016/j.cld.2011.12.008. Epub 2012 Jan 4.
- Riggio O, Ridola L, Lucidi C, Angeloni S. Emerging issues in the use of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) for management of portal hypertension: time to update the guidelines? Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):462-7. doi: 10.1016/j.dld.2009.11.007. Epub 2009 Dec 29.
- Yang Y, Liang X, Yang S, He X, Huang M, Shi W, Luo J, Duan C, Feng X, Fu S, Lu L. Preoperative prediction of overt hepatic encephalopathy caused by transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Eur J Radiol. 2022 Sep;154:110384. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110384. Epub 2022 May 28.
- Kabelitz MA, Sandmann L, Praktiknjo M, Mauz JB, Auer TA, Bruns T, Chang J, Engelmann C, Fehrenbach U, Hinrichs J, Jansen C, Kloeckner R, Kluwe J, Kohler M, Meyer C, Piecha F, Pollmanns MR, Ripoll C, Schultheiss M, Seifert LL, Stohr F, Sturm L, Trebicka J, Zipprich A, Labenz C, Bettinger D, Maasoumy B; German Cirrhosis Study Group. Early Occurrence of Hepatic Encephalopathy Following Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Insertion is Linked to Impaired Survival: A Multicenter Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Nov;23(12):2214-2223.e27. doi: 10.1016/j.cgh.2025.01.024. Epub 2025 Mar 15.
- Riggio O, Angeloni S, Salvatori FM, De Santis A, Cerini F, Farcomeni A, Attili AF, Merli M. Incidence, natural history, and risk factors of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stent grafts. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2738-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02102.x. Epub 2008 Sep 4.
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Gupta AC, Wang W, Shah C, Sands MJ, Bullen J, Remer EM, Bayona PM, Carey W, Kapoor B. Added Value of Covered Stents in Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt: A Large Single-Center Experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1723-1731. doi: 10.1007/s00270-017-1694-1. Epub 2017 May 16.
- Dariushnia SR, Haskal ZJ, Midia M, Martin LG, Walker TG, Kalva SP, Clark TW, Ganguli S, Krishnamurthy V, Saiter CK, Nikolic B; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality Improvement Guidelines for Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts. J Vasc Interv Radiol. 2016 Jan;27(1):1-7. doi: 10.1016/j.jvir.2015.09.018. Epub 2015 Nov 21. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Hepaattinen enkefalopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDS-TIPS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .