Интенсивный контроль артериального давления в сравнении с традиционным после тромбэктомии при инсульте (INTENSE)
11 января 2026 г. обновлено: Hao Yonggang
Интенсивный контроль артериального давления после эндоваскулярной тромбэктомии при остром эмболическом инсульте (INTENSE): многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с замаскированной оценкой конечных точек
Данное клиническое исследование направлено на изучение безопасности и эффективности интенсивного снижения артериального давления после успешной реперфузии с помощью тромбэктомии у пациентов с острым ишемическим инсультом в передней циркуляции вследствие окклюзии крупной артерии. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Какой оптимальный диапазон артериального давления после реваскуляризации с помощью тромбэктомии у пациентов с церебральной эмболией? Может ли интенсивное снижение артериального давления улучшить исходы у пациентов с церебральной эмболией после тромбэктомии?
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, которая получает более строгий контроль артериального давления (целевое систолическое артериальное давление <120 мм рт. ст.), либо в контрольную группу, которая следует традиционному подходу к управлению артериальным давлением (целевое систолическое артериальное давление 140-180 мм рт. ст.). Исходы будут оцениваться в течение 3-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
910
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Yonggang Hao, Doctor
- Номер телефона: +8613812636725
- Электронная почта: hyg3625@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Проведение эндоваскулярной тромбэктомии в течение <24 часов после появления симптомов
- Диагноз острого ишемического инсульта в бассейне передней циркуляции
- Балл по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) ≤ 30;
- Балл по шкале ранней компьютерной томографии программы по инсульту Альберты (ASPECTS) ≥ 6
- Компьютерно-томографическая ангиография (КТА), магнитно-резонансная ангиография (МРА) или цифровая субтракционная ангиография (ЦСА), подтверждающие окклюзию внутричерепной внутренней сонной артерии или сегмента M1/M2 средней мозговой артерии
- Успешная реканализация окклюзированного сосуда без стеноза in situ или проксимального стеноза (модифицированное лечение при церебральном инфаркте, mTICI ≥ 2b)
- Стойкое повышение систолического артериального давления (≥140 мм рт.ст. при не менее двух последовательных измерениях с интервалом >10 минут) в течение 3 часов после реперфузии
- Письменное информированное согласие, предоставленное пациентом или его законным представителем
Критерии исключения:
- Существовавшая ранее инвалидность вследствие инсульта, определяемая по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) >2
- Маловероятная польза от или непереносимость эндоваскулярной тромбэктомии, например, тяжелая аллергическая реакция на контрастные вещества
- Недостижение mTICI ≥ 2b при эндоваскулярном вмешательстве или наличие стеноза in situ или проксимального сосудистого стеноза
- Пациенты с противопоказаниями к применению антигипертензивных препаратов, например, аллергия на компоненты
- Внутричерепные объемные образования, включая опухоли головного мозга и сосудистые мальформации
- Пациенты с тяжелой печеночной или почечной дисфункцией или находящиеся на диализе (тяжелая печеночная дисфункция определяется как аланинаминотрансфераза [АЛТ] > 3 раза выше верхней границы нормы или аспартатаминотрансфераза [АСТ] > 3 раза выше верхней границы нормы; тяжелая почечная дисфункция определяется как уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл [265,2 мкмоль/л] или скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 30 мл/мин/1,73 м²)
- Тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев
- Кормящие женщины
- Участие в других интервенционных клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев;
- Любые другие состояния, делающие пациентов непригодными для участия в данном исследовании или неспособными завершить исследовательский процесс, такие как психические расстройства, когнитивные или эмоциональные нарушения, или физические состояния, препятствующие соблюдению процедур исследования и последующему наблюдению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с интенсивным целевым уровнем артериального давления
|
Цель состоит в том, чтобы достичь систолического артериального давления (САД) <120 мм рт. ст. в течение 1 часа после рандомизации и поддерживать этот целевой показатель в течение 48 часов.
Внутривенное титрование начинается сразу после рандомизации, при этом САД 100 мм рт. ст. используется в качестве порога для прекращения антигипертензивной терапии или начала применения вазопрессоров.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного целевого артериального давления
|
Цель состоит в том, чтобы поддерживать САД на уровне 140-180 мм рт. ст. в течение 1 часа после рандомизации и сохранять этот диапазон в течение 48 часов.
Внутривенные антигипертензивные средства вводятся, когда САД превышает 180 мм рт. ст., и отменяются, как только САД становится ≤150 мм рт. ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная независимость через 3 месяца
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: Через 24±12 часов после рандомизации
|
Определено в соответствии с критериями Гейдельбергской классификации кровотечений
|
Через 24±12 часов после рандомизации
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Через 90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличный результат
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 1
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Серьёзный неблагоприятный исход
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 5 до 6
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Сдвиг в баллах по шкале mRS
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
|
Объём инфаркта при контрольной КТ (24±12 ч)
Временное ограничение: Через 24±12 часов после рандомизации
|
Через 24±12 часов после рандомизации
|
|
|
Балл NIHSS через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после рандомизации
|
Через 24 часа после рандомизации
|
|
|
Изменение по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после рандомизации
|
Через 24 часа после рандомизации
|
|
|
Отличное восстановление баллов по шкале NIHSS через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после рандомизации
|
NIHSS 0-1 или улучшение более чем на 8
|
Через 24 часа после рандомизации
|
|
Изменение по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 7 дней
Временное ограничение: Через 7 дней после рандомизации
|
Через 7 дней после рандомизации
|
|
|
Объём отёка, оцененный с помощью КТ
Временное ограничение: Через 7 дней после рандомизации
|
Через 7 дней после рандомизации
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (индекс EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием описательной системы EuroQol EQ-5D-3L и преобразуется в индексный балл с использованием набора значений, специфичных для [страны].
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D VAS)
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
|
Самооценка состояния здоровья проводилась с использованием визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ-VAS), которая варьируется от 0 (самое плохое состояние здоровья, которое можно представить) до 100 (самое лучшее состояние здоровья, которое можно представить).
|
Через 90 дней после рандомизации
|
|
Бессимптомное ВМК
Временное ограничение: Через 24±12 часов после рандомизации
|
Через 24±12 часов после рандомизации
|
|
|
Обширный инфаркт головного мозга или внутричерепное кровоизлияние, требующие нейрохирургического вмешательства
Временное ограничение: Через 7 дней после рандомизации
|
Через 7 дней после рандомизации
|
|
|
Экстракраниальное кровоизлияние
Временное ограничение: Через 7 дней после рандомизации
|
К примерам относятся желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из мочевыводящих путей, кровотечение из слизистой оболочки полости рта или носа и подкожная гематома.
|
Через 7 дней после рандомизации
|
|
Серьезные негеморрагические нежелательные явления
Временное ограничение: Через 7 дней после рандомизации
|
Через 7 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .