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Controllo Intensivo Versus Convenzionale della Pressione Sanguigna Dopo Trombectomia per Ictus (INTENSE)

11 gennaio 2026 aggiornato da: Hao Yonggang

Controllo Intensivo della Pressione Arteriosa Dopo Trombectomia Endovascolare per Ictus Embolico Acuto (INTENSE): uno Studio Multicentrico, in Aperto, con Endpoint in Cieco, Controllato Randomizzato

Questo studio clinico mira a indagare la sicurezza e l'efficacia dell'abbassamento intensivo della pressione sanguigna dopo una riperfusione riuscita con trombectomia in pazienti con ictus acuto da occlusione di grandi arterie della circolazione anteriore. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Qual è l'intervallo ottimale della pressione sanguigna dopo la rivascolarizzazione con trombectomia in pazienti con embolia cerebrale? L'abbassamento intensivo della pressione sanguigna può migliorare gli esiti nei pazienti con embolia cerebrale dopo la trombectomia?

I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento, che riceve un controllo più rigoroso della pressione sanguigna (obiettivo di pressione sistolica <120 mmHg), o al gruppo di controllo, che segue un approccio convenzionale di gestione della pressione sanguigna (obiettivo di pressione sistolica 140-180 mmHg). Gli esiti saranno valutati durante un periodo di follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

910

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Yonggang Hao, Doctor
          • Numero di telefono: +8613812636725
          • Email: hyg3625@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricevere la trombectomia endovascolare <24 ore dopo l'esordio dei sintomi
  • Diagnosi di ictus ischemico acuto nella circolazione anteriore
  • Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 30
  • Punteggio Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6
  • Angiografia con tomografia computerizzata (CTA), angiografia con risonanza magnetica (MRA) o angiografia digitale per sottrazione (DSA) che conferma l'occlusione dell'arteria carotide interna intracranica o del segmento M1/M2 dell'arteria cerebrale media
  • Rivascolarizzazione riuscita del vaso occluso senza stenosi in situ o prossimale (Trattamento modificato nell'Infarto Cerebrale, mTICI ≥ 2b)
  • Ipertensione sistolica sostenuta (≥140 mmHg per almeno due misurazioni consecutive, separate da >10 minuti) entro 3 ore dalla riperfusione
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente o dal suo rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Disabilità preesistente da ictus definita da un punteggio di Rankin modificato (mRS) >2
  • Improbabilità di beneficiare o tollerare la trombectomia endovascolare, come grave reazione allergica ai mezzi di contrasto
  • Mancato raggiungimento di mTICI ≥ 2b con intervento endovascolare, o presenza di stenosi vascolare in situ o prossimale
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di farmaci antipertensivi, come allergia ai componenti
  • Lesioni occupanti spazio intracraniche, inclusi tumori cerebrali e malformazioni vascolari
  • Pazienti con grave disfunzione epatica o renale, o quelli in dialisi (la grave disfunzione epatica è definita come alanina aminotransferasi [ALT] > 3 volte il limite superiore del normale o aspartato aminotransferasi [AST] > 3 volte il limite superiore del normale; la grave disfunzione renale è definita come creatinina sierica > 3.0 mg/dL [265.2 μmol/L] o tasso di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 mL/min/1.73 m²)
  • Malattia grave con aspettativa di vita <6 mesi
  • Donne in allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi altra condizione che renda i pazienti inadatti a partecipare a questo studio o incapaci di completare il processo di studio, come disturbi psichiatrici, compromissioni cognitive o emotive, o condizioni fisiche che ostacolano la conformità alle procedure di studio e al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con obiettivo di pressione sanguigna intensiva
L'obiettivo è raggiungere una pressione sanguigna sistolica (PAS) <120 mmHg entro 1 ora dalla randomizzazione e mantenere questo obiettivo per 48 ore. La titolazione endovenosa viene avviata immediatamente dopo la randomizzazione, con una PAS di 100 mmHg utilizzata come soglia per interrompere la terapia antipertensiva o iniziare i vasopressori.
Comparatore attivo: Gruppo con obiettivo di pressione sanguigna standard
L'obiettivo è mantenere una Pressione Arteriosa Sistolica (PAS) tra 140 e 180 mmHg entro 1 ora dalla randomizzazione e mantenere questo intervallo per 48 ore.
Gli agenti antipertensivi per via endovenosa vengono somministrati quando la PAS supera i 180 mmHg e vengono sospesi una volta che la PAS è ≤150 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza funzionale a 3 mesi
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Un punteggio di 0 a 2 sulla Scala di Rankin modificata (mRS)
A 90 giorni dalla randomizzazione
Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: A 24±12 ore dopo la randomizzazione
Definito in base ai criteri della classificazione dell'emorragia di Heidelberg
A 24±12 ore dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 90 giorni dopo la randomizzazione
A 90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito eccellente
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Un punteggio di 0 a 1 sulla scala Rankin modificata (mRS)
A 90 giorni dalla randomizzazione
Esito avverso grave
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Un punteggio della Scala di Rankin modificata (mRS) da 5 a 6
A 90 giorni dalla randomizzazione
Variazione nei punteggi sulla scala mRS
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
A 90 giorni dalla randomizzazione
Volume dell'infarto alla TC di follow-up (24±12h)
Lasso di tempo: A 24±12 ore dopo la randomizzazione
A 24±12 ore dopo la randomizzazione
Punteggio NIHSS a 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore dalla randomizzazione
A 24 ore dalla randomizzazione
Variazione della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore dalla randomizzazione
A 24 ore dalla randomizzazione
Recupero eccellente del punteggio NIHSS a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
NIHSS 0-1 o miglioramento superiore a 8
24 ore dopo la randomizzazione
Variazione della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 7 giorni
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla randomizzazione
A 7 giorni dalla randomizzazione
Volume dell'edema valutato mediante TC
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla randomizzazione
A 7 giorni dalla randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute (punteggio indice EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: A 90 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il sistema descrittivo EuroQol EQ-5D-3L, convertita in un punteggio indice utilizzando il set di valori specifico per [paese].
A 90 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D VAS)
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Stato di salute autovalutato valutato utilizzando la scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS), che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
A 90 giorni dalla randomizzazione
ICH asintomatica
Lasso di tempo: A 24 ore e 12 ore dopo la randomizzazione
A 24 ore e 12 ore dopo la randomizzazione
Esteso infarto cerebrale o emorragia intracranica che richiede intervento neurochirurgico
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla randomizzazione
A 7 giorni dalla randomizzazione
Emorragia extracranica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Esempi includono sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento delle vie urinarie, sanguinamento della mucosa orale o nasale ed ematoma sottocutaneo.
7 giorni dopo la randomizzazione
Eventi avversi gravi non emorragici
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla randomizzazione
A 7 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione intensiva della pressione arteriosa

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