Intensieve versus conventionele bloeddrukregeling na trombectomie bij beroerte (INTENSE)
11 januari 2026 bijgewerkt door: Hao Yonggang
Intensieve Bloeddrukcontrole Na Endovasculaire Trombectomie voor Acuut Embolisch Beroerte (INTENSE): een Multicentrische, Open-label, Geblindeerde-eindpunt, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze klinische studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van intensieve bloeddrukverlaging na succesvolle reperfusie met trombectomie bij patiënten met een acute anterieure circulatie grote arteriële occlusieve beroerte. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Wat is het optimale bloeddrukbereik na revascularisatie met trombectomie bij patiënten met cerebrale embolie? Kan intensieve bloeddrukverlaging de uitkomsten verbeteren bij patiënten met cerebrale embolie na trombectomie?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, die strengere bloeddrukcontrole krijgt (systolische bloeddrukdoel <120 mmHg), of de controlegroep, die een conventionele bloeddrukmanagementbenadering volgt (systolische bloeddrukdoel 140-180 mmHg). De uitkomsten worden beoordeeld tijdens een follow-upperiode van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
910
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Werving
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Yonggang Hao, Doctor
- Telefoonnummer: +8613812636725
- E-mail: hyg3625@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Endovasculaire trombectomie ontvangen <24 uur na het begin van de symptomen
- Gediagnosticeerd met acuut ischemisch herseninfarct in de voorste circulatie
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 30;
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6
- Computertomografie-angiografie (CTA), magnetische resonantie-angiografie (MRA) of digitale subtractie-angiografie (DSA) bevestigt occlusie van de intracraniële arteria carotis interna of M1/M2-segment van de arteria cerebri media
- Succesvolle recanalisatie van het afgesloten vat zonder in-situ of proximale stenose (gemodificeerde Treatment in Cerebral Infarction, mTICI ≥ 2b)
- Aanhoudende verhoogde systolische bloeddruk (≥140 mmHg gedurende ten minste twee opeenvolgende metingen, gescheiden door >10 minuten) binnen 3 uur na reperfusie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger
Exclusiecriteria:
- Voorgaande beroerte-gerelateerde beperking gedefinieerd door een gemodificeerde Rankin-score (mRS) >2
- Onwaarschijnlijk baat te hebben bij of te tolereren van endovasculaire trombectomie, zoals ernstige allergische reactie op contrastmiddelen
- Niet bereiken van mTICI ≥ 2b met endovasculaire interventie, of aanwezigheid van in-situ of proximale vasculaire stenose
- Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van antihypertensiva, zoals allergie voor componenten
- Intracraniële ruimte-innemende laesies, inclusief hersentumoren en vasculaire malformaties
- Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie, of patiënten die dialyse ondergaan (ernstige leverdisfunctie wordt gedefinieerd als alanine-aminotransferase [ALT] > 3 keer de bovengrens van normaal of aspartaat-aminotransferase [AST] > 3 keer de bovengrens van normaal; ernstige nierdisfunctie wordt gedefinieerd als serumcreatinine > 3,0 mg/dL [265,2 μmol/L] of glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 30 mL/min/1,73 m²)
- Ernstige ziekte met levensverwachting van <6 maanden
- Zogende vrouwen
- Deelname aan andere interventionele klinische studies in de afgelopen 3 maanden;
- Enige andere aandoeningen die patiënten ongeschikt maken voor deelname aan deze studie of niet in staat stellen het studieproces te voltooien, zoals psychiatrische stoornissen, cognitieve of emotionele beperkingen, of fysieke aandoeningen die de naleving van studieprocedures en follow-up belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve bloeddruk streefgroep
|
Het doel is om binnen 1 uur na randomisatie een systolische bloeddruk (SBP) <120 mmHg te bereiken en dit doel gedurende 48 uur te handhaven.
Intraveneuze titratie wordt onmiddellijk na randomisatie gestart, waarbij een SBP van 100 mmHg als drempel wordt gebruikt voor het staken van antihypertensieve therapie of het starten van vasopressoren.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard bloeddruk streefgroep
|
Het doel is om binnen 1 uur na randomisatie een SBP van 140-180 mmHg te handhaven en dit bereik 48 uur vol te houden.
Intraveneuze antihypertensiva worden toegediend wanneer SBP de 180 mmHg overschrijdt en worden stopgezet zodra SBP ≤150 mmHg is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheid na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Een gewijzigde Rankin-schaal (mRS)-score van 0 tot 2
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 24±12 uur na randomisatie
|
Gedefinieerd volgens de Heidelberg Bloedingsclassificatiecriteria
|
24±12 uur na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitstekend resultaat
Tijdsspanne: Na 90 dagen na randomisatie
|
Een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score van 0 tot 1
|
Na 90 dagen na randomisatie
|
|
Ernstig nadelig resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Een aangepaste Rankin-schaal (mRS) score van 5 tot 6
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Verschuiving in scores op de mRS
Tijdsspanne: Na 90 dagen na randomisatie
|
Na 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Infarctvolume bij follow-up CT-scan (24±12 uur)
Tijdsspanne: 24±12 uur na randomisatie
|
24±12 uur na randomisatie
|
|
|
NIHSS-score na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
24 uur na randomisatie
|
|
|
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
24 uur na randomisatie
|
|
|
Uitstekend herstel van NIHSS-score na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
NIHSS 0-1 of verbetering van meer dan 8
|
24 uur na randomisatie
|
|
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
7 dagen na randomisatie
|
|
|
Oedeemvolume beoordeeld door CT
Tijdsspanne: Na 7 dagen na randomisatie
|
Na 7 dagen na randomisatie
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (EQ-5D-3L-indexscore)
Tijdsspanne: Na 90 dagen na randomisatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met het EuroQol EQ-5D-3L beschrijvende systeem, omgezet naar een indexscore met behulp van een [land]-specifieke waardenset.
|
Na 90 dagen na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (EQ-5D VAS)
Tijdsspanne: Na 90 dagen na randomisatie
|
Zelf-beoordeelde gezondheidstoestand beoordeeld met behulp van de EuroQol visuele analoge schaal (EQ-VAS), variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
Na 90 dagen na randomisatie
|
|
Asymptomatische ICH
Tijdsspanne: 24±12 uur na randomisatie
|
24±12 uur na randomisatie
|
|
|
Groot cerebraal infarct of intracraniële bloeding waarvoor neurochirurgische interventie nodig is
Tijdsspanne: Na 7 dagen na randomisatie
|
Na 7 dagen na randomisatie
|
|
|
Extracraniële bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
Voorbeelden zijn gastro-intestinale bloedingen, urineweginfecties, bloedingen van het mond- of neusslijmvlies en subcutane hematomen.
|
7 dagen na randomisatie
|
|
Niet-hemorragische ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
7 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .