- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07350564
Controllo Intensivo Versus Convenzionale della Pressione Sanguigna Dopo Trombectomia per Ictus (INTENSE)
Controllo Intensivo della Pressione Arteriosa Dopo Trombectomia Endovascolare per Ictus Embolico Acuto (INTENSE): uno Studio Multicentrico, in Aperto, con Endpoint in Cieco, Controllato Randomizzato
Questo studio clinico mira a indagare la sicurezza e l'efficacia dell'abbassamento intensivo della pressione sanguigna dopo una riperfusione riuscita con trombectomia in pazienti con ictus acuto da occlusione di grandi arterie della circolazione anteriore. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Qual è l'intervallo ottimale della pressione sanguigna dopo la rivascolarizzazione con trombectomia in pazienti con embolia cerebrale? L'abbassamento intensivo della pressione sanguigna può migliorare gli esiti nei pazienti con embolia cerebrale dopo la trombectomia?
I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento, che riceve un controllo più rigoroso della pressione sanguigna (obiettivo di pressione sistolica <120 mmHg), o al gruppo di controllo, che segue un approccio convenzionale di gestione della pressione sanguigna (obiettivo di pressione sistolica 140-180 mmHg). Gli esiti saranno valutati durante un periodo di follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contatto:
- Yonggang Hao, Doctor
- Numero di telefono: +8613812636725
- Email: hyg3625@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricevere la trombectomia endovascolare <24 ore dopo l'esordio dei sintomi
- Diagnosi di ictus ischemico acuto nella circolazione anteriore
- Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 30
- Punteggio Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6
- Angiografia con tomografia computerizzata (CTA), angiografia con risonanza magnetica (MRA) o angiografia digitale per sottrazione (DSA) che conferma l'occlusione dell'arteria carotide interna intracranica o del segmento M1/M2 dell'arteria cerebrale media
- Rivascolarizzazione riuscita del vaso occluso senza stenosi in situ o prossimale (Trattamento modificato nell'Infarto Cerebrale, mTICI ≥ 2b)
- Ipertensione sistolica sostenuta (≥140 mmHg per almeno due misurazioni consecutive, separate da >10 minuti) entro 3 ore dalla riperfusione
- Consenso informato scritto fornito dal paziente o dal suo rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Disabilità preesistente da ictus definita da un punteggio di Rankin modificato (mRS) >2
- Improbabilità di beneficiare o tollerare la trombectomia endovascolare, come grave reazione allergica ai mezzi di contrasto
- Mancato raggiungimento di mTICI ≥ 2b con intervento endovascolare, o presenza di stenosi vascolare in situ o prossimale
- Pazienti con controindicazioni all'uso di farmaci antipertensivi, come allergia ai componenti
- Lesioni occupanti spazio intracraniche, inclusi tumori cerebrali e malformazioni vascolari
- Pazienti con grave disfunzione epatica o renale, o quelli in dialisi (la grave disfunzione epatica è definita come alanina aminotransferasi [ALT] > 3 volte il limite superiore del normale o aspartato aminotransferasi [AST] > 3 volte il limite superiore del normale; la grave disfunzione renale è definita come creatinina sierica > 3.0 mg/dL [265.2 μmol/L] o tasso di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 mL/min/1.73 m²)
- Malattia grave con aspettativa di vita <6 mesi
- Donne in allattamento
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi altra condizione che renda i pazienti inadatti a partecipare a questo studio o incapaci di completare il processo di studio, come disturbi psichiatrici, compromissioni cognitive o emotive, o condizioni fisiche che ostacolano la conformità alle procedure di studio e al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo con obiettivo di pressione sanguigna intensiva
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L'obiettivo è raggiungere una pressione sanguigna sistolica (PAS) <120 mmHg entro 1 ora dalla randomizzazione e mantenere questo obiettivo per 48 ore.
La titolazione endovenosa viene avviata immediatamente dopo la randomizzazione, con una PAS di 100 mmHg utilizzata come soglia per interrompere la terapia antipertensiva o iniziare i vasopressori.
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Comparatore attivo: Gruppo con obiettivo di pressione sanguigna standard
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L'obiettivo è mantenere una Pressione Arteriosa Sistolica (PAS) tra 140 e 180 mmHg entro 1 ora dalla randomizzazione e mantenere questo intervallo per 48 ore.
Gli agenti antipertensivi per via endovenosa vengono somministrati quando la PAS supera i 180 mmHg e vengono sospesi una volta che la PAS è ≤150 mmHg. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indipendenza funzionale a 3 mesi
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Un punteggio di 0 a 2 sulla Scala di Rankin modificata (mRS)
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: A 24±12 ore dopo la randomizzazione
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Definito in base ai criteri della classificazione dell'emorragia di Heidelberg
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A 24±12 ore dopo la randomizzazione
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 90 giorni dopo la randomizzazione
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A 90 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito eccellente
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Un punteggio di 0 a 1 sulla scala Rankin modificata (mRS)
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Esito avverso grave
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Un punteggio della Scala di Rankin modificata (mRS) da 5 a 6
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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Variazione nei punteggi sulla scala mRS
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
|
A 90 giorni dalla randomizzazione
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Volume dell'infarto alla TC di follow-up (24±12h)
Lasso di tempo: A 24±12 ore dopo la randomizzazione
|
A 24±12 ore dopo la randomizzazione
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Punteggio NIHSS a 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore dalla randomizzazione
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A 24 ore dalla randomizzazione
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Variazione della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore dalla randomizzazione
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A 24 ore dalla randomizzazione
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Recupero eccellente del punteggio NIHSS a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
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NIHSS 0-1 o miglioramento superiore a 8
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24 ore dopo la randomizzazione
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Variazione della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 7 giorni
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla randomizzazione
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A 7 giorni dalla randomizzazione
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Volume dell'edema valutato mediante TC
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla randomizzazione
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A 7 giorni dalla randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute (punteggio indice EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: A 90 giorni dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il sistema descrittivo EuroQol EQ-5D-3L, convertita in un punteggio indice utilizzando il set di valori specifico per [paese].
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A 90 giorni dopo la randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D VAS)
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
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Stato di salute autovalutato valutato utilizzando la scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS), che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
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A 90 giorni dalla randomizzazione
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ICH asintomatica
Lasso di tempo: A 24 ore e 12 ore dopo la randomizzazione
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A 24 ore e 12 ore dopo la randomizzazione
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Esteso infarto cerebrale o emorragia intracranica che richiede intervento neurochirurgico
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla randomizzazione
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A 7 giorni dalla randomizzazione
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Emorragia extracranica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
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Esempi includono sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento delle vie urinarie, sanguinamento della mucosa orale o nasale ed ematoma sottocutaneo.
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7 giorni dopo la randomizzazione
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Eventi avversi gravi non emorragici
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla randomizzazione
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A 7 giorni dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Gestione intensiva della pressione arteriosa
-
University Hospital, CaenCompletato