Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Control Intensivo Versus Convencional de la Presión Arterial Posterior a la Trombectomía en el Ictus (INTENSE)

11 de enero de 2026 actualizado por: Hao Yonggang

Control Intensivo de la Presión Arterial Tras Trombectomía Endovascular para Ictus Embolígeno Agudo (INTENSE): un Ensayo Controlado Aleatorizado, Multicéntrico, de Etiqueta Abierta y Punto Final Ciego

Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la reducción intensiva de la presión arterial después de una reperfusión exitosa con trombectomía en pacientes con accidente cerebrovascular oclusivo de arteria grande de la circulación anterior aguda. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cuál es el rango óptimo de presión arterial después de la revascularización con trombectomía en pacientes con embolia cerebral? ¿Puede la reducción intensiva de la presión arterial mejorar los resultados en pacientes con embolia cerebral después de la trombectomía?

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibe un control más estricto de la presión arterial (objetivo de presión arterial sistólica <120 mmHg), o al grupo de control, que sigue un enfoque convencional de manejo de la presión arterial (objetivo de presión arterial sistólica 140-180 mmHg). Los resultados se evaluarán durante un período de seguimiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

910

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Yonggang Hao, Doctor
          • Número de teléfono: +8613812636725
          • Correo electrónico: hyg3625@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Recibir trombectomía endovascular <24 horas después del inicio de los síntomas
  • Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior
  • Puntuación de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≤ 30;
  • Puntuación Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) ≥ 6
  • Angiografía por tomografía computarizada (CTA), angiografía por resonancia magnética (MRA) o angiografía por sustracción digital (DSA) que confirme la oclusión de la arteria carótida interna intracraneal o del segmento M1/M2 de la arteria cerebral media
  • Repermeabilización exitosa del vaso ocluido sin estenosis in situ o proximal (Tratamiento modificado en la Isquemia Cerebral, mTICI ≥ 2b)
  • Presión arterial sistólica elevada sostenida (≥140 mmHg durante al menos dos mediciones consecutivas, separadas por >10 minutos) dentro de las 3 horas posteriores a la reperfusión
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o su representante legal

Criterios de exclusión:

  • Discapacidad previa por accidente cerebrovascular definida por una puntuación de Rankin modificada (mRS) >2
  • Poca probabilidad de beneficiarse o tolerar la trombectomía endovascular, como reacción alérgica grave a los agentes de contraste
  • Fracaso en lograr mTICI ≥ 2b con intervención endovascular, o presencia de estenosis vascular in situ o proximal
  • Pacientes con contraindicaciones para el uso de medicamentos antihipertensivos, como alergia a los componentes
  • Lesiones ocupantes de espacio intracraneal, incluidos tumores cerebrales y malformaciones vasculares
  • Pacientes con disfunción hepática o renal grave, o aquellos que reciben diálisis (la disfunción hepática grave se define como alanina aminotransferasa [ALT] > 3 veces el límite superior normal o aspartato aminotransferasa [AST] > 3 veces el límite superior normal; la disfunción renal grave se define como creatinina sérica > 3.0 mg/dL [265.2 µmol/L] o tasa de filtración glomerular [TFG] < 30 mL/min/1.73 m²)
  • Enfermedad grave con una esperanza de vida de <6 meses
  • Mujeres lactantes
  • Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas en los últimos 3 meses;
  • Cualquier otra condición que haga que los pacientes no sean aptos para participar en este estudio o no puedan completar el proceso del estudio, como trastornos psiquiátricos, deterioros cognitivos o emocionales, o condiciones físicas que dificultan el cumplimiento de los procedimientos del estudio y el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo objetivo de presión arterial intensiva
El objetivo es lograr una presión arterial sistólica (PAS) <120 mmHg en 1 hora tras la aleatorización y mantener este objetivo durante 48 horas. La titulación intravenosa se inicia inmediatamente después de la aleatorización, utilizando una PAS de 100 mmHg como umbral para suspender la terapia antihipertensiva o iniciar vasopresores.
Comparador activo: Grupo de objetivo de presión arterial estándar
El objetivo es mantener una PAS de 140-180 mmHg en 1 hora después de la aleatorización y mantener este rango durante 48 horas. Los agentes antihipertensivos intravenosos se administran cuando la PAS supera los 180 mmHg y se suspenden una vez que la PAS es ≤150 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Independencia funcional a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
Una puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS)
A los 90 días después de la aleatorización
Hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: A las 24 ± 12 horas después de la aleatorización
Definido por los criterios de la Clasificación de Hemorragia de Heidelberg
A las 24 ± 12 horas después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
A los 90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado excelente
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
Una puntuación de 0 a 1 en la Escala de Rankin modificada (mRS)
A los 90 días después de la aleatorización
Resultado adverso grave
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
Una puntuación de 5 a 6 en la escala modificada de Rankin (mRS)
A los 90 días después de la aleatorización
Cambio en las puntuaciones en la escala mRS
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
A los 90 días después de la aleatorización
Volumen del infarto en la tomografía computarizada de seguimiento (24±12h)
Periodo de tiempo: A las 24±12 horas después de la aleatorización
A las 24±12 horas después de la aleatorización
Puntuación NIHSS a las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la aleatorización
A las 24 horas después de la aleatorización
Cambio en la Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la aleatorización
A las 24 horas después de la aleatorización
Excelente recuperación de la puntuación NIHSS a las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas tras la aleatorización
NIHSS 0-1 o mejoría de más de 8
A las 24 horas tras la aleatorización
Cambio en la Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a los 7 días
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la aleatorización
A los 7 días después de la aleatorización
Volumen de edema evaluado por TC
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la aleatorización
A los 7 días después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud (puntuación del índice EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el sistema descriptivo EuroQol EQ-5D-3L, convertida a una puntuación de índice utilizando un conjunto de valores específico de [país].
A los 90 días después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D VAS)
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
Estado de salud autoevaluado utilizando la escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS), que oscila entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable).
A los 90 días después de la aleatorización
Hemorragia intracraneal asintomática
Periodo de tiempo: A las 24±12 horas después de la aleatorización
A las 24±12 horas después de la aleatorización
Infarto cerebral grande o hemorragia intracraneal que requiera intervención neuroquirúrgica
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la aleatorización
A los 7 días después de la aleatorización
Hemorragia extracraneal
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la aleatorización
Los ejemplos incluyen hemorragia gastrointestinal, hemorragia del tracto urinario, hemorragia de la mucosa oral o nasal y hematoma subcutáneo.
A los 7 días después de la aleatorización
Eventos adversos graves no hemorrágicos
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la aleatorización
A los 7 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir