Technika niedorozprężonego stentu poprawia encefalopatię po TIPS
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Technika niedostatecznie rozszerzonego stentu poprawia encefalopatię po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym zespoleniu wrotno-systemowym: randomizowane badanie kontrolowane
Przezżylny wewnątrzwątrobowy zespół wrotno-systemowy (TIPS) jest kluczowym podejściem terapeutycznym w leczeniu krwawień z żylaków przełyku i żołądka oraz opornego wodobrzusza u pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby. Do tej pory encefalopatia wątrobowa (HE) pozostaje jednym z najczęstszych powikłań po zabiegach TIPS, a przewidywanie i zapobieganie HE po TIPS zawsze było gorącym tematem w dziedzinie hepatologii. Jednak żadne wiarygodne badania kliniczne nie potwierdziły, że jakikolwiek lek lub interwencja może skutecznie zapobiegać występowaniu epizodów HE po TIPS, w tym laktuloza i ryfaksymina.
Strategia niedorozszerzenia (UDS) została zgłoszona jako technika rozwojowa zaproponowana w ostatnich latach dla procedur TIPS, która polega na użyciu balonu o małej średnicy do poszerzenia kanału nakłucia i następnie wszczepieniu standardowej średnicy stentu pokrytego (np. 8 mm). Pozwala to na utrzymanie mniejszej średnicy stentu krótko po uwolnieniu, co zmniejsza częstość występowania encefalopatii wątrobowej w okresie pooperacyjnym. Z czasem stent stopniowo rozszerza się do swojej normalnej średnicy w ciągu miesięcy. Ten okres pokrywa się z wyższym ryzykiem wystąpienia HE po TIPS, najczęściej występującym w ciągu 6 miesięcy, zwłaszcza w pierwszych 3 miesiącach po TIPS. Dlatego teoretycznie UDS może zmniejszyć występowanie HE po TIPS. Jednak pod względem badań klinicznych nadal nie zgłoszono wysokiej jakości badań dotyczących zalet tej techniki. Obecnie zgłoszone badania kliniczne były wszystkimi nierandomizowanymi badaniami kontrolowanymi lub badaniami retrospektywnymi, z niskiej jakości dowodami i czasami sprzecznymi wynikami.
Celem tego prospektywnego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena, czy zastosowanie techniki niedorozszerzenia podczas TIPS może poprawić pooperacyjną encefalopatię wątrobową, bez uszczerbku dla skuteczności terapeutycznej powikłań nadciśnienia wrotnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongjun Zhu, Doctor
- Numer telefonu: 86-13281121937
- E-mail: hp545204493@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400072
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Song He, Doctor
- Numer telefonu: +86 13281121937
- E-mail: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Yongjun Zhu
-
Qianjiang, Chongqing Municipality, Chiny, 409099
- Rekrutacyjny
- Qianjiang Central Hospital
-
Kontakt:
- Fei Xiang
- Numer telefonu: 86-23-79246331
- E-mail: xinagfei123@126.com
-
Pod-śledczy:
- Fei Xiang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Marskość wątroby, zdefiniowana na podstawie objawów klinicznych, wskaźników biochemicznych, badań obrazowych lub biopsji wątroby;
- Występowanie krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka, lub opornego/nawracającego wodobrzusza;
- Planowanie poddania się leczeniu TIPS.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wrotne niezwiązane z marskością wątroby;
- Wcześniejsze leczenia mogące wpłynąć na ciśnienie wrotne, takie jak TIPS lub zabiegi chirurgiczne;
- Występowanie jawnej encefalopatii wątrobowej (klasyfikacja West-Haven ≥2);
- Zaawansowane nowotwory złośliwe;
- Współistniejąca nieodwracalna niewydolność serca, wątroby, nerek lub układu oddechowego;
- Niezdolność lub niechęć do podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa z niedostateczną dylatacją
Pacjenci w tej grupie otrzymają strategię niedorozszerzania podczas procedury TIPS, używając balonu o średnicy 6 mm do rozszerzenia kanału nakłucia, a następnie wszczepiając stent Viatorr o średnicy 8 mm.
|
Podczas procedury TIPS użyto balonu o średnicy 6 mm do niedostatecznego poszerzenia kanału nakłucia, a następnie implantowano stent Viatorr o średnicy 8 mm.
|
|
Aktywny komparator: grupa pełnego rozwarcia
Pacjenci w tej grupie otrzymają strategię pełnego rozszerzenia podczas procedury TIPS, używając balonu o średnicy 8 mm do poszerzenia kanału nakłucia, a następnie wszczepiając stent Viatorr o średnicy 8 mm.
|
Standardowy balon o średnicy 8 mm został użyty do pełnego poszerzenia kanału nakłucia, a następnie wszczepiono stent Viatorr o średnicy 8 mm podczas procedury TIPS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania jawnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień West-Haven nie mniejszy niż 2.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
remisja powikłań nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
nawrót krwawienia z żylaków przełyku rozpoznany w endoskopii lub nasilenie wodobrzusza rozpoznane w badaniu ultrasonograficznym lub tomografii komputerowej/rezonansie magnetycznym.
|
12 miesięcy
|
|
funkcja wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klasyfikacja Childa-Pugha
|
12 miesięcy
|
|
przeżycie wolne od przeszczepienia wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- Perarnau JM, Le Gouge A, Nicolas C, d'Alteroche L, Borentain P, Saliba F, Minello A, Anty R, Chagneau-Derrode C, Bernard PH, Abergel A, Ollivier-Hourmand I, Gournay J, Ayoub J, Gaborit C, Rusch E, Giraudeau B; STIC-TIPS group. Covered vs. uncovered stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2014 May;60(5):962-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.015. Epub 2014 Jan 27.
- Yao W, Liu JC, Wu YJ, Yang CT, Ju SG, Wang YL, Wang CY, Huang SJ, Bai YW, Chen Y, Li TQ, Zhou C, Xiong B. Effect of underdilated transjugular intrahepatic portosystemic shunt on prognosis in patients with prior splenectomy: a propensity score-matched case-control study. Abdom Radiol (NY). 2022 Oct;47(10):3615-3627. doi: 10.1007/s00261-022-03600-7. Epub 2022 Jul 12.
- Gaba RC, Parvinian A, Minocha J, Casadaban LC, Knuttinen MG, Ray CE Jr, Bui JT. Should transjugular intrahepatic portosystemic shunt stent grafts be underdilated? J Vasc Interv Radiol. 2015 Mar;26(3):382-7. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.012.
- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
- Luo X, Wang X, Zhu Y, Xi X, Zhao Y, Yang J, Li X, Yang L. Clinical Efficacy of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Created with Expanded Polytetrafluoroethylene-Covered Stent-Grafts: 8-mm Versus 10-mm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 May;42(5):737-743. doi: 10.1007/s00270-019-02162-4. Epub 2019 Jan 14.
- Lv Y, Chen H, Luo B, Bai W, Li K, Wang Z, Xia D, Guo W, Wang Q, Li X, Yuan J, Cai H, Xia J, Yin Z, Fan D, Han G. Concurrent large spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A randomized controlled trial. Hepatology. 2022 Sep;76(3):676-688. doi: 10.1002/hep.32453. Epub 2022 Apr 15.
- Yang M, Qiu Y, Wang W. Concurrent spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jun;56(6):978-985. doi: 10.1016/j.dld.2023.10.013. Epub 2023 Nov 3.
- Bureau C, Thabut D, Jezequel C, Archambeaud I, D'Alteroche L, Dharancy S, Borentain P, Oberti F, Plessier A, De Ledinghen V, Ganne-Carrie N, Carbonell N, Rousseau V, Sommet A, Peron JM, Vinel JP. The Use of Rifaximin in the Prevention of Overt Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):633-640. doi: 10.7326/M20-0202. Epub 2021 Feb 2.
- Vilstrup H, Amodio P, Bajaj J, Cordoba J, Ferenci P, Mullen KD, Weissenborn K, Wong P. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 Practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases and the European Association for the Study of the Liver. Hepatology. 2014 Aug;60(2):715-35. doi: 10.1002/hep.27210. Epub 2014 Jul 8. No abstract available.
- Riggio O, Nardelli S, Moscucci F, Pasquale C, Ridola L, Merli M. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Clin Liver Dis. 2012 Feb;16(1):133-46. doi: 10.1016/j.cld.2011.12.008. Epub 2012 Jan 4.
- Riggio O, Ridola L, Lucidi C, Angeloni S. Emerging issues in the use of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) for management of portal hypertension: time to update the guidelines? Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):462-7. doi: 10.1016/j.dld.2009.11.007. Epub 2009 Dec 29.
- Yang Y, Liang X, Yang S, He X, Huang M, Shi W, Luo J, Duan C, Feng X, Fu S, Lu L. Preoperative prediction of overt hepatic encephalopathy caused by transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Eur J Radiol. 2022 Sep;154:110384. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110384. Epub 2022 May 28.
- Kabelitz MA, Sandmann L, Praktiknjo M, Mauz JB, Auer TA, Bruns T, Chang J, Engelmann C, Fehrenbach U, Hinrichs J, Jansen C, Kloeckner R, Kluwe J, Kohler M, Meyer C, Piecha F, Pollmanns MR, Ripoll C, Schultheiss M, Seifert LL, Stohr F, Sturm L, Trebicka J, Zipprich A, Labenz C, Bettinger D, Maasoumy B; German Cirrhosis Study Group. Early Occurrence of Hepatic Encephalopathy Following Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Insertion is Linked to Impaired Survival: A Multicenter Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Nov;23(12):2214-2223.e27. doi: 10.1016/j.cgh.2025.01.024. Epub 2025 Mar 15.
- Riggio O, Angeloni S, Salvatori FM, De Santis A, Cerini F, Farcomeni A, Attili AF, Merli M. Incidence, natural history, and risk factors of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stent grafts. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2738-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02102.x. Epub 2008 Sep 4.
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Gupta AC, Wang W, Shah C, Sands MJ, Bullen J, Remer EM, Bayona PM, Carey W, Kapoor B. Added Value of Covered Stents in Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt: A Large Single-Center Experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1723-1731. doi: 10.1007/s00270-017-1694-1. Epub 2017 May 16.
- Dariushnia SR, Haskal ZJ, Midia M, Martin LG, Walker TG, Kalva SP, Clark TW, Ganguli S, Krishnamurthy V, Saiter CK, Nikolic B; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality Improvement Guidelines for Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts. J Vasc Interv Radiol. 2016 Jan;27(1):1-7. doi: 10.1016/j.jvir.2015.09.018. Epub 2015 Nov 21. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Encefalopatia wątrobowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDS-TIPS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .