Contrôle intensif versus conventionnel de la pression artérielle après thrombectomie pour accident vasculaire cérébral (INTENSE)
11 janvier 2026 mis à jour par: Hao Yonggang
Contrôle Intensif de la Pression Artérielle Après Thrombectomie Endovasculaire pour Accident Vasculaire Cérébral Embolique Aigu (INTENSE) : un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique, en Ouvert, avec Critères d'Évaluation en Aveugle
Cet essai clinique vise à étudier la sécurité et l'efficacité de la réduction intensive de la pression artérielle après une reperfusion réussie par thrombectomie chez des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral occlusif de la circulation antérieure avec atteinte d'une grande artère. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Quelle est la plage de pression artérielle optimale après une revascularisation par thrombectomie chez les patients atteints d'embolie cérébrale ? La réduction intensive de la pression artérielle peut-elle améliorer les résultats chez les patients atteints d'embolie cérébrale après une thrombectomie ?
Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, qui bénéficiera d'un contrôle plus strict de la pression artérielle (objectif de pression artérielle systolique <120 mmHg), soit dans le groupe témoin, qui suivra une approche conventionnelle de gestion de la pression artérielle (objectif de pression artérielle systolique 140-180 mmHg). Les résultats seront évalués pendant une période de suivi de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
910
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Yonggang Hao, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613812636725
- E-mail: hyg3625@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Recevoir une thrombectomie endovasculaire < 24 heures après l'apparition des symptômes
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation antérieure
- Score de l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS) ≤ 30
- Score ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥ 6
- Angiographie par tomodensitométrie (CTA), angiographie par résonance magnétique (ARM) ou angiographie par soustraction numérique (ASD) confirmant l'occlusion de l'artère carotide interne intracrânienne ou du segment M1/M2 de l'artère cérébrale moyenne
- Recanalisation réussie du vaisseau occlus sans sténose in situ ou proximale (traitement modifié dans l'infarctus cérébral, mTICI ≥ 2b)
- Pression artérielle systolique élevée soutenue (≥ 140 mmHg pendant au moins deux mesures consécutives, séparées de > 10 minutes) dans les 3 heures suivant la reperfusion
- Consentement éclairé écrit fourni par le patient ou son représentant légal
Critères d'exclusion :
- Incapacité préexistante liée à un AVC définie par un score de Rankin modifié (mRS) > 2
- Peu susceptible de bénéficier ou de tolérer une thrombectomie endovasculaire, telle qu'une réaction allergique sévère aux agents de contraste
- Échec à atteindre mTICI ≥ 2b avec l'intervention endovasculaire, ou présence d'une sténose vasculaire in situ ou proximale
- Patients présentant des contre-indications à l'utilisation de médicaments antihypertenseurs, tels qu'une allergie aux composants
- Lésions intracrâniennes occupant de l'espace, y compris tumeurs cérébrales et malformations vasculaires
- Patients présentant une dysfonction hépatique ou rénale sévère, ou ceux recevant une dialyse (la dysfonction hépatique sévère est définie comme une alanine aminotransférase [ALT] > 3 fois la limite supérieure de la normale ou une aspartate aminotransférase [AST] > 3 fois la limite supérieure de la normale ; la dysfonction rénale sévère est définie comme une créatinine sérique > 3,0 mg/dL [265,2 μmol/L] ou un débit de filtration glomérulaire [DFG] < 30 mL/min/1,73 m²)
- Maladie grave avec une espérance de vie < 6 mois
- Femmes allaitantes
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 3 derniers mois
- Toute autre condition rendant les patients inadaptés à la participation à cette étude ou incapables de terminer le processus d'étude, telle que troubles psychiatriques, déficiences cognitives ou émotionnelles, ou conditions physiques empêchant le respect des procédures d'étude et du suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe cible de tension artérielle intensive
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L'objectif est d'atteindre une pression artérielle systolique (PAS) <120 mmHg dans l'heure suivant la randomisation et de maintenir cette cible pendant 48 heures.
La titration intraveineuse est initiée immédiatement après la randomisation, avec une PAS de 100 mmHg utilisée comme seuil pour arrêter le traitement antihypertenseur ou initier des vasopresseurs.
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Comparateur actif: Groupe cible de tension artérielle standard
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L'objectif est de maintenir une PAS de 140-180 mmHg dans l'heure suivant la randomisation et de maintenir cette fourchette pendant 48 heures.
Les antihypertenseurs intraveineux sont administrés lorsque la PAS dépasse 180 mmHg et sont arrêtés une fois que la PAS est ≤150 mmHg. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indépendance fonctionnelle à 3 mois
Délai: À 90 jours après la randomisation
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Un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
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À 90 jours après la randomisation
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Hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: À 24±12 heures après la randomisation
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Défini selon les critères de la classification des saignements de Heidelberg
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À 24±12 heures après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: À 90 jours après la randomisation
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À 90 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excellent résultat
Délai: À 90 jours après la randomisation
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Un score de 0 à 1 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
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À 90 jours après la randomisation
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Issue indésirable grave
Délai: À 90 jours après la randomisation
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Un score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 5 à 6
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À 90 jours après la randomisation
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Changement des scores sur l'échelle mRS
Délai: À 90 jours après la randomisation
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À 90 jours après la randomisation
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Volume de l'infarctus au scanner de suivi (24±12h)
Délai: À 24±12 heures après la randomisation
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À 24±12 heures après la randomisation
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Score NIHSS à 24 heures
Délai: 24 heures après la randomisation
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24 heures après la randomisation
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Changement du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral de l'Institut national de la santé (NIHSS) à 24 heures
Délai: À 24 heures après la randomisation
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À 24 heures après la randomisation
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Excellente récupération du score NIHSS à 24 heures
Délai: À 24 heures après la randomisation
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NIHSS 0-1 ou amélioration de plus de 8
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À 24 heures après la randomisation
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Changement du score de l'échelle de l'Institut national de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) à 7 jours
Délai: À 7 jours après la randomisation
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À 7 jours après la randomisation
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Volume d'œdème évalué par tomodensitométrie
Délai: À 7 jours après la randomisation
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À 7 jours après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé (score d'indice EQ-5D-3L)
Délai: À 90 jours après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du système descriptif EuroQol EQ-5D-3L, convertie en un score d'indice en utilisant l'ensemble de valeurs spécifique au [pays].
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À 90 jours après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D VAS)
Délai: À 90 jours après la randomisation
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État de santé auto-évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS), allant de 0 (santé la plus mauvaise imaginable) à 100 (santé la meilleure imaginable).
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À 90 jours après la randomisation
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HIC asymptomatique
Délai: À 24 ± 12 heures après la randomisation
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À 24 ± 12 heures après la randomisation
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Infarctus cérébral étendu ou hémorragie intracrânienne nécessitant une intervention neurochirurgicale
Délai: À 7 jours après la randomisation
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À 7 jours après la randomisation
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Hémorragie extracrânienne
Délai: 7 jours après la randomisation
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Les exemples comprennent les saignements gastro-intestinaux, les saignements des voies urinaires, les saignements des muqueuses orales ou nasales et l'hématome sous-cutané.
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7 jours après la randomisation
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Événements indésirables graves non hémorragiques
Délai: À 7 jours après la randomisation
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À 7 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .