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Controlo Intensivo Versus Convencional da Pressão Arterial Após Trombectomia no AVC (INTENSE)

11 de janeiro de 2026 atualizado por: Hao Yonggang

Controlo Intensivo da Pressão Arterial Após Trombectomia Endovascular para Acidente Vascular Cerebral Embólico Agudo (INTENSE): Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico, Aberto, com Endpoint Cego

Este ensaio clínico tem como objetivo investigar a segurança e eficácia da redução intensiva da pressão arterial após reperfusão bem-sucedida com trombectomia em pacientes com acidente vascular cerebral isquémico agudo da circulação anterior por oclusão de grande artéria. As principais questões que pretende responder são:

Qual é o intervalo ótimo de pressão arterial após revascularização com trombectomia em pacientes com embolia cerebral? A redução intensiva da pressão arterial pode melhorar os resultados em pacientes com embolia cerebral após trombectomia?

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção, que recebe um controlo mais rigoroso da pressão arterial (objetivo de pressão arterial sistólica <120 mmHg), ou ao grupo de controlo, que segue uma abordagem convencional de gestão da pressão arterial (objetivo de pressão arterial sistólica 140-180 mmHg). Os resultados serão avaliados durante um período de acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

910

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Yonggang Hao, Doctor
          • Número de telefone: +8613812636725
          • E-mail: hyg3625@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Submeter-se a trombectomia endovascular <24 horas após o início dos sintomas
  • Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquémico agudo da circulação anterior
  • Pontuação na Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≤ 30;
  • Pontuação no Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6
  • Angiografia por Tomografia Computorizada (CTA), Angiografia por Ressonância Magnética (MRA) ou Angiografia por Subtração Digital (DSA) confirmando oclusão da artéria carótida interna intracraniana ou segmento M1/M2 da artéria cerebral média
  • Recanalização bem-sucedida do vaso ocluído sem estenose in situ ou proximal (Tratamento Modificado no Enfarte Cerebral, mTICI ≥ 2b)
  • Pressão arterial sistólica sustentada elevada (≥140 mmHg durante pelo menos duas medições consecutivas, separadas por >10 minutos) dentro de 3 horas após reperfusão
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente ou seu representante legal

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade prévia por acidente vascular cerebral definida por uma pontuação de Rankin modificada (mRS) >2
  • Improvável beneficiar ou tolerar trombectomia endovascular, como reação alérgica grave aos agentes de contraste
  • Falha em atingir mTICI ≥ 2b com intervenção endovascular, ou presença de estenose vascular in situ ou proximal
  • Pacientes com contraindicações para o uso de medicamentos anti-hipertensores, como alergia aos componentes
  • Lesões expansivas intracranianas, incluindo tumores cerebrais e malformações vasculares
  • Pacientes com disfunção hepática ou renal grave, ou aqueles em diálise (disfunção hepática grave é definida como alanina aminotransferase [ALT] > 3 vezes o limite superior do normal ou aspartato aminotransferase [AST] > 3 vezes o limite superior do normal; disfunção renal grave é definida como creatinina sérica > 3.0 mg/dL [265.2 µmol/L] ou taxa de filtração glomerular [TFG] < 30 mL/min/1.73 m²)
  • Doença grave com esperança de vida de <6 meses
  • Mulheres a amamentar
  • Participação em outros ensaios clínicos intervencionais nos últimos 3 meses;
  • Quaisquer outras condições que tornem os pacientes inadequados para participar neste estudo ou incapazes de completar o processo do estudo, como perturbações psiquiátricas, deficiências cognitivas ou emocionais, ou condições físicas que dificultem o cumprimento dos procedimentos e seguimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo alvo de pressão arterial intensiva
O objetivo é alcançar uma pressão arterial sistólica (PAS) <120 mmHg dentro de 1 hora após a randomização e manter este alvo durante 48 horas.
A titulação intravenosa é iniciada imediatamente após a randomização, sendo uma PAS de 100 mmHg utilizada como limiar para interromper a terapia anti-hipertensora ou iniciar vasopressores.
Comparador Ativo: Grupo alvo de pressão arterial padrão
O objetivo é manter uma P.A.S. de 140-180 mmHg no prazo de 1 hora após a randomização e manter esta faixa durante 48 horas.
Os agentes anti-hipertensores intravenosos são administrados quando a P.A.S. excede 180 mmHg e são interrompidos uma vez que a P.A.S. é ≤150 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Independência funcional aos 3 meses
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
Uma pontuação de 0 a 2 na Escala de Rankin Modificada (mRS)
Aos 90 dias após a randomização
Hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 24±12 horas após a randomização
Definido pelos critérios da Classificação de Hemorragia de Heidelberg
24±12 horas após a randomização
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
Aos 90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado excelente
Prazo: Aos 90 dias após a aleatorização
Uma pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 1
Aos 90 dias após a aleatorização
Resultado adverso grave
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
Um resultado de 5 a 6 na Escala de Rankin Modificada (mRS)
Aos 90 dias após a randomização
Alteração nos valores da escala mRS
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
Aos 90 dias após a randomização
Volume do enfarte na tomografia computadorizada de seguimento (24±12h)
Prazo: Às 24±12 horas após a randomização
Às 24±12 horas após a randomização
Pontuação NIHSS às 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
24 horas após a randomização
Alteração na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) às 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
24 horas após a randomização
Excelente recuperação do score NIHSS às 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
NIHSS 0-1 ou melhoria superior a 8
24 horas após a randomização
Alteração na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) aos 7 dias
Prazo: Aos 7 dias após a randomização
Aos 7 dias após a randomização
Volume de edema avaliado por TC
Prazo: Aos 7 dias após a randomização
Aos 7 dias após a randomização
Qualidade de vida relacionada com a saúde (pontuação do índice EQ-5D-3L)
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do sistema descritivo EuroQol EQ-5D-3L, convertida para um índice utilizando um conjunto de valores específico para [país].
Aos 90 dias após a randomização
Qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-5D EVA)
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
Estado de saúde autoavaliado utilizando a escala visual analógica do EuroQol (EQ-VAS), variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Aos 90 dias após a randomização
Hemorragia intracraniana assintomática
Prazo: Às 24±12 horas após a randomização
Às 24±12 horas após a randomização
Grande enfarte cerebral ou hemorragia intracraniana que requer intervenção neurocirúrgica
Prazo: Aos 7 dias após a randomização
Aos 7 dias após a randomização
Hemorragia extracraniana
Prazo: 7 dias após a randomização
Exemplos incluem hemorragia gastrointestinal, hemorragia do trato urinário, hemorragia da mucosa oral ou nasal e hematoma subcutâneo.
7 dias após a randomização
Eventos adversos graves não hemorrágicos
Prazo: Aos 7 dias após a randomização
Aos 7 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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