Intensive versus konventionelle Blutdruckkontrolle nach Schlaganfall-Thrombektomie (INTENSE)
11. Januar 2026 aktualisiert von: Hao Yonggang
Intensive Blutdruckkontrolle nach endovaskulärer Thrombektomie bei akutem embolischen Schlaganfall (INTENSE): eine multizentrische, offene, mit verblindetem Endpunkt randomisierte kontrollierte Studie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer intensiven Blutdrucksenkung nach erfolgreicher Reperfusion mittels Thrombektomie bei Patienten mit akutem Verschluss großer Arterien im vorderen Kreislauf zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Was ist der optimale Blutdruckbereich nach Revaskularisation mittels Thrombektomie bei Patienten mit zerebraler Embolie? Kann eine intensive Blutdrucksenkung die Ergebnisse bei zerebralen Emboliepatienten nach Thrombektomie verbessern?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe, die eine strengere Blutdruckkontrolle erhält (Zielwert des systolischen Blutdrucks <120 mmHg), oder der Kontrollgruppe, die einem konventionellen Blutdruckmanagementansatz folgt (Zielwert des systolischen Blutdrucks 140-180 mmHg), zugeteilt. Die Ergebnisse werden während einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
910
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Rekrutierung
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Yonggang Hao, Doctor
- Telefonnummer: +8613812636725
- E-Mail: hyg3625@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Endovaskuläre Thrombektomie innerhalb von <24 Stunden nach Symptombeginn
- Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im vorderen Stromgebiet
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score ≤ 30
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6
- Computertomographie-Angiographie (CTA), Magnetresonanz-Angiographie (MRA) oder Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigen Verschluss der intrakraniellen A. carotis interna oder des M1-/M2-Segments der A. cerebri media
- Erfolgreiche Rekanalisation des verschlossenen Gefäßes ohne in-situ oder proximale Stenose (modifizierte Treatment in Cerebral Infarction, mTICI ≥ 2b)
- Anhaltend erhöhter systolischer Blutdruck (≥140 mmHg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von >10 Minuten) innerhalb von 3 Stunden nach Reperfusion
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Schlaganfallbehinderung definiert durch einen modifizierten Rankin-Score (mRS) >2
- Unwahrscheinlicher Nutzen oder Unverträglichkeit einer endovaskulären Thrombektomie, z.B. schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel
- Fehlende Erreichung von mTICI ≥ 2b durch endovaskuläre Intervention oder Vorliegen einer in-situ oder proximalen Gefäßstenose
- Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Antihypertensiva, z.B. Allergie gegen Bestandteile
- Intrakranielle raumfordernde Läsionen einschließlich Hirntumoren und Gefäßfehlbildungen
- Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten (schwere Leberfunktionsstörung definiert als Alanin-Aminotransferase [ALT] > 3-fach über dem oberen Normwert oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > 3-fach über dem oberen Normwert; schwere Nierenfunktionsstörung definiert als Serumkreatinin > 3,0 mg/dL [265,2 μmol/L] oder glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 mL/min/1,73 m²)
- Schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten
- Stillende Frauen
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
- Alle anderen Umstände, die Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die Beendigung des Studienprozesses verhindern, wie psychiatrische Störungen, kognitive oder emotionale Beeinträchtigungen oder körperliche Zustände, die die Einhaltung von Studienabläufen und Nachbeobachtung behindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intensive Blutdruck-Zielgruppe
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Das Ziel ist es, einen systolischen Blutdruck (SBP) von <120 mmHg innerhalb von 1 Stunde nach Randomisierung zu erreichen und diesen Zielwert für 48 Stunden aufrechtzuerhalten.
Die intravenöse Titration wird unmittelbar nach der Randomisierung eingeleitet, wobei ein SBP von 100 mmHg als Schwellenwert für das Absetzen der antihypertensiven Therapie oder das Einleiten von Vasopressoren dient.
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Aktiver Komparator: Standard Blutdruckzielgruppe
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Das Ziel ist es, innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung einen systolischen Blutdruck von 140-180 mmHg aufrechtzuerhalten und diesen Bereich für 48 Stunden beizubehalten.
Intravenöse Antihypertensiva werden verabreicht, wenn der systolische Blutdruck 180 mmHg überschreitet, und abgesetzt, sobald der systolische Blutdruck ≤150 mmHg beträgt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Unabhängigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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Ein modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von 0 bis 2
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90 Tage nach der Randomisierung
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Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 24±12 Stunden nach der Randomisierung
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Definiert nach den Kriterien der Heidelberg-Blutungs-Klassifikation
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24±12 Stunden nach der Randomisierung
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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90 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hervorragendes Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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Ein modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score von 0 bis 1
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90 Tage nach der Randomisierung
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Ein modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von 5 bis 6
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90 Tage nach Randomisierung
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Verschiebung der Werte auf der mRS
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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90 Tage nach Randomisierung
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Infarktvolumen bei der Nachuntersuchungs-CT (24±12h)
Zeitfenster: 24±12 Stunden nach der Randomisierung
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24±12 Stunden nach der Randomisierung
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NIHSS-Score nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
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24 Stunden nach der Randomisierung
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Änderung der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
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24 Stunden nach der Randomisierung
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Hervorragende Erholung des NIHSS-Scores nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Randomisierung
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NIHSS 0-1 oder Verbesserung um mehr als 8
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24 Stunden nach Randomisierung
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Veränderung im National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
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7 Tage nach der Randomisierung
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Ödemvolumen mittels CT beurteilt
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
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7 Tage nach der Randomisierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-3L Indexwert)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EuroQol EQ-5D-3L-Beschreibungssystem bewertet und unter Verwendung eines [Land]-spezifischen Wertesatzes in einen Indexwert umgewandelt.
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90 Tage nach der Randomisierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D VAS)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
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Selbsteingeschätzter Gesundheitszustand, bewertet anhand der EuroQol visuellen Analogskala (EQ-VAS), von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
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90 Tage nach der Randomisierung
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Asymptomatische ICH
Zeitfenster: 24±12 Stunden nach Randomisierung
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24±12 Stunden nach Randomisierung
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Großer zerebraler Infarkt oder intrakranielle Blutung, die neurochirurgische Intervention erfordert
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
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7 Tage nach Randomisierung
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Extrakranielle Blutung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
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Beispiele hierfür sind gastrointestinale Blutungen, Harnwegsblutungen, Blutungen der Mund- oder Nasenschleimhaut und subkutane Hämatome.
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7 Tage nach der Randomisierung
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Nicht-hämorrhagische schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
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7 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 240024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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