- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07350564
Controlo Intensivo Versus Convencional da Pressão Arterial Após Trombectomia no AVC (INTENSE)
Controlo Intensivo da Pressão Arterial Após Trombectomia Endovascular para Acidente Vascular Cerebral Embólico Agudo (INTENSE): Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico, Aberto, com Endpoint Cego
Este ensaio clínico tem como objetivo investigar a segurança e eficácia da redução intensiva da pressão arterial após reperfusão bem-sucedida com trombectomia em pacientes com acidente vascular cerebral isquémico agudo da circulação anterior por oclusão de grande artéria. As principais questões que pretende responder são:
Qual é o intervalo ótimo de pressão arterial após revascularização com trombectomia em pacientes com embolia cerebral? A redução intensiva da pressão arterial pode melhorar os resultados em pacientes com embolia cerebral após trombectomia?
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção, que recebe um controlo mais rigoroso da pressão arterial (objetivo de pressão arterial sistólica <120 mmHg), ou ao grupo de controlo, que segue uma abordagem convencional de gestão da pressão arterial (objetivo de pressão arterial sistólica 140-180 mmHg). Os resultados serão avaliados durante um período de acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Yonggang Hao, Doctor
- Número de telefone: +8613812636725
- E-mail: hyg3625@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Submeter-se a trombectomia endovascular <24 horas após o início dos sintomas
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquémico agudo da circulação anterior
- Pontuação na Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≤ 30;
- Pontuação no Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6
- Angiografia por Tomografia Computorizada (CTA), Angiografia por Ressonância Magnética (MRA) ou Angiografia por Subtração Digital (DSA) confirmando oclusão da artéria carótida interna intracraniana ou segmento M1/M2 da artéria cerebral média
- Recanalização bem-sucedida do vaso ocluído sem estenose in situ ou proximal (Tratamento Modificado no Enfarte Cerebral, mTICI ≥ 2b)
- Pressão arterial sistólica sustentada elevada (≥140 mmHg durante pelo menos duas medições consecutivas, separadas por >10 minutos) dentro de 3 horas após reperfusão
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente ou seu representante legal
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade prévia por acidente vascular cerebral definida por uma pontuação de Rankin modificada (mRS) >2
- Improvável beneficiar ou tolerar trombectomia endovascular, como reação alérgica grave aos agentes de contraste
- Falha em atingir mTICI ≥ 2b com intervenção endovascular, ou presença de estenose vascular in situ ou proximal
- Pacientes com contraindicações para o uso de medicamentos anti-hipertensores, como alergia aos componentes
- Lesões expansivas intracranianas, incluindo tumores cerebrais e malformações vasculares
- Pacientes com disfunção hepática ou renal grave, ou aqueles em diálise (disfunção hepática grave é definida como alanina aminotransferase [ALT] > 3 vezes o limite superior do normal ou aspartato aminotransferase [AST] > 3 vezes o limite superior do normal; disfunção renal grave é definida como creatinina sérica > 3.0 mg/dL [265.2 µmol/L] ou taxa de filtração glomerular [TFG] < 30 mL/min/1.73 m²)
- Doença grave com esperança de vida de <6 meses
- Mulheres a amamentar
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionais nos últimos 3 meses;
- Quaisquer outras condições que tornem os pacientes inadequados para participar neste estudo ou incapazes de completar o processo do estudo, como perturbações psiquiátricas, deficiências cognitivas ou emocionais, ou condições físicas que dificultem o cumprimento dos procedimentos e seguimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo alvo de pressão arterial intensiva
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O objetivo é alcançar uma pressão arterial sistólica (PAS) <120 mmHg dentro de 1 hora após a randomização e manter este alvo durante 48 horas.
A titulação intravenosa é iniciada imediatamente após a randomização, sendo uma PAS de 100 mmHg utilizada como limiar para interromper a terapia anti-hipertensora ou iniciar vasopressores. |
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Comparador Ativo: Grupo alvo de pressão arterial padrão
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O objetivo é manter uma P.A.S. de 140-180 mmHg no prazo de 1 hora após a randomização e manter esta faixa durante 48 horas.
Os agentes anti-hipertensores intravenosos são administrados quando a P.A.S. excede 180 mmHg e são interrompidos uma vez que a P.A.S. é ≤150 mmHg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência funcional aos 3 meses
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
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Uma pontuação de 0 a 2 na Escala de Rankin Modificada (mRS)
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Aos 90 dias após a randomização
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Hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 24±12 horas após a randomização
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Definido pelos critérios da Classificação de Hemorragia de Heidelberg
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24±12 horas após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
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Aos 90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado excelente
Prazo: Aos 90 dias após a aleatorização
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Uma pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 1
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Aos 90 dias após a aleatorização
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Resultado adverso grave
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
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Um resultado de 5 a 6 na Escala de Rankin Modificada (mRS)
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Aos 90 dias após a randomização
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Alteração nos valores da escala mRS
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
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Aos 90 dias após a randomização
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Volume do enfarte na tomografia computadorizada de seguimento (24±12h)
Prazo: Às 24±12 horas após a randomização
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Às 24±12 horas após a randomização
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Pontuação NIHSS às 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
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24 horas após a randomização
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Alteração na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) às 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
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24 horas após a randomização
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Excelente recuperação do score NIHSS às 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
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NIHSS 0-1 ou melhoria superior a 8
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24 horas após a randomização
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Alteração na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) aos 7 dias
Prazo: Aos 7 dias após a randomização
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Aos 7 dias após a randomização
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Volume de edema avaliado por TC
Prazo: Aos 7 dias após a randomização
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Aos 7 dias após a randomização
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Qualidade de vida relacionada com a saúde (pontuação do índice EQ-5D-3L)
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do sistema descritivo EuroQol EQ-5D-3L, convertida para um índice utilizando um conjunto de valores específico para [país].
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Aos 90 dias após a randomização
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Qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-5D EVA)
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
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Estado de saúde autoavaliado utilizando a escala visual analógica do EuroQol (EQ-VAS), variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Aos 90 dias após a randomização
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Hemorragia intracraniana assintomática
Prazo: Às 24±12 horas após a randomização
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Às 24±12 horas após a randomização
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Grande enfarte cerebral ou hemorragia intracraniana que requer intervenção neurocirúrgica
Prazo: Aos 7 dias após a randomização
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Aos 7 dias após a randomização
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Hemorragia extracraniana
Prazo: 7 dias após a randomização
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Exemplos incluem hemorragia gastrointestinal, hemorragia do trato urinário, hemorragia da mucosa oral ou nasal e hematoma subcutâneo.
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7 dias após a randomização
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Eventos adversos graves não hemorrágicos
Prazo: Aos 7 dias após a randomização
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Aos 7 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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