Unterdilatierte-Stent-Technik verbessert Post-TIPS-Enzephalopathie
9. Januar 2026 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Die Unterdilatations-Stent-Technik verbessert die Enzephalopathie nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) ist ein entscheidender therapeutischer Ansatz zur Behandlung von ösophagogastrischer Varizenblutung und refraktärem Aszites bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose. Bis heute bleibt die hepatische Enzephalopathie (HE) eine der häufigsten Komplikationen nach TIPS-Eingriffen, und die Vorhersage und Prävention von post-TIPS-HE war stets ein Schwerpunkt im Bereich der Hepatologie. Allerdings haben keine zuverlässigen klinischen Studien bestätigt, dass irgendein Medikament oder Eingriff das Auftreten von HE-Episoden nach TIPS wirksam verhindern kann, einschließlich Laktulose und Rifaximin.
Die Unterdilatationsstrategie (UDS) wurde als eine in den letzten Jahren vorgeschlagene Entwicklungstechnik für TIPS-Eingriffe beschrieben, bei der ein kleindurchmesseriger Ballon verwendet wird, um den Punktionstrakt zu dilatieren und anschließend einen Standarddurchmesser-bedeckten Stent (z.B. 8 mm) zu implantieren. Dadurch kann der Stent kurz nach der Freisetzung einen kleineren Durchmesser beibehalten, wodurch die Inzidenz von hepatischer Enzephalopathie während der postoperativen Phase reduziert wird. Mit der Zeit dehnt sich der Stent innerhalb von Monaten allmählich auf seinen normalen Durchmesser aus. Diese Zeit fällt mit dem höheren Inzidenzrisiko von post-TIPS-HE zusammen, das am häufigsten innerhalb von 6 Monaten, insbesondere innerhalb der ersten 3 Monate nach TIPS, auftritt. Daher kann UDS theoretisch das Auftreten von post-TIPS-HE reduzieren. Hinsichtlich klinischer Forschung gab es jedoch noch keine qualitativ hochwertigen Studien, die die Vorteile dieser Technik berichteten. Die derzeit berichteten klinischen Studien waren alle nicht randomisierte kontrollierte Studien oder retrospektive Studien mit niedriger Evidenzqualität und manchmal widersprüchlichen Ergebnissen.
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Anwendung der Unterdilatationstechnologie während TIPS die postoperative hepatische Enzephalopathie verbessern kann, ohne die therapeutische Wirksamkeit bei Komplikationen der portalen Hypertension zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongjun Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 86-13281121937
- E-Mail: hp545204493@126.com
Studienorte
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Song He, Doctor
- Telefonnummer: +86 13281121937
- E-Mail: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Yongjun Zhu
-
Qianjiang, Chongqing Municipality, China, 409099
- Rekrutierung
- Qianjiang Central Hospital
-
Kontakt:
- Fei Xiang
- Telefonnummer: 86-23-79246331
- E-Mail: xinagfei123@126.com
-
Unterermittler:
- Fei Xiang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose, definiert durch klinische Manifestationen, biochemische Indikatoren, bildgebende Untersuchungen oder Leberbiopsie;
- Anamnese von Ösophagus-/Magenvarizenblutung oder refraktärer/rezidivierender Aszites;
- Geplante TIPS-Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-zirrhotische portale Hypertonie;
- Vorherige Behandlungen, die den Pfortaderdruck beeinflussen könnten, wie TIPS oder chirurgische Eingriffe;
- Anamnese von offener hepatischer Enzephalopathie (West-Haven-Klassifikation ≥2);
- Maligne Tumoren in fortgeschrittenen Stadien;
- Begleitendes irreversibles Herz-, Leber-, Nieren- oder Atemversagen;
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterdilatationsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten während des TIPS-Eingriffs eine Unterdilatationsstrategie, bei der ein 6-mm-Ballon zur Dilatation des Punktionstrakts verwendet und anschließend ein 8-mm-Viatorr-Stent implantiert wird.
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Bei der TIPS-Prozedur wurde ein 6-mm-Ballon verwendet, um den Punktionskanal unterzudilatieren, und anschließend ein 8-mm-Viatorr-Stent implantiert.
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Aktiver Komparator: Vollständig dilatierten Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten während des TIPS-Verfahrens eine vollständig dilatierte Strategie, indem ein 8-mm-Ballon zur Dilatation des Punktionstrakts verwendet und anschließend ein 8-mm-Viatorr-Stent implantiert wird.
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Ein Standard-8-mm-Ballon wurde verwendet, um den Punktionskanal vollständig zu erweitern und anschließend einen 8-mm-Viatorr-Stent während des TIPS-Verfahrens zu implantieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der manifesten hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 12 Monate
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West-Haven-Grad nicht weniger als 2.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remission von Komplikationen der portalen Hypertonie
Zeitfenster: 12 Monate
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Varizen-Rezidivblutung, die endoskopisch diagnostiziert wurde, oder verschlechterter Aszites, der durch Ultraschall oder CT/MRT diagnostiziert wurde.
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12 Monate
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Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Child-Pugh-Klassifikation
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12 Monate
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transplantatfreies Überleben der Leber
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- Perarnau JM, Le Gouge A, Nicolas C, d'Alteroche L, Borentain P, Saliba F, Minello A, Anty R, Chagneau-Derrode C, Bernard PH, Abergel A, Ollivier-Hourmand I, Gournay J, Ayoub J, Gaborit C, Rusch E, Giraudeau B; STIC-TIPS group. Covered vs. uncovered stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2014 May;60(5):962-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.015. Epub 2014 Jan 27.
- Yao W, Liu JC, Wu YJ, Yang CT, Ju SG, Wang YL, Wang CY, Huang SJ, Bai YW, Chen Y, Li TQ, Zhou C, Xiong B. Effect of underdilated transjugular intrahepatic portosystemic shunt on prognosis in patients with prior splenectomy: a propensity score-matched case-control study. Abdom Radiol (NY). 2022 Oct;47(10):3615-3627. doi: 10.1007/s00261-022-03600-7. Epub 2022 Jul 12.
- Gaba RC, Parvinian A, Minocha J, Casadaban LC, Knuttinen MG, Ray CE Jr, Bui JT. Should transjugular intrahepatic portosystemic shunt stent grafts be underdilated? J Vasc Interv Radiol. 2015 Mar;26(3):382-7. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.012.
- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
- Luo X, Wang X, Zhu Y, Xi X, Zhao Y, Yang J, Li X, Yang L. Clinical Efficacy of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Created with Expanded Polytetrafluoroethylene-Covered Stent-Grafts: 8-mm Versus 10-mm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 May;42(5):737-743. doi: 10.1007/s00270-019-02162-4. Epub 2019 Jan 14.
- Lv Y, Chen H, Luo B, Bai W, Li K, Wang Z, Xia D, Guo W, Wang Q, Li X, Yuan J, Cai H, Xia J, Yin Z, Fan D, Han G. Concurrent large spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A randomized controlled trial. Hepatology. 2022 Sep;76(3):676-688. doi: 10.1002/hep.32453. Epub 2022 Apr 15.
- Yang M, Qiu Y, Wang W. Concurrent spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jun;56(6):978-985. doi: 10.1016/j.dld.2023.10.013. Epub 2023 Nov 3.
- Bureau C, Thabut D, Jezequel C, Archambeaud I, D'Alteroche L, Dharancy S, Borentain P, Oberti F, Plessier A, De Ledinghen V, Ganne-Carrie N, Carbonell N, Rousseau V, Sommet A, Peron JM, Vinel JP. The Use of Rifaximin in the Prevention of Overt Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):633-640. doi: 10.7326/M20-0202. Epub 2021 Feb 2.
- Vilstrup H, Amodio P, Bajaj J, Cordoba J, Ferenci P, Mullen KD, Weissenborn K, Wong P. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 Practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases and the European Association for the Study of the Liver. Hepatology. 2014 Aug;60(2):715-35. doi: 10.1002/hep.27210. Epub 2014 Jul 8. No abstract available.
- Riggio O, Nardelli S, Moscucci F, Pasquale C, Ridola L, Merli M. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Clin Liver Dis. 2012 Feb;16(1):133-46. doi: 10.1016/j.cld.2011.12.008. Epub 2012 Jan 4.
- Riggio O, Ridola L, Lucidi C, Angeloni S. Emerging issues in the use of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) for management of portal hypertension: time to update the guidelines? Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):462-7. doi: 10.1016/j.dld.2009.11.007. Epub 2009 Dec 29.
- Yang Y, Liang X, Yang S, He X, Huang M, Shi W, Luo J, Duan C, Feng X, Fu S, Lu L. Preoperative prediction of overt hepatic encephalopathy caused by transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Eur J Radiol. 2022 Sep;154:110384. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110384. Epub 2022 May 28.
- Kabelitz MA, Sandmann L, Praktiknjo M, Mauz JB, Auer TA, Bruns T, Chang J, Engelmann C, Fehrenbach U, Hinrichs J, Jansen C, Kloeckner R, Kluwe J, Kohler M, Meyer C, Piecha F, Pollmanns MR, Ripoll C, Schultheiss M, Seifert LL, Stohr F, Sturm L, Trebicka J, Zipprich A, Labenz C, Bettinger D, Maasoumy B; German Cirrhosis Study Group. Early Occurrence of Hepatic Encephalopathy Following Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Insertion is Linked to Impaired Survival: A Multicenter Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Nov;23(12):2214-2223.e27. doi: 10.1016/j.cgh.2025.01.024. Epub 2025 Mar 15.
- Riggio O, Angeloni S, Salvatori FM, De Santis A, Cerini F, Farcomeni A, Attili AF, Merli M. Incidence, natural history, and risk factors of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stent grafts. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2738-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02102.x. Epub 2008 Sep 4.
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Gupta AC, Wang W, Shah C, Sands MJ, Bullen J, Remer EM, Bayona PM, Carey W, Kapoor B. Added Value of Covered Stents in Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt: A Large Single-Center Experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1723-1731. doi: 10.1007/s00270-017-1694-1. Epub 2017 May 16.
- Dariushnia SR, Haskal ZJ, Midia M, Martin LG, Walker TG, Kalva SP, Clark TW, Ganguli S, Krishnamurthy V, Saiter CK, Nikolic B; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality Improvement Guidelines for Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts. J Vasc Interv Radiol. 2016 Jan;27(1):1-7. doi: 10.1016/j.jvir.2015.09.018. Epub 2015 Nov 21. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Hepatische Enzephalopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- UDS-TIPS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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