- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07350564
Control Intensivo Versus Convencional de la Presión Arterial Posterior a la Trombectomía en el Ictus (INTENSE)
Control Intensivo de la Presión Arterial Tras Trombectomía Endovascular para Ictus Embolígeno Agudo (INTENSE): un Ensayo Controlado Aleatorizado, Multicéntrico, de Etiqueta Abierta y Punto Final Ciego
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la reducción intensiva de la presión arterial después de una reperfusión exitosa con trombectomía en pacientes con accidente cerebrovascular oclusivo de arteria grande de la circulación anterior aguda. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es el rango óptimo de presión arterial después de la revascularización con trombectomía en pacientes con embolia cerebral? ¿Puede la reducción intensiva de la presión arterial mejorar los resultados en pacientes con embolia cerebral después de la trombectomía?
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibe un control más estricto de la presión arterial (objetivo de presión arterial sistólica <120 mmHg), o al grupo de control, que sigue un enfoque convencional de manejo de la presión arterial (objetivo de presión arterial sistólica 140-180 mmHg). Los resultados se evaluarán durante un período de seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Yonggang Hao, Doctor
- Número de teléfono: +8613812636725
- Correo electrónico: hyg3625@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Recibir trombectomía endovascular <24 horas después del inicio de los síntomas
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior
- Puntuación de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≤ 30;
- Puntuación Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) ≥ 6
- Angiografía por tomografía computarizada (CTA), angiografía por resonancia magnética (MRA) o angiografía por sustracción digital (DSA) que confirme la oclusión de la arteria carótida interna intracraneal o del segmento M1/M2 de la arteria cerebral media
- Repermeabilización exitosa del vaso ocluido sin estenosis in situ o proximal (Tratamiento modificado en la Isquemia Cerebral, mTICI ≥ 2b)
- Presión arterial sistólica elevada sostenida (≥140 mmHg durante al menos dos mediciones consecutivas, separadas por >10 minutos) dentro de las 3 horas posteriores a la reperfusión
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o su representante legal
Criterios de exclusión:
- Discapacidad previa por accidente cerebrovascular definida por una puntuación de Rankin modificada (mRS) >2
- Poca probabilidad de beneficiarse o tolerar la trombectomía endovascular, como reacción alérgica grave a los agentes de contraste
- Fracaso en lograr mTICI ≥ 2b con intervención endovascular, o presencia de estenosis vascular in situ o proximal
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de medicamentos antihipertensivos, como alergia a los componentes
- Lesiones ocupantes de espacio intracraneal, incluidos tumores cerebrales y malformaciones vasculares
- Pacientes con disfunción hepática o renal grave, o aquellos que reciben diálisis (la disfunción hepática grave se define como alanina aminotransferasa [ALT] > 3 veces el límite superior normal o aspartato aminotransferasa [AST] > 3 veces el límite superior normal; la disfunción renal grave se define como creatinina sérica > 3.0 mg/dL [265.2 µmol/L] o tasa de filtración glomerular [TFG] < 30 mL/min/1.73 m²)
- Enfermedad grave con una esperanza de vida de <6 meses
- Mujeres lactantes
- Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas en los últimos 3 meses;
- Cualquier otra condición que haga que los pacientes no sean aptos para participar en este estudio o no puedan completar el proceso del estudio, como trastornos psiquiátricos, deterioros cognitivos o emocionales, o condiciones físicas que dificultan el cumplimiento de los procedimientos del estudio y el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo objetivo de presión arterial intensiva
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El objetivo es lograr una presión arterial sistólica (PAS) <120 mmHg en 1 hora tras la aleatorización y mantener este objetivo durante 48 horas.
La titulación intravenosa se inicia inmediatamente después de la aleatorización, utilizando una PAS de 100 mmHg como umbral para suspender la terapia antihipertensiva o iniciar vasopresores.
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Comparador activo: Grupo de objetivo de presión arterial estándar
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El objetivo es mantener una PAS de 140-180 mmHg en 1 hora después de la aleatorización y mantener este rango durante 48 horas.
Los agentes antihipertensivos intravenosos se administran cuando la PAS supera los 180 mmHg y se suspenden una vez que la PAS es ≤150 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Independencia funcional a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
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Una puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS)
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A los 90 días después de la aleatorización
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Hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: A las 24 ± 12 horas después de la aleatorización
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Definido por los criterios de la Clasificación de Hemorragia de Heidelberg
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A las 24 ± 12 horas después de la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
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A los 90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado excelente
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
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Una puntuación de 0 a 1 en la Escala de Rankin modificada (mRS)
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A los 90 días después de la aleatorización
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Resultado adverso grave
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
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Una puntuación de 5 a 6 en la escala modificada de Rankin (mRS)
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A los 90 días después de la aleatorización
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Cambio en las puntuaciones en la escala mRS
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
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A los 90 días después de la aleatorización
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Volumen del infarto en la tomografía computarizada de seguimiento (24±12h)
Periodo de tiempo: A las 24±12 horas después de la aleatorización
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A las 24±12 horas después de la aleatorización
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Puntuación NIHSS a las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la aleatorización
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A las 24 horas después de la aleatorización
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Cambio en la Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la aleatorización
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A las 24 horas después de la aleatorización
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Excelente recuperación de la puntuación NIHSS a las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas tras la aleatorización
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NIHSS 0-1 o mejoría de más de 8
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A las 24 horas tras la aleatorización
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Cambio en la Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a los 7 días
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la aleatorización
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A los 7 días después de la aleatorización
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Volumen de edema evaluado por TC
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la aleatorización
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A los 7 días después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud (puntuación del índice EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el sistema descriptivo EuroQol EQ-5D-3L, convertida a una puntuación de índice utilizando un conjunto de valores específico de [país].
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A los 90 días después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D VAS)
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
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Estado de salud autoevaluado utilizando la escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS), que oscila entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable).
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A los 90 días después de la aleatorización
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Hemorragia intracraneal asintomática
Periodo de tiempo: A las 24±12 horas después de la aleatorización
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A las 24±12 horas después de la aleatorización
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Infarto cerebral grande o hemorragia intracraneal que requiera intervención neuroquirúrgica
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la aleatorización
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A los 7 días después de la aleatorización
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Hemorragia extracraneal
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la aleatorización
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Los ejemplos incluyen hemorragia gastrointestinal, hemorragia del tracto urinario, hemorragia de la mucosa oral o nasal y hematoma subcutáneo.
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A los 7 días después de la aleatorización
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Eventos adversos graves no hemorrágicos
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la aleatorización
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A los 7 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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