Intensiv versus konventionel blodtrykskontrol efter stroke-trombektomi (INTENSE)
11. januar 2026 opdateret af: Hao Yonggang
Intensivt blodtrykskontrol efter endovaskulær trombektomi for akut embolisk apopleksi (INTENSE): et multicentrisk, åbent, blindet endpoints, randomiseret kontrolleret forsøg
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af intensivt blodtryksnedsættelse efter vellykket reperfusion med trombektomi hos patienter med akut anterior cirkulationsstorarterieokkluderende apopleksi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvad er det optimale blodtryksinterval efter revaskularisering med trombektomi hos patienter med cerebral emboli? Kan intensiv blodtryksnedsættelse forbedre resultaterne hos patienter med cerebral emboli efter trombektomi?
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen, som får strengere blodtrykskontrol (systolisk blodtryksmål <120 mmHg), eller kontrolgruppen, som følger en konventionel tilgang til blodtryksstyring (systolisk blodtryksmål 140-180 mmHg). Resultaterne vil blive vurderet i en 3-måneders opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
910
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yonggang Hao, Doctor
- Telefonnummer: +8613812636725
- E-mail: hyg3625@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- At modtage endovaskulær trombektomi <24 timer efter symptomstart
- Diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde i anterior cirkulation
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 30
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6
- Computertomografi angiografi (CTA), magnetisk resonans angiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) bekræfter okklusion af den intrakranielle carotis interna eller M1/M2-segmentet af arteria cerebri media
- Vellykket rekanalisering af det okkluderede kar uden in-situ eller proximal stenose (modified Treatment in Cerebral Infarction, mTICI ≥ 2b)
- Vedvarende forhøjet systolisk blodtryk (≥140 mmHg i mindst to på hinanden følgende målinger, adskilt med >10 minutter) inden for 3 timer efter reperfusion
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienten eller deres juridiske repræsentant
Eksklusionskriterier:
- Eksisterende slagtilfælde-handicap defineret af en modificeret Rankin score (mRS) >2
- Usandsynligt at drage fordel af eller tolerere endovaskulær trombektomi, såsom svær allergisk reaktion over for kontrastmidler
- Manglende opnåelse af mTICI ≥ 2b med endovaskulær intervention, eller tilstedeværelse af in situ eller proximal vaskulær stenose
- Patienter med kontraindikationer for brugen af antihypertensive lægemidler, såsom allergi over for komponenter
- Intrakranielle rumoptagende læsioner, herunder hjernetumorer og vaskulære malformationer
- Patienter med svær leber- eller nyrefunktionssvigt, eller dem der modtager dialyse (svær leberfunktionssvigt defineres som alanin-aminotransferase [ALT] > 3 gange den øvre normale grænse eller aspartat-aminotransferase [AST] > 3 gange den øvre normale grænse; svært nyrefunktionssvigt defineres som serumkreatinin > 3,0 mg/dL [265,2 µmol/L] eller glomerulær filtrationsrate [GFR] < 30 mL/min/1,73 m²)
- Alvorlig sygdom med forventet levetid på <6 måneder
- Ammede kvinder
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
- Eventuelle andre tilstande, der gør patienter uegnede til deltagelse i dette studie eller ude af stand til at gennemføre studieforløbet, såsom psykiske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige funktionsnedsættelser eller fysiske tilstande, der hindrer overholdelse af studieprocedurer og opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensivt blodtryksmål-gruppe
|
Formålet er at opnå et systolisk blodtryk (SBP) <120 mmHg inden for 1 time efter randomisering og opretholde dette mål i 48 timer.
Intravenøs titrering påbegyndes umiddelbart efter randomisering, med et SBP på 100 mmHg som tærskel for at afbryde antihypertensiv behandling eller påbegynde vasopressorer.
|
|
Aktiv komparator: Standard blodtryksmål-gruppe
|
Formålet er at opretholde et SBP på 140-180 mmHg inden for 1 time efter randomisering og fastholde dette interval i 48 timer.
Intravenøse antihypertensiva administreres, når SBP overstiger 180 mmHg, og afbrydes, når SBP er ≤150 mmHg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighed efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
En modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0 til 2
|
90 dage efter randomisering
|
|
Symptomatisk intrazerebral blødning
Tidsramme: 24±12 timer efter randomisering
|
Defineret af Heidelberg blødningsklassifikationskriterierne
|
24±12 timer efter randomisering
|
|
Total mortalitet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
90 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremragende resultat
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
En modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0 til 1
|
90 dage efter randomisering
|
|
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
En modificeret Rankin-skala (mRS) score på 5 til 6
|
90 dage efter randomisering
|
|
Ændring i score på mRS-skalaen
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
90 dage efter randomisering
|
|
|
Infarktvolumen ved opfølgende CT-scanning (24±12 timer)
Tidsramme: Ved 24±12 timer efter randomisering
|
Ved 24±12 timer efter randomisering
|
|
|
NIHSS-score efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
24 timer efter randomisering
|
|
|
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
24 timer efter randomisering
|
|
|
Fremragende genopretning af NIHSS-score efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
NIHSS 0-1 eller forbedring på mere end 8
|
24 timer efter randomisering
|
|
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
7 dage efter randomisering
|
|
|
Ødemvolumen vurderet ved CT
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
7 dage efter randomisering
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-3L indeksscore)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol EQ-5D-3L beskrivelsessystemet, konverteret til en indeksscore ved hjælp af [land]-specifikt værdi sæt.
|
90 dage efter randomisering
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D VAS)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Selvvurderet helbredsstatus vurderet ved hjælp af EuroQol visuel analog skala (EQ-VAS), der spænder fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
|
90 dage efter randomisering
|
|
Asymptomatisk ICH
Tidsramme: 24±12 timer efter randomisering
|
24±12 timer efter randomisering
|
|
|
Stor cerebral infarkt eller intrakraniel blødning, der kræver neurokirurgisk indgreb
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
7 dage efter randomisering
|
|
|
Ekstracranial blødning
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
Eksempler omfatter gastrointestinal blødning, urinvejsblødning, mund- eller næseslimhindeblødning og subkutant hæmatom.
|
7 dage efter randomisering
|
|
Ikke-hæmorragiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
7 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .