Intensywna a konwencjonalna kontrola ciśnienia krwi po trombektomii udarowej (INTENSE)
11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hao Yonggang
Intensywna Kontrola Ciśnienia Krwi Po Endowaskularnej Trombektomii w Ostrym Zatorowym Udarze Mózgu (INTENSE): Wieloośrodkowe, Otwarte, Z Zaślepionym Punktem Końcowym, Randomizowane Badanie Kontrolowane
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności intensywnego obniżania ciśnienia krwi po udanej reperfuzji za pomocą trombektomii u pacjentów z ostrym niedokrwieniem mózgu z zamknięciem dużej tętnicy w krążeniu przednim. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Jaki jest optymalny zakres ciśnienia krwi po rewaskularyzacji za pomocą trombektomii u pacjentów z zatorowością mózgową? Czy intensywne obniżanie ciśnienia krwi może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z zatorowością mózgową po trombektomii?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która otrzyma ścisłą kontrolę ciśnienia krwi (docelowe ciśnienie skurczowe <120 mmHg), lub do grupy kontrolnej, która będzie stosować konwencjonalne podejście do zarządzania ciśnieniem krwi (docelowe ciśnienie skurczowe 140-180 mmHg). Wyniki będą oceniane w okresie 3-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
910
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Rekrutacyjny
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yonggang Hao, Doctor
- Numer telefonu: +8613812636725
- E-mail: hyg3625@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowana trombektomia wewnątrznaczyniowa <24 godziny od początku objawów
- Rozpoznanie ostrego niedokrwiennego udaru mózgu w obszarze przedniego krążenia
- Wynik w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) ≤ 30
- Wynik Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6
- Badanie angiografii tomografii komputerowej (CTA), angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografii subtrakcyjnej (DSA) potwierdzające niedrożność wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej lub segmentu M1/M2 tętnicy środkowej mózgu
- Skuteczna rekanalizacja niedrożnego naczynia bez zwężenia in situ lub proksymalnego (zmodyfikowane Leczenie w Niedokrwieniu Mózgu, mTICI ≥ 2b)
- Utrzymujące się podwyższone skurczowe ciśnienie krwi (≥140 mmHg w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach, w odstępie >10 minut) w ciągu 3 godzin od reperfuzji
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Uprzednia niepełnosprawność po udarze określona zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) >2
- Mało prawdopodobna korzyść lub tolerancja trombektomii wewnątrznaczyniowej, np. ciężka reakcja alergiczna na środki kontrastowe
- Nieosiągnięcie mTICI ≥ 2b w wyniku interwencji wewnątrznaczyniowej lub obecność zwężenia naczyniowego in situ lub proksymalnego
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, np. alergia na składniki
- Śródczaszkowe zmiany o charakterze przestrzennym, w tym guzy mózgu i malformacje naczyniowe
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek lub poddawani dializom (ciężka niewydolność wątroby definiowana jako aminotransferaza alaninowa [ALT] > 3-krotność górnej granicy normy lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 3-krotność górnej granicy normy; ciężka niewydolność nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dL [265,2 μmol/L] lub współczynnik filtracji kłębuszkowej [GFR] < 30 mL/min/1,73 m²)
- Poważna choroba z przewidywanym przeżyciem <6 miesięcy
- Kobiety karmiące piersią
- Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszelkie inne stany, które czynią pacjentów nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu lub uniemożliwiają ukończenie procesu badawczego, takie jak zaburzenia psychiczne, upośledzenia poznawcze lub emocjonalne lub stany fizyczne utrudniające przestrzeganie procedur badania i obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa docelowa intensywnego leczenia nadciśnienia tętniczego
|
Celem jest osiągnięcie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) <120 mmHg w ciągu 1 godziny po randomizacji i utrzymanie tego celu przez 48 godzin.
Titracja dożylna jest rozpoczynana natychmiast po randomizacji, przy SBP 100 mmHg stosowanym jako przerwanie terapii przeciwnadciśnieniowej lub rozpoczęcie podawania leków wazopresyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa docelowa ze standardowym celem ciśnienia krwi
|
Celem jest utrzymanie SBP na poziomie 140-180 mmHg w ciągu 1 godziny po randomizacji i utrzymanie tego zakresu przez 48 godzin.
Dożylne leki przeciwnadciśnieniowe są podawane, gdy SBP przekracza 180 mmHg, i przerywane, gdy SBP wynosi ≤150 mmHg. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna niezależność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
|
Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 2
|
Po 90 dniach od randomizacji
|
|
Objawowe krwawienie śródmózgowe
Ramy czasowe: W 24±12 godzin po randomizacji
|
Zdefiniowane według kryteriów klasyfikacji krwawień Heidelberg
|
W 24±12 godzin po randomizacji
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
|
Po 90 dniach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonały wynik
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 1
|
90 dni po randomizacji
|
|
Poważne niepożądane następstwo
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
|
Wynik 5 do 6 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
|
Po 90 dniach od randomizacji
|
|
Zmiana w punktacji na skali mRS
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
|
Po 90 dniach od randomizacji
|
|
|
Objętość zawału w kontrolnym badaniu TK (24±12h)
Ramy czasowe: Po 24 ± 12 godzinach od randomizacji
|
Po 24 ± 12 godzinach od randomizacji
|
|
|
Wynik NIHSS po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
24 godziny po randomizacji
|
|
|
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 24 godzinach
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od randomizacji
|
Po 24 godzinach od randomizacji
|
|
|
Doskonała poprawa w skali NIHSS po 24 godzinach
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od randomizacji
|
NIHSS 0-1 lub poprawa o więcej niż 8
|
Po 24 godzinach od randomizacji
|
|
Zmiana w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
7 dni po randomizacji
|
|
|
Objętość obrzęku oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Po 7 dniach od randomizacji
|
Po 7 dniach od randomizacji
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (indeks EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przy użyciu systemu opisu EuroQol EQ-5D-3L, przeliczona na wskaźnik przy użyciu wartości specyficznych dla [kraj].
|
Po 90 dniach od randomizacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D VAS)
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
|
Samodzielnie oceniany stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-VAS), w zakresie od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
|
Po 90 dniach od randomizacji
|
|
Bezobjawowe ICH
Ramy czasowe: 24±12 godzin po randomizacji
|
24±12 godzin po randomizacji
|
|
|
Duży zawał mózgu lub krwotok śródczaszkowy wymagający interwencji neurochirurgicznej
Ramy czasowe: Po 7 dniach od randomizacji
|
Po 7 dniach od randomizacji
|
|
|
Krwotok pozaczaszkowy
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Przykłady obejmują krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z dróg moczowych, krwawienie z błony śluzowej jamy ustnej lub nosa oraz krwiak podskórny.
|
7 dni po randomizacji
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia niekrwotoczne
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
7 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .