脳卒中血栓除去術後の集中的対従来的血圧管理 (INTENSE)
2026年1月11日 更新者：Hao Yonggang
急性塞栓性脳卒中に対する血管内血栓回収術後の集中的な血圧管理（INTENSE）：多施設共同、オープンラベル、エンドポイント盲検化、ランダム化比較試験
この臨床試験は、急性前循環大動脈閉塞性脳卒中患者において、血栓除去術による再灌流成功後の集中的な降圧療法の安全性と有効性を調査することを目的としています。 主な研究課題は次の通りです：
脳塞栓症患者における血栓除去術による血管再開通後の最適な血圧範囲は何か？ 血栓除去術後の脳塞栓症患者において、集中的な降圧療法は転帰を改善できるか？
参加者は、より厳格な血圧管理（収縮期血圧目標<120 mmHg）を受ける介入群と、従来の血圧管理アプローチ（収縮期血圧目標140-180 mmHg）に従う対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 転帰は3ヶ月の追跡期間中に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
910
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Yonggang Hao, Doctor
- 電話番号：+8613812636725
- メール：hyg3625@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 症状発現後24時間以内に血管内血栓回収術を受けること
- 急性前循環虚血性脳卒中と診断されていること
- 国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア ≤ 30
- アルバータ脳卒中プログラム早期CTスコア（ASPECTS） ≥ 6
- CT血管造影（CTA）、磁気共鳴血管造影（MRA）、またはデジタルサブトラクション血管造影（DSA）により、頭蓋内内頚動脈または中大脳動脈のM1/M2セグメントの閉塞が確認されていること
- 閉塞血管の再開通が成功し、局所または近位狭窄がないこと（修正脳梗塞治療スコア、mTICI ≥ 2b）
- 再灌流後3時間以内に持続的に収縮期血圧が上昇していること（少なくとも10分以上間隔を空けた連続2回の測定で ≥140 mmHg）
- 患者または法的代理人による書面によるインフォームド・コンセントが提供されていること
除外基準：
- 修正Rankinスコア（mRS）>2で定義される既存の脳卒中による障害
- 血管内血栓回収術の利益が期待できない、または耐容できない可能性がある場合（例：造影剤に対する重度のアレルギー反応）
- 血管内介入でmTICI ≥ 2bを達成できなかった場合、または局所または近位血管狭窄が存在する場合
- 降圧薬使用の禁忌がある患者（例：成分に対するアレルギー）
- 脳腫瘍や血管奇形を含む頭蓋内占拠性病変
- 重度の肝機能または腎機能障害のある患者、または透析を受けている患者（重度の肝機能障害は、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT] > 正常上限の3倍、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST] > 正常上限の3倍と定義；重度の腎機能障害は、血清クレアチニン > 3.0 mg/dL [265.2 µmol/L]、または糸球体濾過量[GFR] < 30 mL/min/1.73 m²と定義）
- 余命 <6ヶ月の重篤な疾患
- 授乳中の女性
- 過去3ヶ月以内に他の介入的臨床試験に参加していること
- 患者が本研究への参加に不適格、または研究過程を完了できないと判断されるその他の状態（例：精神疾患、認知または情緒障害、研究手順およびフォローアップの遵守を妨げる身体的状態）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的血圧目標群
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目的は、ランダム化後1時間以内に収縮期血圧（SBP）を120 mmHg未満に達成し、この目標を48時間維持することです。
静脈内投与量調整はランダム化直後に開始され、100 mmHgのSBPは降圧療法を中止するか、昇圧剤を開始するための閾値として使用されます。
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アクティブコンパレータ：標準血圧目標群
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目的は、無作為化後1時間以内にSBPを140-180 mmHgに維持し、この範囲を48時間持続させることです。
SBPが180 mmHgを超えた場合に静脈内抗高血圧薬を投与し、SBPが≤150 mmHgになった時点で投与を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月後の機能的独立
時間枠：無作為化後90日目に
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修正Rankinスケール（mRS）スコア0から2
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無作為化後90日目に
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症候性頭蓋内出血
時間枠：無作為化後24±12時間
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ハイデルベルク出血分類基準によって定義される
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無作為化後24±12時間
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全死亡
時間枠：無作為化後90日で
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無作為化後90日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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優れた結果
時間枠：ランダム化後90日
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修正Rankinスケール（mRS）スコア0～1
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ランダム化後90日
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重大な有害転帰
時間枠：無作為化後90日で
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修正Rankinスケール（mRS）スコア5～6
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無作為化後90日で
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mRSのスコアにおける変化
時間枠：無作為化から90日後
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無作為化から90日後
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経過観察CTスキャン（24±12時間）における梗塞体積
時間枠：無作為化後24±12時間
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無作為化後24±12時間
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NIHSSスコア（24時間後）
時間枠：無作為化後24時間
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無作為化後24時間
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24時間後のNational Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)の変化
時間枠：無作為割り付け後24時間
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無作為割り付け後24時間
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24時間後のNIHSSスコアの優れた回復
時間枠：ランダム化後24時間
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NIHSS 0-1 または 8 以上の改善
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ランダム化後24時間
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7日後のNational Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)の変化
時間枠：ランダム化後7日目に
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ランダム化後7日目に
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CTによる浮腫体積評価
時間枠：ランダム化後7日
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ランダム化後7日
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健康関連QOL（EQ-5D-3L指標スコア）
時間枠：無作為化から90日後
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EuroQol EQ-5D-3L記述システムを用いて評価した健康関連QOL（生活の質）は、[国]固有の価値セットを用いて指標スコアに変換されます。
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無作為化から90日後
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健康関連QOL（EQ-5D VAS）
時間枠：ランダム化後90日目に
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欧州QOL視覚的アナログスケール（EQ-VAS）を用いて評価された自己申告による健康状態。0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）までの範囲で評価されます。
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ランダム化後90日目に
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無症候性頭蓋内出血
時間枠：無作為化後24時間±12時間
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無作為化後24時間±12時間
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大きな脳梗塞または神経外科的介入を必要とする頭蓋内出血
時間枠：無作為化から7日後
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無作為化から7日後
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頭蓋外出血
時間枠：無作為化から7日後
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例としては、消化管出血、尿路出血、口腔または鼻粘膜出血、皮下血腫などが挙げられます。
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無作為化から7日後
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非出血性重篤な有害事象
時間枠：無作為化後7日目に
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無作為化後7日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月11日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。