뇌졸중 혈전제거술 후 강도적 대 전통적 혈압 조절 (INTENSE)
2026년 1월 11일 업데이트: Hao Yonggang
급성 색전성 뇌졸중 혈관내 혈전제거술 후 집중 혈압 조절(INTENSE): 다기관, 개방형, 맹검 종료점, 무작위 대조 시험
이 임상 시험은 급성 전순환계 대동맥 폐색성 뇌졸중 환자에서 혈전 제거술을 통한 성공적인 재관류 후 집중적인 혈압 강하의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
뇌색전증 환자에서 혈전 제거술을 통한 재관류 후 최적의 혈압 범위는 무엇인가요? 혈전 제거술 후 집중적인 혈압 강하가 뇌색전증 환자의 결과를 개선할 수 있나요?
참가자는 중재군(수축기 혈압 목표 <120 mmHg로 보다 엄격한 혈압 조절을 받는 그룹) 또는 대조군(수축기 혈압 목표 140-180 mmHg로 기존 혈압 관리 접근법을 따르는 그룹) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 결과는 3개월 추적 관찰 기간 동안 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
910
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Yonggang Hao, Doctor
- 전화번호: +8613812636725
- 이메일: hyg3625@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 증상 발현 후 24시간 이내에 혈관내 혈전제거술을 받을 예정인 환자
- 급성 전순환 허혈성 뇌졸중으로 진단된 환자
- 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≤ 30
- 앨버타 뇌졸중 조기 CT 점수(ASPECTS) ≥ 6
- 컴퓨터단층촬영 혈관조영술(CTA), 자기공명 혈관조영술(MRA), 또는 디지털감산 혈관조영술(DSA)에서 두개내 내경동맥 또는 중대뇌동맥 M1/M2 분절 폐쇄가 확인된 환자
- 원위 또는 근위부 협착 없이 폐쇄 혈관의 성공적인 재개통이 이루어진 환자(수정된 뇌경색 치료 척도, mTICI ≥ 2b)
- 재관류 후 3시간 이내에 지속적인 수축기 혈압 상승(≥140 mmHg, 최소 10분 간격으로 연속 2회 측정)이 관찰된 환자
- 환자 또는 법정 대리인이 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 수정된 랭킨 척도(mRS) >2로 정의된 기존 뇌졸중 장애가 있는 환자
- 혈관내 혈전제거술의 이점을 얻기 어렵거나 내약성이 낮은 경우(예: 조영제에 대한 심한 알레르기 반응)
- 혈관내 중재 시술로 mTICI ≥ 2b를 달성하지 못하거나, 원위 또는 근위부 혈관 협착이 있는 경우
- 항고혈압제 사용에 금기증이 있는 환자(예: 성분에 대한 알레르기)
- 두개내 공간점유 병변(뇌종양 및 혈관기형 포함)이 있는 환자
- 중증 간 또는 신장 기능 장애가 있거나 투석을 받고 있는 환자(중증 간 기능 장애는 알라닌아미노전이효소[ALT] > 정상 상한치의 3배 또는 아스파테이트아미노전이효소[AST] > 정상 상한치의 3배로 정의; 중증 신장 기능 장애는 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL [265.2 μmol/L] 또는 사구체여과율[GFR] < 30 mL/min/1.73m²로 정의)
- 생존 기대 기간이 6개월 미만인 중증 질환 환자
- 수유 중인 여성
- 과거 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 경험이 있는 환자
- 본 연구 참여에 부적합하거나 연구 과정 완료가 불가능한 기타 조건(정신 질환, 인지 또는 정서 장애, 연구 절차 및 추적 관찰 준수를 방해하는 신체적 상태 등)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 혈압 목표 그룹
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목표는 무작위 배정 후 1시간 이내에 수축기 혈압(SBP) <120 mmHg를 달성하고 48시간 동안 이 목표를 유지하는 것입니다.
정맥 내 적정 투여는 무작위 배정 직후 시작되며, SBP 100 mmHg를 항고혈압제 치료 중단 또는 혈관수축제 투여 개시의 기준치로 사용합니다. |
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활성 비교기: 표준 혈압 목표 그룹
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목표는 무작위 배정 후 1시간 이내에 수축기 혈압을 140-180 mmHg로 유지하고, 이를 48시간 동안 지속하는 것입니다.
정맥 내 항고혈압제는 수축기 혈압이 180 mmHg를 초과할 때 투여되며, 수축기 혈압이 ≤150 mmHg에 도달하면 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점의 기능적 독립성
기간: 무작위 배정 후 90일
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수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 0~2
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무작위 배정 후 90일
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증상성 뇌내출혈
기간: 무작위 배정 후 24±12시간에
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하이델베르크 출혈 분류 기준에 의해 정의됨
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무작위 배정 후 24±12시간에
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전체 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 결과
기간: 무작위 배정 후 90일
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0~1점
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무작위 배정 후 90일
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심각한 이상 반응
기간: 무작위 배정 후 90일
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수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 5~6
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무작위 배정 후 90일
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mRS 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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추적 CT 스캔에서의 경색 부피 (24±12시간)
기간: 무작위 배정 후 24±12시간에
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무작위 배정 후 24±12시간에
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24시간 NIHSS 점수
기간: 무작위 배정 24시간 후
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무작위 배정 24시간 후
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24시간 후 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 변화
기간: 무작위 배정 24시간 후
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무작위 배정 24시간 후
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24시간 후 NIHSS 점수의 우수한 회복
기간: 무작위 배정 후 24시간
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NIHSS 0-1 또는 8 이상의 개선
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무작위 배정 후 24시간
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7일째 NIHSS 점수 변화
기간: 무작위 배정 7일 후
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무작위 배정 7일 후
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CT로 평가한 부종 부피
기간: 무작위 배정 7일 후
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무작위 배정 7일 후
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건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-3L 지수 점수)
기간: 무작위 배정 후 90일
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유로콸 EQ-5D-3L 서술 시스템을 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질, [국가]-특정 가치 세트를 사용하여 지수 점수로 변환됨.
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무작위 배정 후 90일
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건강 관련 삶의 질 (EQ-5D VAS)
기간: 무작위 배정 후 90일
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유로콸 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 평가한 자가 평가 건강 상태로, 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 범위를 가집니다.
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무작위 배정 후 90일
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무증상 뇌출혈
기간: 무작위 배정 후 24±12시간에
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무작위 배정 후 24±12시간에
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신경외과적 중재가 필요한 대규모 뇌경색 또는 두개내 출혈
기간: 무작위 배정 7일 후
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무작위 배정 7일 후
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두개 외 출혈
기간: 무작위 배정 후 7일
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예를 들어 위장관 출혈, 요로 출혈, 구강 또는 비강 점막 출혈, 피하 혈종이 있습니다.
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무작위 배정 후 7일
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비출혈성 중대한 이상사례
기간: 무작위 배정 후 7일째에
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무작위 배정 후 7일째에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .