Underudvidet-stent-teknik forbedrer post-TIPS-encefalopati
9. januar 2026 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Underudvidet-stent-teknik forbedrer post-transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt-encefalopati: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en kritisk terapeutisk tilgang til håndtering af esofagogastrisk variceblødning og refraktær ascites hos patienter med dekompenseret cirrose. Indtil videre forbliver hepatisk encefalopati (HE) en af de mest almindelige komplikationer efter TIPS-procedurer, og forudsigelse og forebyggelse af post-TIPS HE har altid været et hotspot inden for hepatologien. Dog har ingen pålidelige kliniske undersøgelser bekræftet, at noget lægemiddel eller indgreb effektivt kan forebygge forekomsten af HE-episoder efter TIPS, inklusive lactulose og rifaximin.
Underudvidelsesstrategi (UDS) blev rapporteret som en udviklingsteknik foreslået i de senere år til TIPS-procedurer, som involverer brug af en lille-diameter ballon til at udvide punkteringskanalen og efterfølgende implantere en standard-diameter dækket stent (f.eks. 8 mm). Dette giver mulighed for, at stentet opretholder en mindre diameter kort efter frigivelse, hvilket derved reducerer incidensen af hepatisk encefalopati i postoperativ periode. Over tid udvider stentet sig gradvist til sin normale diameter inden for måneder. Denne periode falder sammen med den højere incidensrisiko for post-TIPS HE, som mest almindeligt forekommer inden for 6 måneder, især inden for de første 3 måneder efter TIPS. Derfor kan UDS teoretisk reducere forekomsten af post-TIPS HE. Hvad angår klinisk forskning, var der dog stadig ingen højkvalitetsundersøgelser, der rapporterede fordelene ved denne teknik. Nuværende rapporterede kliniske undersøgelser var alle ikke-randomiserede kontrollerede forsøg eller retrospektive studier, med lavkvalitetsbeviser og undertiden modstridende resultater.
Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere, om administration af underudvidet teknologi under TIPS kan forbedre postoperativ hepatisk encefalopati, uden at kompromittere den terapeutiske effektivitet af portale hypertensionskomplikationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongjun Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 86-13281121937
- E-mail: hp545204493@126.com
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Song He, Doctor
- Telefonnummer: +86 13281121937
- E-mail: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yongjun Zhu
-
Qianjiang, Chongqing Municipality, Kina, 409099
- Rekruttering
- Qianjiang Central Hospital
-
Kontakt:
- Fei Xiang
- Telefonnummer: 86-23-79246331
- E-mail: xinagfei123@126.com
-
Underforsker:
- Fei Xiang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Leverskrumring, defineret ved kliniske manifestationer, biokemiske indikatorer, billeddiagnostiske undersøgelser eller leverbiopsi;
- Historie med esofagogastriske variceblødning eller refraktær/genoptrettende ascites;
- Planlagt til at gennemgå TIPS-behandling.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-cirrotisk portalt hypertension;
- Tidligere behandlinger, der kan påvirke portalvenetrykket, såsom TIPS eller kirurgiske indgreb;
- Historie med manifest hepatisk encefalopati (West-Haven-klassifikation ≥2);
- Maligne tumorer i fremskredne stadier;
- Samtidig irreversibel hjerte-, lever-, nyre- eller respirationssvigt;
- Ikke i stand til eller uvillig til at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: underudvidelsesgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage en underudvidet strategi under TIPS-proceduren ved at anvende en 6mm ballon til at udvide punkteringskanalen og efterfølgende implanteres en 8mm Viatorr-stent.
|
En 6 mm ballon blev brugt til at underudvide punkteringskanalen og efterfølgende implanteres en 8 mm Viatorr-stent under TIPS-proceduren.
|
|
Aktiv komparator: fuld-dilatation-gruppen
Patienter i denne gruppe vil modtage en fuldt udvidet strategi under TIPS-proceduren ved at anvende en 8 mm ballon til at udvide punkteringskanalen og efterfølgende implantere en 8 mm Viatorr-stent.
|
En standard 8 mm ballon blev brugt til fuldt at udvide punkteringskanalen, og efterfølgende blev en 8 mm Viatorr-stent implanteret under TIPS-proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af manifest hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 måneder
|
West-Haven grad ikke mindre end 2.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remission af komplikationer ved portale hypertention
Tidsramme: 12 måneder
|
varicøs reblødning diagnosticeret ved endoskopi, eller forværret ascites diagnosticeret ved ultralyd eller CT/MRI.
|
12 måneder
|
|
leverfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Child-Pugh-klassifikation
|
12 måneder
|
|
levertransplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- Perarnau JM, Le Gouge A, Nicolas C, d'Alteroche L, Borentain P, Saliba F, Minello A, Anty R, Chagneau-Derrode C, Bernard PH, Abergel A, Ollivier-Hourmand I, Gournay J, Ayoub J, Gaborit C, Rusch E, Giraudeau B; STIC-TIPS group. Covered vs. uncovered stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2014 May;60(5):962-8. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.015. Epub 2014 Jan 27.
- Yao W, Liu JC, Wu YJ, Yang CT, Ju SG, Wang YL, Wang CY, Huang SJ, Bai YW, Chen Y, Li TQ, Zhou C, Xiong B. Effect of underdilated transjugular intrahepatic portosystemic shunt on prognosis in patients with prior splenectomy: a propensity score-matched case-control study. Abdom Radiol (NY). 2022 Oct;47(10):3615-3627. doi: 10.1007/s00261-022-03600-7. Epub 2022 Jul 12.
- Gaba RC, Parvinian A, Minocha J, Casadaban LC, Knuttinen MG, Ray CE Jr, Bui JT. Should transjugular intrahepatic portosystemic shunt stent grafts be underdilated? J Vasc Interv Radiol. 2015 Mar;26(3):382-7. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.012.
- Trebicka J, Bastgen D, Byrtus J, Praktiknjo M, Terstiegen S, Meyer C, Thomas D, Fimmers R, Treitl M, Euringer W, Sauerbruch T, Rossle M. Smaller-Diameter Covered Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Stents Are Associated With Increased Survival. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;17(13):2793-2799.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.042. Epub 2019 Mar 30.
- Luo X, Wang X, Zhu Y, Xi X, Zhao Y, Yang J, Li X, Yang L. Clinical Efficacy of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Created with Expanded Polytetrafluoroethylene-Covered Stent-Grafts: 8-mm Versus 10-mm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 May;42(5):737-743. doi: 10.1007/s00270-019-02162-4. Epub 2019 Jan 14.
- Lv Y, Chen H, Luo B, Bai W, Li K, Wang Z, Xia D, Guo W, Wang Q, Li X, Yuan J, Cai H, Xia J, Yin Z, Fan D, Han G. Concurrent large spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A randomized controlled trial. Hepatology. 2022 Sep;76(3):676-688. doi: 10.1002/hep.32453. Epub 2022 Apr 15.
- Yang M, Qiu Y, Wang W. Concurrent spontaneous portosystemic shunt embolization for the prevention of overt hepatic encephalopathy after TIPS: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2024 Jun;56(6):978-985. doi: 10.1016/j.dld.2023.10.013. Epub 2023 Nov 3.
- Bureau C, Thabut D, Jezequel C, Archambeaud I, D'Alteroche L, Dharancy S, Borentain P, Oberti F, Plessier A, De Ledinghen V, Ganne-Carrie N, Carbonell N, Rousseau V, Sommet A, Peron JM, Vinel JP. The Use of Rifaximin in the Prevention of Overt Hepatic Encephalopathy After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 May;174(5):633-640. doi: 10.7326/M20-0202. Epub 2021 Feb 2.
- Vilstrup H, Amodio P, Bajaj J, Cordoba J, Ferenci P, Mullen KD, Weissenborn K, Wong P. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 Practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases and the European Association for the Study of the Liver. Hepatology. 2014 Aug;60(2):715-35. doi: 10.1002/hep.27210. Epub 2014 Jul 8. No abstract available.
- Riggio O, Nardelli S, Moscucci F, Pasquale C, Ridola L, Merli M. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Clin Liver Dis. 2012 Feb;16(1):133-46. doi: 10.1016/j.cld.2011.12.008. Epub 2012 Jan 4.
- Riggio O, Ridola L, Lucidi C, Angeloni S. Emerging issues in the use of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) for management of portal hypertension: time to update the guidelines? Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):462-7. doi: 10.1016/j.dld.2009.11.007. Epub 2009 Dec 29.
- Yang Y, Liang X, Yang S, He X, Huang M, Shi W, Luo J, Duan C, Feng X, Fu S, Lu L. Preoperative prediction of overt hepatic encephalopathy caused by transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Eur J Radiol. 2022 Sep;154:110384. doi: 10.1016/j.ejrad.2022.110384. Epub 2022 May 28.
- Kabelitz MA, Sandmann L, Praktiknjo M, Mauz JB, Auer TA, Bruns T, Chang J, Engelmann C, Fehrenbach U, Hinrichs J, Jansen C, Kloeckner R, Kluwe J, Kohler M, Meyer C, Piecha F, Pollmanns MR, Ripoll C, Schultheiss M, Seifert LL, Stohr F, Sturm L, Trebicka J, Zipprich A, Labenz C, Bettinger D, Maasoumy B; German Cirrhosis Study Group. Early Occurrence of Hepatic Encephalopathy Following Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt Insertion is Linked to Impaired Survival: A Multicenter Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Nov;23(12):2214-2223.e27. doi: 10.1016/j.cgh.2025.01.024. Epub 2025 Mar 15.
- Riggio O, Angeloni S, Salvatori FM, De Santis A, Cerini F, Farcomeni A, Attili AF, Merli M. Incidence, natural history, and risk factors of hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt with polytetrafluoroethylene-covered stent grafts. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2738-46. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02102.x. Epub 2008 Sep 4.
- Bureau C, Garcia-Pagan JC, Otal P, Pomier-Layrargues G, Chabbert V, Cortez C, Perreault P, Peron JM, Abraldes JG, Bouchard L, Bilbao JI, Bosch J, Rousseau H, Vinel JP. Improved clinical outcome using polytetrafluoroethylene-coated stents for TIPS: results of a randomized study. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):469-75. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.016.
- Gupta AC, Wang W, Shah C, Sands MJ, Bullen J, Remer EM, Bayona PM, Carey W, Kapoor B. Added Value of Covered Stents in Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt: A Large Single-Center Experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Nov;40(11):1723-1731. doi: 10.1007/s00270-017-1694-1. Epub 2017 May 16.
- Dariushnia SR, Haskal ZJ, Midia M, Martin LG, Walker TG, Kalva SP, Clark TW, Ganguli S, Krishnamurthy V, Saiter CK, Nikolic B; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Quality Improvement Guidelines for Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts. J Vasc Interv Radiol. 2016 Jan;27(1):1-7. doi: 10.1016/j.jvir.2015.09.018. Epub 2015 Nov 21. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Fibrose
- Levercirrhose
- Hepatisk encefalopati
Andre undersøgelses-id-numre
- UDS-TIPS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .